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获批FDA！定制手术规划软件

获批FDA！定制手术规划软件 思宇MedTech
2023-06-11
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文章来源：MedRobot；编辑：Mint
转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载
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2023年6月8日，SMAIO宣布其与NuVasive共同开发的定制手术规划软件已获得FDA 510(k)许可。


这款专为脊柱手术设计的软件是SMAIO与全球脊柱技术创新领导者NuVasive于2022年签署的合作伙伴关系和许可协议的重要里程碑。该软件的设计基于SMAIO之前发布的手术规划软件Balance Analyzer 3D（使用患者脊柱医学成像进行脊柱重新调整规划，该软件于2014年获得CE标志）。


SMAIO首席执行官菲利普·鲁苏里（Philippe Roussouly）表示："此次获得510(k)许可是我们向NuVasive提供的联合规划平台和创新服务商业化迈出的重要一步。我们相信，借助我们的技术，外科医生将很快受益于我们领先的脊柱手术解决方案。手术规划将根据每个患者脊柱的具体形态特征进行个性化调整，并最终改善患者的治疗效果。"
▲Philippe Roussouly
2022年第一季度，NuVasive与SMAIO签署了合作伙伴关系和许可协议，以进一步开发SMAIO的手术计划解决方案并支持创新技术和商业化工作。作为合作的一部分，NuVasive承诺总计投资1000万美元（约合6660万人民币）给SMAIO公司，其中500万美元（约合3330万人民币）已在2022年4月初SMAIO的IPO中投资。这次软件获得FDA 510(k)许可是合作的第一个里程碑，将触发NuVasive向SMAIO支付300万美元（约合2130万人民币）。在将Balance Analyzer 3D进一步整合到NuVasive平台并实现其他技术能力增强后，将触发其他部分的支付。

# 关于SMAIO
SMAIO是一家总部位于法国里昂的公司，专注于设计和制造与脊柱手术相关的软件和植入物。该公司开发了名为KEOPS的大数据管理软件，记录了超过10万例患者病例。基于这一广泛数据基础，SMAIO为脊柱外科医生提供了综合解决方案平台I-Kontrol，集成了手术规划、植入设备和相关服务，旨在以高效、安全和可持续的方式治疗脊柱疾病。

# 关于NuVasive
NuVasive致力于微创、手术集成的脊柱解决方案。从复杂的脊柱畸形到退行性脊柱疾病，NuVasive提供包括手术软件系统和可植入硬件在内的全方位手术集成解决方案。


2023年2月9日，美国公司Globus Medical（一家生产和销售全系列脊柱器械和植入物的公司）与NuVasive签署了一项总价值约31亿美元（约合220亿人民币）的全股票交易协议。根据年度财务报告发布时的信息以及其他可获得的信息，NuVasive持有SMAIO公司15.55%的股份。

主编｜赵清     审核｜祎禾    排版｜miya

       

【声明】内容源于网络
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