文章来源：思宇MedTech；作者：白晓菲
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Orthofix Medical （纳斯达克股票代码：OFIX） 是一家专注于脊柱和骨科的全球医疗器械公司。2021年净销售额4.645亿美元，比上年增长14%；2022年第一季度净销售额为 1.064 亿美元。
在巨头林立的骨科市场，它找到了属于自己的特色产品和道路——骨骼生长刺激设备。Orthofix是骨骼生长刺激设备的市场领导者，其PEMF（Pulsed Electro-Magnetic Field，脉冲电磁场刺激) 系统已经治疗了超过一百万的患者。
2022年5月4日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了AccelStim ™骨愈合治疗III类设备。这使得Orthofix成为第一家也是唯一一家同时提供PEMF和LIPUS（Low intensity pulsed ultrasound，低强度超声脉冲治疗）骨生长刺激设备的公司，也是美国仅有的两家具有新骨折适应症的公司之一。今天，思宇MedTech带读者了解Orthofix如何在群雄逐鹿之中突出重围。
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1987年，Orthofix成立于意大利维罗纳；目前总部位于美国德克萨斯州路易斯维尔，专注于脊柱和骨科，拥有1000多名员工，致力于在全球60多个国家开发、制造和分销多样化产品线。Orthofix也被Medical Design & Outsourcing评为全球第八大骨科医疗器械公司。
Orthofix在全球范围内提供肌肉骨骼相关治疗产品和治疗方法，通过创新的医疗设备和生物解决方案改变患者的生活。Orthofix的主营业务包括四大类，分别是：
骨生长疗法: 骨生长疗法依赖于骨生长刺激设备，这些设备可增强骨融合，不仅能提高颈椎和腰椎的融合成功率，还可以治疗非脊髓性阑尾骨折。
脊柱植入物：用于脊柱外科手术的植入产品。
生物制剂：包括一系列再生产品和组织形式，使医生能够治疗各种脊柱和骨科疾病。
骨骼矫形产品：主要用于骨折修复，畸形矫正和骨重建手术。
此外，Orthofix还与MTF Biologics和Texas Scottish Rite Hospital for Children 等全球领先的临床研究组织合作。Orthofix的许多创新产品都是其团队成员与这些医疗机构密切合作研发而取得的突破性成果。
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（一）运动保护设备
M6-C™ 人工颈椎间盘是帮助接受颈椎间盘置换术的患者保持运动的设备。M6-C™旨在模仿患者的天然椎间盘，M6-C™也是唯一一款包含人造核（由聚碳酸酯聚氨酯制成）和编织纤维环（由聚乙烯制成）的人造椎间盘，该设计旨在提供与自然椎间盘相同的生理运动特性，包括压缩能力和受控的运动范围。M6-C™配有两个带有龙骨的钛涂层外板，用于将椎间盘固定在椎骨上，从而在骨骼中长期固定并保持稳定。一项关于M6-C™人工颈椎间盘的器械豁免调查（IDE）研究显示，患者的颈臂疼痛和生活质量均有显著改善。FDA在决定批准M6-C™时使用了该项研究结果。自2006年以来，M6-C™已在欧盟和其他国家上市。
（二）生物活性合成材料
Orthofix的生物活性合成材料在许多外科应用中发挥着重要作用，这些合成材料包括具有活细胞的同种异体移植物、结构性同种异体移植物、脱矿质骨基质、合成骨移植物和羊膜，通过提供骨愈合所需的关键元素，为骨骼生长创造了理想的环境，从而刺激骨形成、生长和吸收营养物质。Orthofix领先的同种异体骨移植产品——Trinity ELITE™ 和 Trinity Evolution™，已在手术中被植入超过350000次。2022年，Orthofix推出Opus BA，用于颈椎和腰椎融合手术。Opus BA采用特殊工艺，模仿松质骨的结构和孔隙率，确保骨传导性基质分布均匀，通过填充于骨骼系统中与骨骼结构稳定性无关的骨空隙或间隙来充当支架作用，允许骨骼在其整个表面生长，以便在愈合过程中被天然骨骼重新吸收并替换。
Orthofix总裁Kevin Kenny说：“生物活性合成材料是一个非常有前景的市场，我们意识到每种骨替代品都有其独特的优势，外科医生在评估为患者使用自体、同种异体或合成骨移植材料时有不同的偏好，以便他们可以为每位患者选择最好最合适的骨替代品。”
（三）骨生长刺激仪
Orthofix宣布FDA批准其开发的刺激骨骼愈合的医疗器械AccelStim系统上市。这款骨生长刺激仪使用脉冲电磁场 (PEMF) 技术，为指示的新鲜骨折和尚未愈合的骨折（不愈合）提供安全有效的非手术治疗。该设备产生低强度脉冲超声 (LIPUS) 信号来刺激骨骼的自然愈合过程，从而促进骨折愈合。它通过发射低强度超声波脉冲信号，刺激骨骼的自然愈合过程，促进骨折愈合。
AccelStim系统可以佩戴在骨折区域外面，通常每天治疗20分钟，疗程长短可由医生根据个体化的骨折愈合进展来确定。AccelStim系统轻巧便携，容易调整，允许患者在治疗过程中保持活动自由。
