获批FDA IDE！经尿道肾盂去神经术治疗高血压- 大数跨境

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获批FDA IDE！经尿道肾盂去神经术治疗高血压

思宇MedTech

2023-07-30

文章来源：心未来；编辑：Jacky

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心未来

2023年7月11日，创新医疗器械公司 Verve Medical, Inc. 宣布已获得 FDA 的批准，启动对公司 Verve 肾盂去神经（RPD）系统（NOVEL-Denervation）的关键IDE试验，用于治疗顽固性高血压。

# Verve RPD 系统启动关键IDE试验

公司称，NOVEL关键 IDE 试验是一项设置对照组（假治疗）的双盲设计研究，由多达 300 名患者以 2:1 的比例随机分组。该试验旨在确定 Verve 肾盂去神经（RPD）系统治疗高血压的安全性和有效性。

Verve Medical 表示，手术通过患者尿道自然口进入肾神经，就像常见的泌尿外科手术一样。Verve RPD 系统将消融肾盂中的传入和传出神经。这种方法可能更有效，因为肾盂的神经支配密度增加，比通过肾动脉的去神经术更容易获得通路。

2022年11月，公司宣布了 Verve RPD 的可行性研究结果，由 Dagmara Hering 博士等人发表在 Hypertension 杂志上。可行性研究结果包括，100% 顽固性高血压患者接受治疗后血压（BP）显著降低。在两个月的主要终点（研究设计中预先确定的最重要的结果指标或目标）中，Verve 的治疗方式将 24 小时平均收缩压降低了 20.3 毫米汞柱，而在医生办公室环境中（使用 SPRINT 方法）测量的收缩压降低了 22.4 毫米汞柱。

▲图片源自公司官网（下同）

研究期间没有观察到严重的不良事件。此外，肾功能未受到不利影响，血清肌酐显著降低 0.08 mg/dL（降低 9%），估计肾小球滤过率显著增加 7.2 mL/min/1.73m2（增加 9%）。Verve RPD 系统的可行性研究表明，对于顽固性高血压患者，该系统的耐用性至少为 1 年。

该 Verve 研究是一项开放标签、单臂可行性研究，纳入了 18 名患者。这些患者尽管接受抗高血压药物治疗，但高血压仍没有得到缓解（平均年龄 56 岁）。主要有效性终点是 Verve 新型肾盂去神经术两个月后白天动态收缩压的变化。患者平均每天服用2.7种降压药，所有 18 名患者均对治疗做出反应，动态收缩压下降。

临床方案规定对患者进行 12 个月的随访，并定期监测安全性和有效性措施。Verve 治疗的持久性在所有终点都很显著。

# 关于高血压疗法

高血压每年导致超过 1070 万人死亡，比任何其他已知疾病造成的死亡人数还要多。这也使之成为全球可预防死亡的主要风险因素。

高血压是一种动脉血压持续升高的疾病，往往是“多米诺骨牌效应”中的第一张多米诺骨牌，可能导致毁灭性的后果，如中风、视力丧失、心力衰竭、心脏病发作和肾衰竭。