2023年8月26日，乐普医疗（300003）发布了2023年半年度报告：
2023H1公司实现营业收入43.01亿元，同比减少19.35%，主要由于上年同期应急业务高基数影响；归属于上市公司股东的净利润为9.61亿元，同比减少24.17%；基本每股收益约为0.52元/股。
1.医疗器械
医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入20.16亿元，其中心血管植介入创新产品组合营业收入同比增长13.27%。报告期内外科麻醉业务营业收入同比增长21.16%。截至报告披露日，公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证594个，欧盟CE认证239项、美国FDA认证33项。
心血管植介入：公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周血管、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。
在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，截至报告披露日，一次性桡动脉压迫器（WrisBand®）、一次性使用导引鞘、冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-Angio FFR顺利获NMPA批准上市。冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-Angio FFR基于冠脉造影图像进行无导丝功能学评估，以实现PCI手术精准规划与全流程评估，是快速、准确、经济的冠脉功能学（FFR）评价工具。该产品的成功获批上市，不仅丰富了乐普装备在介入放射学领域的产品组合，也为实现精准冠脉介入治疗提供了新的评估工具。截至报告披露日，如下表所示，在研产品研发进展顺利，脉冲声波球囊、耐高压乳突球囊、棘突球囊已提交注册申请，处于补充资料阶段；锚定球囊注册申请准备中；雷帕霉素药物灌注系统已完成临床入组，处于临床随访阶段。
在结构性心脏病领域，报告期内子公司心泰医疗业务板块整体发展势头良好，实现收入稳定增长。心泰医疗共拥有10款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中，第三代MemoCarna®氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器产品业务的中坚力量。第四代MemoSorb®全降解封堵器系统于2022年获批上市后，也迅速实现商业化，成为子公司在先天性心脏病领域的旗舰产品。第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器在研产品目前已完成临床试验，并于2023年第二季度向国家药监局递交注册申请，有望于2024年第三季度获得国家药监局批准并上市销售。MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器在研产品已处于注册阶段，有望于2023年内获得国家药监局批准。Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验，目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统已按计划顺利完成临床试验入组及随访，计划将于2023年底向国家药监局递交注册申请。RF-Lance®射频穿刺仪和一次性射频房间隔穿刺针已提交注册申请。
在其他心血管细分领域，截止报告披露日，外周脉冲声波球囊已提交注册申请；膝上PTA药物球囊、膝下PTA药物球囊已完成临床入组，分别处于结题和随访阶段；肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、植入式脑深部神经刺激器处于临床入组阶段。
体外诊断：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，公司肝功生化类试剂参与2022年江西省集采项目申报全部产品中标，将于2023年7月1日起执行，公司凝血类试剂产品已完成2023年新疆维吾尔自治区中部联盟检验试剂议价采购申报工作，部分产品成功中标2022年安徽省集采项目，将于2023年7月1日起执行，以全自动酶免工作站和全自动血型分析仪为主的各类仪器设备完成中标项目共计70余项。
外科麻醉：常州秉琨业务聚焦于外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械，主要产品包括外科手术中使用的各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械，同时也包括中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械，具备相关领域集研发、生产和销售于一体的独立完整的业务体系。秉琨适时调整营销思路，以多品牌多款产品在不同省际联盟带量采购中实现中标，带量采购政策实施所带来的商业化优势较为显著，吻合器产品市场占有率有望进一步提高，电动腔镜吻合器覆盖快速，现已进入数百家医疗机构。同时秉琨也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用，促使平台技术在细分领域落地生根。报告期内，可吸收材料组织夹已进入临床阶段，临床入组顺利。
2.药品
公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入15.99亿元。截止报告披露日，公司西格列汀片、恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、瑞舒伐他汀钙片已获批上市。未来公司药品板块将继续增加新产品，并根据各地实际情况选择区域性优势产品进行精准投放。
公司积极布局心血管创新药物，与上海民为生物技术有限公司（后称“民为生物”）达成里程碑条件的控股协议。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有LAGMA™平台和RAF™超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。报告期内，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床许可，获批适应症为拟用于II型糖尿病和肥胖治疗，是国内第一家GLP1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品获得临床批件，正在进行临床I期研究。民为生物研发管线涵盖多款处于不同临床阶段的，侧重减肥、降脂、NASH、心衰等不同适应症的新型靶点产品。
截止报告披露日，甘精胰岛素原料及注射液CDE技术审评已完成，中检院复核检验已完成，复核报告已发送公司及CDE，检验项目均合格。
度拉糖肽注射液生物类似药正在进行III期临床研究，未来主要用于II型糖尿病患者，用于满足只需降糖而不需要减肥的患者治疗需求。
司美格鲁肽生物类似药已完成中试生产验证，预计明年一季度申报IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者。
3.医疗服务及健康管理
医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的战略新兴业务板块。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入6.86亿元，同比增长15.23%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，上半年营业收入同比增长70%。在健康管理方面，公司基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中心电检测类产品依托人工智能AI-ECG Platform，可远程提供长程动态心电监测服务。
公司重视人工智能在医疗领域的运用，结合现有业务和临床需求，重点研发慢病患者生命指征监测、血液生物标志物检测、心血管植介入相关医学影像学应用这三大领域的人工智能医学应用。截止报告披露日，多参数无创血糖仪NeoGLU®已提交注册申请，这是现阶段国内第一款具有高灵敏度，搭载人工智能算法的无创血糖检测仪。与市场上现有CGM类血糖仪具有同等灵敏度的有创血糖检测仪AICGM（植入式）已完成临床，预计在本年度第四季度初申报。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya
