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获批CE！波科冷冻消融球囊

思宇MedTech

2023-04-20

文章来源：心未来；编辑：lulu

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近期，波士顿科学宣布公司用于治疗房颤（AF）消融的产品POLARx FIT冷球囊导管获得了CE标志。临床证据显示，POLARx系统能够减少手术时间，减少透视时间，提高肺静脉电位实时可视化率，从而提高手术效率。

# 波科冷冻消融产品获批CE

近期，波士顿科学宣布公司产品POLARx FIT冷球囊导管获得了CE标志，该产品用于治疗房颤（AF）消融。

据波科称，POLARx FIT冷球囊导管是唯一的在一根导管中提供双直径球囊尺寸的冷冻消融系统。该产品在不同的人体解剖结构中提供个性化的治疗，提高手术的灵活性。

▲Angelo De Rosa

波士顿科学公司副总裁兼欧洲、中东和非洲区节律管理部总经理Angelo De Rosa说：“POLARx冷冻消融系统旨在解决冷冻消融手术的局限性，包括将鞘穿过经腹腔，到达右下肺静脉，球囊脱落/弹出，噪音/无信号或缺乏隔离能力等。”

De Rosa补充说，POLARx FIT系统还在一根导管中提供两种球囊尺寸，旨在解决固定直径球囊的固有限制，即有限的闭塞能力和冷却表面。他说：“球囊表面积更大，能够在闭塞不同解剖结构时进行更好的配合，从而扩大了治疗的可能性。”

此外，De Rosazh还指出，新型冷冻球囊的实际使用数据表明，POLARx系统具有较高的安全性和有效性：肺静脉隔离成功率为96.2%，单次冷冻消融隔离的肺静脉占71.2%。

目前，已经有几项研究将使用POLARx患者的一年临床结果与使用市场上其他技术治疗的患者进行了比较，数据表明在安全性和有效性方面没有统计学上的显著差异。总的来说，临床证据显示，POLARx系统能够减少手术时间，减少透视时间，提高肺静脉电位实时可视化率，从而提高手术效率。

De Rosa补充说，低温球囊消融是安全有效的疗法，经过临床研究验证，是房颤消融临床解决方案的重要组成部分。

冷冻消融是阵发性心房颤动的先进治疗方法。冷冻消融术的操作对各种经验水平医生都具有较高的可重复性，学习曲线相对较短。此外，冷冻消融术为患者提供了标准化的治疗，将电生理学（EP）实验室的流程和预期消融时间标准化，以提高安排和预测消融量的效率。

根据最近的研究，冷冻消融重复手术较少，因此进一步减少住院成本。

# 了解波科产品POLARx FIT冷球囊导管

波科的消融系统，包括主机、冷冻球囊、环肺静脉标测导管和输送鞘。

主机

主机（SMARTFREEZE），在消融过程中实施了多项创新，同时突破了现有技术的限制。在听取了医生关于他们的需求和经验的意见后，一个新的主机被设计为更加现代、可定制，并且将关键数据集中化，同时增加控制。

冷冻球囊

POLARx采用现代可弹性扩张的球囊材料，实现一个球囊两种尺寸——28mm和31mm。从而增大20%以上的表面积，实现可适用一个患者不同大小的肺静脉前庭。

此外，冷冻球囊（POLARx）拥有两种规格，分别是POLARx ST和POLARx LT。两种规格不同在于头端长度不一样，一个为5mm，一个为12mm。5mm的短尖端使测绘电极比AFA-Pro（8mm）近38%。

环肺静脉标测导管

环肺静脉标测导管（POLARMAP）是一根外径为3F的导管，其远端环形部分为20mm，带有8个电极。POLARMAP在冻结期间大大增加了PV电位的可视性，冻结期间PV电位的可视化程度提高了14%。

输送鞘

输送鞘（POLARSHEATH）最大设计特点是弯曲角度达到155°，这将在消融右下肺静脉变得顺利，增加了对准能力，使球囊定位更容易。

# 关于波士顿科学

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。