既往研究显示，这一技术可以将新发生的骨折的愈合速度提高38%，治疗未完全愈合骨折的总临床成功率为86%。
（四）肢体重建
肢体重建是骨科领域一个新兴的亚专业. 主要遵循前苏联Llizarov医生创立的应力-张力法则,使用外固定架达到治疗目的。在对肢体长度和力线异常、关节挛缩以及骨折不愈合的诊断和治疗上,肢体重建与创伤、小儿、足踝、运动医学和骨肿瘤等骨科专业承担相同的责任。Orthofix 在肢体重建方面的解决方案通过将产品与服务数字化，无论是创伤后、畸形矫正、肢体延长还是儿科手术，都能很好的满足当今患者、外科医生和护理团队的需求。
在骨折护理方面，Orthofix 的创伤解决方案包括为特定解剖区域设计各种设备，这些的基本理念是提供足够的稳定性，促进骨折愈合，从而提高患者的生活质量。Orthofix的足踝产品可用于出生时或创伤后出现的畸形，以及需要肢体延长的患者，常用来治疗Charcot神经骨关节病、踝关节骨折、跟骨骨折、踝关节融合和其他小骨融合等疾病。
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Orthofix学院全年为其医疗保健专业人员和行业合作伙伴提供相关的医学教育培训，包括意大利维罗纳的Orthofix 学院和美国德克萨斯州路易斯维尔的 Orthofix 学院。Orthofix 骨科学习课程分为三个级别，由全球公认的骨科临床医生组成的教员指导。这些教育课程基于不同形式，例如科学讲座、实践研讨会、软件使用方法的教学模拟、基于案例的讨论学习课程和辩论等。这些课程为与会者提供了参加足踝、儿科、肢体重建和创伤方面医疗培训的机会。
Orthofix 医学教育计划的重点是为医疗保健专业人员和公司销售团队提供持续学习的环境。这些课程包括湿式和干式实验室的实践课程、教学临床案例讨论和科学讲座，旨在为公司的脊柱固定、椎间盘置换术、骨生长疗法和生物学解决方法提供高级培训。
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Orthofix致力于在所有业务领域开发新产品，通过研究性器械豁免研究（IDE）以及批准后和上市后的临床研究来实现这一目标。IDE研究用于将新产品或具有新适应症的现有产品推向市场，通过上市后临床研究对产品进行检验，这需要医生对患者进行一段时间的随访，以便Orthofix进一步评估设备或产品的有效性。
部分IDE及临床研究列举：
（一）肩袖修复研究
本研究的目的是探索脉冲电磁场 (PEMF) 设备是否会降低肌腱再次撕裂的几率并改善患者预后。
（二）M6-C™
2019年2月，Orthofix获得了M6-C™人工颈椎间盘的上市前批准（PMA 批准），目前正在进行M6-C™人工颈椎间盘的批准后研究。
（三）CervicalStim™ 作为颈椎融合术后辅助治疗装置的前瞻性研究
本研究的目的是检查佩戴 CervicalStim™ 装置的患者进行颈椎融合手术后的融合率。
（四）SpinalStim™作为腰椎融合手术后辅助治疗装置的前瞻性研究
本研究的目的是检查佩戴 SpinalStim™ 装置的患者进行腰椎融合手术后的融合率。
（五）腰椎融合手术中使用Trinity ELITE®同种异体移植物疗效的研究
本研究的目的是检查在腰椎融合手术中使用 Trinity ELITE® 同种异体移植物的患者手术后的融合率。
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2022年第一季度净销售额为1.064亿美元，较上年增长1%，按固定汇率计算较上年增长2%，每股收益 (“EPS”) 为0.22美元，调整后的每股收益为0.10美元。第一季度毛利润为7810万美元，相较于去年同期减少了160万美元，毛利率也从去年同期的75.5%降至73.4%。第一季度净亏损为450万美元，每股亏损0.22美元，而去年净亏损为580万美元，每股亏损0.30美元。去年调整后的净亏损为200万美元，每股亏损0.10美元，调整后的净收入为340万美元，每股0.17美元。
截至2022年3月31日，现金和现金等价物总额为7190万美元，而截至2021年12月31 日，这一数字为 8780 万美元。截至2022年3月31日，公司在其五年期3亿美元的循环信贷额度下无任何借款。营运现金流减少1020万美元至77.7万美元，而自由现金流减少 1100万美元至 13.4万美元。
Orthofix将继续监测和评估COVID-19大流行对其运营和财务业绩产生的影响，预计截至 2022年12月31日的净销售业绩如下：
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“鉴于COVID-19大流行、劳动市场逆风、持续的全球供应链中断以及欧洲政治不稳定造成的宏观金融影响，我们对第一季度的财务和运营业绩感到非常满意。” Orthofix 总裁兼首席执行官Jon Serbousek说：“我们在过去两年中所做的战略投资，包括专注于新产品创新和发展我们的全球商业组织，将继续带来回报。随着M6-C™人工颈椎间盘和我们的Fitbone™髓内肢体延长系统等创新产品不断被采用，生物制品、脊柱植入物和骨科的发展再次推动了业绩增长。”
Orthofix对2022年财报预期为在报告基础上同比增长2%至5%，按固定汇率计算同比增长3%至6%。
