无创监测技术全球领导者迈心诺医疗（Masimo，NASDAQ：MASI）（上）｜械企风云

文章来源：思宇医械观察

作者：李瑛

正文字数：3692字

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迈心诺医疗（Masimo）是一家开发、制造和销售各种无创监测技术的全球医疗技术公司，位列“2020全球医疗器械100强”榜单71名。公司1989年在美国加州注册成立，2007年登陆纳斯达克（NASDAQ：MASI），其核心产品 Masimo SET® 脉搏血氧仪，每年用于监测全球超过 2 亿患者，是美国U.S.News & World Report最佳医院荣誉榜（2020-21）排名前 10 的医院中 9家所使用的主要脉搏血氧仪。

Masimo由美国电气工程师Joe Kiani作为一家私人“车库初创”公司在1989年创立。

Kiani 1964年出生于伊朗，9岁时移民美国，父亲是个工程师，母亲是名护士。尽管踏入美国时Kiani最多只会说 3个英语单词，但他 15 岁就从高中毕业，22 岁时便同时获得圣地亚哥州立大学（SDSU）电气工程学士和硕士学位。为表彰他日后的杰出成就，SDSU后来在2005 年授予 Kiani 工程学院蒙蒂奖（Monty Award）。

（图：公司创始人兼CEO Joe Kiani）

成立Masimo之时，传统脉搏血氧仪无法在患者运动和低灌注期间进行可靠测量，这成为当时业界认为“无法解决”的行业难题，Joe Kiani和后来加入的另一位电气工程师合伙人Mohamed Diab对这一问题提出了挑战。他们经过6年的专注研发，于1995年在麻醉技术协会首次发布了一种称为信号提取技术 (Masimo SET®，Signal Extraction Technology) 的脉搏血氧仪技术，该技术获得了著名的卓越技术创新奖（Excellence in Technology Innovation Award）。

传统的脉搏血氧仪测量，使用标准的红光红外算法来提供 SpO2，而 Masimo SET® 使用该传统算法，但添加了其他四个并行运行的算法，即通过使用并行信号处理引擎——DST®、FST®、SST™ 和 MST™——，将动脉信号与噪声源分开（包括静脉信号），从而能够区分运动和低灌注期间的动脉和静脉信号。

（图：Masimo SET®技术）

该技术被称为世界上第一个在运动和低灌注条件下能可靠测量脉搏和血氧饱和度的技术(Measure-through Motion and Low Perfusion™）。凭借这项开创性的脉搏血氧仪，Masimo逐步占据了美国脉搏血氧仪市场的绝大部分份额，2007年，Masimo登陆纳斯达克上市。2011年，福布斯将 Masimo 列入收入低于 10 亿美元的前 20 家上市公司名单。

（图：Masimo公司）

因Kiani在创建和商业化其开创性的无创患者监测技术，并为医疗保健行业带来革新上的承诺和远见，2012 年Kiani被享誉全球的企业家奖项——安永年度全国企业家奖（Ernst & Young National Entrepreneur of the Year）评为2012年生命科学奖得主。

企业经营之外，Kiani还致力于积极推动行业改革、美国医保改革并鼓励医疗创新。2002 年，Kiani 接受《纽约时报》采访，揭露了集团采购组织 (GPO) 和主要医疗供应商的一些行业做法。该文发布后2年引发了《纽约时报》关于 GPO话题的18 篇后续报道，美国参议院司法委员会反垄断、竞争政策和消费者权利小组委员会，为此举行了4次听证会，Kiani 两次在听证会中作证。

（图：Kiani在听证会中作证）

Kiani 的一系列努力致使媒体称 Masimo 为“小型医疗设备制造商的典型代表”，并称Kiani先生“几乎是单枪匹马地激发了人们对所谓 GPO打压行业创新技术的热烈争论。”

2010 年，Kiani 和 Masimo 公司共同出资1000 万美元，用于创建 Masimo 医疗保健道德、创新和竞争基金会（Masimo Foundation for Ethics, Innovation, and Competition in Healthcare），该基金会致力于在全球范围鼓励和促进提高患者安全及提供先进医疗保健的活动，支持第三方研发计划和临床研究，并重点资助那些能真正提高患者安全和结果的变革性项目。

2013 年，Kiani 又在 Masimo 基金会的支持下成立了患者安全运动基金会（Patient Safety Movement Foundation）。在2013 年纽约举办的克林顿全球倡议 (CGI) 年会上，患者安全运动宣布了其行动承诺，到 2030 年将美国医院中可预防患者死亡人数从每年逾 20万例减少到零。

目前，基金会合作的受承诺医院每年可挽救 366,353 条生命，超过93家医疗技术公司承诺将通过共享他们的数据，帮助工程师创建一个用于开发预测算法的生态系统，以挽救更多生命。

2014 年，Kiani 作为医疗技术公司CEO中唯一被提名的患者安全专家，被Becker’s Hospital Review评为“引领患者安全领域的 50 位专家”之一；2018 年，知识产权所有者教育基金会 (IPOEF) 授予 Kiani 首个知识产权冠军奖；2020 年，Kiani 被伊比利亚-美洲新生儿学会 (SIBEN) 授予拉丁美洲新生儿健康改善奖。

