新华医疗子公司获医疗器械注册证！- 大数跨境

思宇MedTech

2023-08-07

文章来源：思宇MedTech ；编辑：郑斯予

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2023年8月7日，新华医疗发布公告，宣布其控股子公司新华手术器械有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：金属骨针，金属骨针由刃部、尾部和针体组成，采用符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料制成。该产品单独使用，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用。

#产品主要特点

（注册证详情，图源：公司公告）

据公司公告，金属骨针采用性能优越的材料技术，并经表面处理，具有优良的产品稳定性和耐腐蚀性；提供无菌包装和非无菌包装两种包装形式，使用更加便捷，临床风险更低；配有多种刃部和尾部形式，可满足不同手术下的临床需要，选择性更高；产品表面光滑，刃部锋利，具备优秀的使用性能。

#医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

金属骨针属于Ⅲ类骨科植入物，在骨科植入耗材中属于最广泛使用的产品，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用，有很高的市场价值和推广性。

公司公告透露，目前国内同类产品生产厂家主要集中于江浙沪一带，山东区域开发厂家较少。 本产品注册成功，进一步丰富了公司产品线，与公司开发的骨科器械配套使用，完善了公司产品体系，有利于提升公司的核心竞争力。

#关于新华手术器械有限公司

新华医疗创立于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业，手术器械是新华医疗的起家产品。其子公司新华手术器械有限公司专业从事手术器械的研发、生产和销售，引进国际先进的手术器械制造工艺和装备，拥有国际一流的手术器械产品生产线。

新华手术器械产品涵盖了微创腔镜器械、神经外科、胸腔心血管外科、骨科、普外科、显微外科、耳鼻喉科、妇产科、眼科、口腔科、整形美容科等临床各科专用器械，具有12000余个品种规格。特别是无电镀亚光及黑色超硬膜镀层手术器械、无电镀深部神经外科显微器械、心脏外科器械、高端骨科器械、钛合金器械等产品有着突出优势。

目前公司已有12000余个品种规格，产品的制造工艺、质量控制水平和品种规格等方面位于国内前列，特别是在表面处理工艺和质量、耐腐蚀、防锈能力等方面处于国内先进水平。公司产品通过ISO9000质量体系认证，并获得了CE和FDA认证；公司产品畅销国内并远销欧美、中东及东南亚等20多个国家和地区。

主编｜赵清审核｜祎禾排版｜miya

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