大数跨境
0
0

可报销!人工颈椎间盘获最高质量评级

可报销!人工颈椎间盘获最高质量评级 思宇MedTech
2023-04-08
2

文章来源:骨未来 ;编辑:Jacky

转载要求:请在文首标明文章来源,可直接转载

报名 | 手术机器人闭门研讨会

2023年4月3日,全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.(纳斯达克股票代码:ZIMV)宣布,法国已批准在国内公共和私营部门可报销 Mobi-C® 颈椎间盘系统。此外,Mobi-C的临床数据获得了英国骨科数据评估委员会最高质量评级10A*。

# Mobi-C 纳入法国健康报销产品清单

Mobi-C人工颈椎间盘是ZimVie公司处于市场领先地位的颈椎间盘置换设备。2004年,Mobi-C 在法国完成首次植入,自此已有超过25个国家的患者选择该产品进行治疗。2013年,Mobi-C 成为首个获批FDA的颈椎间盘,用于治疗超过一个节段的颈椎疾病。

Mobi-C 置换假体是在法国发明、设计并完成制造的,而随着报销这一经济障碍得到解决,颈椎间盘置换将得到更广泛的应用。

2023年3月19日,法国卫生和预防部发布了新版产品和服务清单(LPP),可由健康保险报销并由健康保险覆盖保险基金(也称为标准保险)。LPP现在包括新推出的医疗器械代码3174999,用于“颈椎间盘置换假体Mobi-C ”。LPP中包含的植入物必须是获得CE标志的设备,具有治疗、诊断或辅助附加值,并得到临床研究的支持。

图:Mobi-C人工颈椎间盘

Mobi-C 颈椎间盘的另一项验证来自英国骨科数据评估委员会 (ODEP) 最近的10A*评级。ODEP对支持医疗器械性能的证据强度进行客观、系统的审查和评级。其评级由几个部分组成:评级的数字部分表示临床证据的年数,十年代表完全符合美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的基准。“A”表示“强有力的证据”,其依据的是患者数量普遍较多(所呈现的结果更有说服力),所有患者都接受了随访。最后,加星表示基准替代率在10年时低于二十分之一 (5%),没有比 A* 更高的质量评级。

# 关于ODEP

骨科数据评估委员会是一个独立的专家小组,对有关医疗植入物性能的现有证据强度进行客观评级。ODEP 与外科医生、制造商和医院展开合作,目的是促进基于证据的植入物选择,以便患者获得最好、最安全的植入物。该小组根据临床专家制定的性能基准或标准评估植入物制造商提供的数据,并对满足所需基准的植入物进行评级。

# 关于 Mobi-C 颈椎间盘

Mobi-C 是 FDA 批准的首个用于在单节段和双节段(C3-C7)重建颈椎间盘的颈椎间盘假体。Mobi-C 是一种钴铬合金和聚乙烯可旋转衬垫假体,可一步插入颈椎,无需凿骨或其他椎骨锚固,如使用螺钉或龙骨。

Mobi-C 颈椎间盘假体适用于骨骼成熟的患者,用于重建C3-C7节段椎间盘,一般在单节段或两个连续节段的椎间盘切除术后使用,治疗伴有或不伴有颈部疼痛或脊髓病的顽固性神经根病(手臂疼痛和/或神经功能缺损)。Mobi-C 颈椎间盘假体采用前路植入术式。Mobi-C 颈椎间盘优势:

(一)采用可旋转衬垫

可旋转衬垫让颈椎间盘假体具有可控移动性,能够恢复颈椎的自然运动。获得专利的可旋转核心是Mobi-C灵活移动的基础。随着椎骨和颈部肌肉的运动,Mobi-C 植入物可以自由地左右扭转、滑动以及旋转。

▲图片源自公司官网(下同)

(二)实现骨保留

Mobi-C 的可旋转核心设计,在植入物与骨界面处产生的应力较低。Mobi-C的植入无需侵入性龙骨或螺钉,也不需要为准备龙骨而进行凿骨,省略了手术切割步骤。

(三)易于插入颈椎

Mobi-C可实现一步插入。在插入Mobi-C颈椎间盘时,螺钉或龙骨置入避免了额外的暴露以及繁琐的手术步骤,无需钻孔或凿孔。

(四)可自我调整

Mobi-C颈椎间盘假体每一层的旋转中心都是可变的,并且会不断变化。该假体旨在通过其自动调节的可旋转核心来适应瞬时旋转轴。可旋转核心允许椎间盘上方和下方的椎骨移动,以保持正常的颈部运动。

# 关于 ZimVie

2022年3月,捷迈邦美(Zimmer Biomet)宣布将其牙科和脊柱业务剥离为ZimVie,作为独立上市子公司,并以股票代码为“ZIMV”在纳斯达克开始常规方式交易,其脊柱和牙科业务在全球拥有超过200亿美元的市场规模。

ZimVie专注于牙科和脊柱以及骨修复领域,包括种植牙、手术工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和数字护理管理解决方案。

ZimVie公司2022年全年第三方净销售额为9.095亿美元,与2021年全年相比,按报告计算减少了9.8%,按固定汇率计算减少了6.8%。第三方牙科部门净销售额为4.597亿美元,减少了880万美元。第三方脊柱分部净销售额为4.498亿美元,减少了9050万美元。

2022年全年净亏损为6390万美元,与2021年全年净亏损(9533美元)相比减少了3140万美元,占第三方净销售额的7.0%。2022年全年调整后净收入为4790万美元,比上年增加 1080万美元。

点击如下关键词,选择右上角“订阅”,第一时间获得最新资讯!


骨科公司盘点 | 骨科行研 | 骨科新产品

       

【声明】内容源于网络
0
0
思宇MedTech
深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
内容 5546
粉丝 0
思宇MedTech 深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
总阅读1.3k
粉丝0
内容5.5k