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政务公开
医疗器械注册
管理法规制度研究进展推进会召开
（发布时间：2021-11-30）
11月24日上午，国家药监局召开医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会，阶段性总结医疗器械注册管理法规制度研究工作，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。
今年3月，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》，国家药监局依托部分省级药品监管部门设立了12个医疗器械法规制度研究组，进一步加强医疗器械全生命周期监管法规制度研究，不断提升医疗器械监管科学化、法治化水平。其中，与医疗器械注册管理有关的法规研究组共5个，分别为注册管理研究组、临床试验管理研究组、分类标准管理研究组、唯一标识研究组、省级审评审批能力建设研究组，分别由上海、四川、北京、天津和河北省（市）药监局作为牵头单位。
会上，作为各小组牵头单位，上海、四川、北京、天津和河北省（市）药监局分别汇报了前一阶段医疗器械注册管理法规制度研究工作。自今年3月以来，注册管理研究组针对罕见医疗器械管理和医疗机构自行研制体外诊断试剂管理路径两项课题开展研究，从基本定位、产品范围、准入形式、临床使用、事后监管等方面提出医疗机构自研试剂管理政策的初步设想，充分调研罕见医疗器械界定、注册适用路径和上市后监管等问题，初步厘清国内外监管情况。临床试验管理研究组组织国内外多种形式调研，了解临床试验机构管理现状，进一步细化了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，为解决临床试验监督管理过程中的实际问题提供有力支撑。分类标准管理研究组积极推进第一类医疗器械产品目录修订工作，并组织协调分类标准其他课题研究，为后续文件修订提供有效指导。唯一标识研究组了解掌握UDI相关法规落地执行情况及企业在UDI实施过程中的具体进展与需求，在完善赋码要求、拓展应用场景、实现精准追溯和推进“三医联动”等方面展开深入研究，为我国医疗器械唯一标识全面应用提供了有益经验。省级审评审批能力建设研究组对国内外医疗器械注册管理法规体系开展了对比研究，深入探讨了我国省级审评审批机构能力改进策略、审评质量管理体系要求、审评与注册核查的衔接等，形成提升省级审评审批能力建设的初步建议，为后续全国医疗器械注册管理规范统一提供了具体方向。
会议充分肯定了5个法规研究组前期研究工作所取得的阶段性成果。会议指出，要继续加大工作力度、紧盯国际前沿、紧盯监管实践、坚持问题导向和目标导向，力争多出成果、早出成果，出好成果。
国家药监局器械注册司、器械监管司、器审中心、核查中心和标管中心有关负责人和工作人员在主会场参加会议，各法规研究组牵头和参与省（市）药监局及乐城医疗药品监管局共19个单位通过视频参加会议。
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
（2021年第95号）
（发布时间：2021-12-01）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则.docx
2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则.doc
国家药监局
2021年11月26日
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告
（2021年第92号）
（发布时间：2021-12-01）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则.docx
国家药监局
2021年11月24日
国家药监局关于注销一次性使用输液器
带针医疗器械注册证书的公告
（2021年第141号）
（发布时间：2021-12-01）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销北京伏尔特技术有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：
一次性使用输液器 带针 注册证号：国械注准20163141632。
特此公告。
国家药监局
2021年11月26日
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医械召回
雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION主动召回 (2021-12-02)
Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography主动召回 (2021-12-02)
美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System主动召回 (2021-12-02)
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent主动召回 (2021-12-02)
佛山市美客医疗科技有限公司对小型医用制氧机主动召回 (2021-11-30)
飞利浦医疗（苏州）有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回 (2021-11-29)
