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2023年3月30日，据上交所官网显示，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称：北芯生命）已提交科创板上市，审核状态变为“已受理”。
#关于北芯生命
北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。公司是国内唯一一家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司。
#公司业务与产品
公司致力于开发为冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等心血管疾病诊疗领域的精准解决方案。截至招股说明书签署日，公司累计向市场推出4个产品，在研产品共有13个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。上述在研产品将于未来逐年实现国内外获批上市，具体如下图所示：
公司核心产品包括血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统，详情如下：
血管内超声（IVUS）基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，对血管结构进行超声成像。IVUS可实时显示血管壁病变的形态﹑性质及病变分布，可通过测量血管管腔直径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可辨认钙化、纤维化和脂质等病变，发现冠脉造影不能显示的血管内病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械。IVUS用于精准指导PCI策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供重要的临床价值。作为冠状动脉疾病介入诊疗中的重要影像指导手段，IVUS提高了病变诊断的准确性，优化了PCI策略制定和支架选择，显著降低主要血管事件发生率并最终提升患者获益。IVUS已被中国及欧洲的临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变及慢性完全闭塞性病变等冠状动脉疾病PCI治疗的必要指导工具。
（二）血流储备分数（FFR）测量系统
血流储备分数（FFR值）是一种评估冠状动脉狭窄前后压力的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度（心肌缺血程度）。直接测量FFR是通过导管介入技术将压力传感器放置于冠状动脉狭窄远端，根据FFR临床定义直接精准测量在心肌最大充血态下冠状动脉内狭窄远端平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值，即得到FFR值。直接测量FFR可进行准确的心肌缺血程度评估并指导是否需要进行PCI，亦能在PCI术后评估缺血改善的效果，显著降低主要心血管事件发生率并最终提升患者获益，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准。
#财务表现
报告期各期，公司营业收入分别为2.91万元、167.46万元、5,176.21万元和6,091.32万元，呈高速增长态势。实现营业收入、净利润、归母净利等经营成果具体情况如下：
2020年度、2021年度及2022年1-9月公司主营业务收入占营业收入的比例均超过90%，主营业务突出，公司其他业务收入主要为半成品销售收入。
主营业务收入主要来源于核心产品FFR系统中的FFR压力微导管，销量于报告期处于快速增长中。2022年公司核心产品IVUS系统、单腔微导管、双腔微导管刚刚启动商业化，尚在进行市场准入全面推进阶段，收入贡献未能完全体现。公司的主营业务收入及商业模式以销售一次性使用耗材为主。公司主营业务收入的构成情况如下：
IVUS可显著提升在复杂PCI中患者的预后并减少术后不良事件发生率，具有显著的临床价值。根据弗若斯特沙利文的资料，IVUS于2021年在日本PCI中的渗透率已超90%，中国PCI中IVUS的渗透率也从2020年约8.5%快速增至2021年约15.4%，一年内实现近两倍增长。得益于相关临床证据的积累、临床指南及共识文件高等级推荐、持续的市场教育带来国内术者理念提升和产品技术迭代发展和国产替代，国内IVUS的渗透率正在快速提升，预计中国IVUS市场规模将从2021年约11.5亿元增长至2030年约66.9亿元，复合年增长率约21.6%，具体如下图所示：
目前国内IVUS市场仍由进口产品所主导，包括波士顿科学、飞利浦。国产厂商的IVUS产品在2022年逐渐实现获批上市，包括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗和全景恒升，其中在成像速度、成像分辨率、回撤距离等核心指标上，北芯生命产品为行业领先。
（二）血流储备分数（FFR）测量系统
据弗若斯特沙利文的资料，2021年美国、日本、欧洲和中国直接测量FFR在冠脉造影检查中使用的渗透率分别为18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接测量FFR/CAG），在PCI手术量中的渗透率则分别为68.8%、45.5%、19.6%和3.4%（直接测量FFR/PCI），因此直接测量FFR市场在中国仍具有巨大的发展空间及潜力。得益于国内外临床指南及共识文件的推荐、市场教育不断深入、国内术者的理念提升和产品技术迭代发展，预计中国冠脉直接测量FFR市场规模将从2021年约1.6亿元增长至2030年约40.1亿元，复合年增长率约43.2%，具体如下图所示：
目前国内直接测量FFR市场仍由进口产品所主导，包括雅培、飞利浦、波士顿科学。国产厂商有北芯生命和乐普医疗，其中北芯生命的FFR产品最早在国内开始商业化，且于2020年至2022年持续产生销售。中国冠脉直接测量FFR市场从2019年约0.79亿元增长到2021年约1.58亿元，其中雅培和飞利浦的产品市占率从2019年100%下降到2021年约69.4%，北芯生命于2021年市占率达约30.6%，其中约60%的使用量来自于国内三级10及以上的医院。
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