Masimo 被公认为医疗器械行业最具创新性的公司之一，除核心产品Masimo SET®信号提取技术脉搏血氧仪外，多年来，Masimo还陆续开发了包括无创血液成分、大脑和呼吸监测，Rainbow® 脉搏碳氧血氧仪、脑功能脑电图 (EEG) 监测、呼吸率、二氧化碳图和麻醉剂监测在内的一系列无创监测技术及产品。此外，公司还开发了 Root™ 患者监护和连接平台，以及 Patient SafetyNet™ 远程患者监护系统。

（图：公司产品时间线）

（一）Masimo SET®脉搏血氧测量信号提取技术

1995年，Masimo发明的信号提取技术® (Masimo SET®)，首次使脉搏血氧仪即使在患者运动和低灌注情况下，也能提供准确的测量值。

Masimo SET® 脉搏血氧仪的性能已得到 100 多项独立、客观研究和数千项临床评估结果的证明。与其他脉搏血氧仪相比，在患者运动和低灌注期间，Masimo SET® 可提供其他脉搏血氧仪无法提供的测量准确率，能显着减少假警报（特异性），并准确检测出可指示患者病情恶化的真警报（灵敏度）。

Masimo SET® 脉搏血氧仪还被证明可以改善患者预后，通过帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变 (ROP)、筛查新生儿的严重先心病 (CCHD)、减少呼吸机撤机时间和重症监护中的动脉血气测量，同时减少快速响应动员及不必要的ICU病房转入成本，挽救生命和成本。

Masimo 一直在持续改进 SET®，并于 2018 年宣布，在运动条件下 RD SET® 传感器上的 SpO2 准确度已显着提高，使临床医生更有信心依赖SpO2 值准确反映患者的生理状态。

（二）rainbow® 脉搏碳氧血氧技术

继 Masimo SET® 之后，2005 年Masimo推出了rainbow® 脉搏碳氧血氧技术，该产品应用了Masimo SET® 和获得许可的rainbow® 技术。

Rainbow®脉搏碳氧血氧技术，使用多种波长的光，可以无创和连续的方式连续监测多种基于血液成分的测量，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和最新的脉搏灌注变异指数(PVi®)及氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)，而以前这种测量只能通过间歇性的侵入性测量来实现。

（图：rainbow SET™ 测量技术组合）

SpCO®

2005 年，Masimo推出了无创碳氧血红蛋白 (SpCO®)，可测量血液中的一氧化碳水平。一氧化碳是世界上最常见的中毒原因。结合其他临床变量，SpCO 可帮助临床医生和急救人员检测一氧化碳中毒，并帮其确定治疗方案及其他测试选项。

SpMet®

2006 年，Masimo推出了无创高铁血红蛋白仪或 SpMet®，可测量血液中的高铁血红蛋白水平。血液中的高铁血红蛋白，会引发一种称之为高铁血红蛋白血症的危险状况，这种状况是患者对医院和门诊手术中常用药的一种临床副作用。结合其他临床变量，SpMet测量可帮助临床医生检测高铁血红蛋白血症，确定治疗方案和其他测试选项。

PVI®

2007 年，Masimo推出了可在 Masimo SET® 和 Rainbow SET® 传感器中使用的称为 Pleth Variability Index（体积变异指数）或 PVI®的测量技术。液体管理对于优化手术和重症监护中的液体状态至关重要，但指导液体管理的传统有创方法，通常无法帮助临床医生评估液体反应性，而新方法复杂且成本高，被认为仅适用于风险等级最高的患者。结合其他临床变量，PVI指数可帮助临床医生评估液体反应性并帮助确定治疗方案。

SpHb®

2008 年 3 月，Masimo推出了无创总血红蛋白 (SpHb®)测量技术。血红蛋白是红细胞 (RBC) 的携氧成分，与氧饱和度一起决定血液的含氧量。血红蛋白测量是世界上最常见的侵入性实验室测量之一，通常作为全血细胞计数 (CBC) 的一部分进行测量。低血红蛋白的状态称为贫血，通常由出血或身体无法产生红细胞引起。SpHb 可用作连续监测器或抽查测量。连续 SpHb对血红蛋白变化或缺乏变化提供实时可见性的监测，否则只能通过间歇性侵入性血液检测来测量。

SpHb® 已被证明可帮助临床医生减少 RBC 输血次数，并在多个案例中证明了其检测内出血的救生能力。抽查 SpHb 测量结合其他临床变量，可帮助临床医生评估患者的血红蛋白是否低于或高于评估的情况，这反过来可有助确定是否需要其他测试。

ORi™

2014 年 10 月，Masimo 宣布了氧储备指数或 ORi 的 CE 标志，这是公司第 11 个无创参数，可提供氧合状态的实时可见性。ORi 旨在补充而非替代氧饱和度 (SpO2) 监测和氧分压 (PaO2) 测量。ORi 可以成为趋势并具有警报选项，以及时通知临床医生患者氧气储备的变化，启用主动干预以避免缺氧和意外的高氧。

敬请期待下篇~

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