Vol.054医疗器械政策周报

文章来源：思宇医械观察

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国家药监局关于批准注册211个

医疗器械产品公告(2021年12月)

(2022年第4号)

（发布时间：2022-01-17）

国家药监局
2022年1月11日

国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的

药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告
（2022年第3号）

（发布时间：2022-01-17）

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

国家药监局
　2022年1月11日

直管型胸主动脉覆膜支架系统获批上市

（发布时间：2022-01-20）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。

该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。

该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表2022.01.20).docx

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Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring主动召回 (2022-01-20)

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