文章来源：器械市场、河北省医用药品器械集中采购网；编辑：郭新雨
11月10日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟28种集采医用耗材产品信息采集维护工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》指出，此次信息采集维护时间为：2023年11月10日14:00至2023年11月17日17:00。企业需登录河北药品和医用耗材招采管理子系统，进入“耗材联采—项目管理—项目列表”，选择“京津冀“3+N”联盟28种医用耗材产品信息收集”进行产品信息维护。
根据河南医保局11月9日发布的采购文件，此轮采购品种包括：
外周血管弹簧圈、一次性输液接头消毒帽、左心耳封堵器及其输送系统、医用胶、止血夹、止血粉、止血纱布、止血海绵、止血非织布、颅内支架（狭窄扩张）、颅内取栓支架、透析用长期中心静脉导管（TCC）、透析用临时中心静脉导管（NCC）、一次性使用医用喉罩、一次性使用植入式给药装置专用针、心肌停跳液、外周溶栓导管、冠脉微导管、冠脉切割/棘突/乳突球囊、吹雾管、气管支气管支架、胆胰扩张球囊、神经介入导引导管及支撑辅助导管、胸骨结扎带、血栓保护装置、经外周中心静脉导管、经皮胆道支架以及消化介入注射针等28类医用耗材。
《通知》公布了本轮集采的品种要求，包括产品的描述、分类、信息填报目录及编号等（完整要求见文末）。
以外周血管弹簧圈为例，描述为：“用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗等。须包含弹簧圈及输送装置。不包含颅内栓塞使用的弹簧圈，不包含进行动脉导管未闭（PDA）的介入性栓塞治疗使用的弹簧圈”。
产品的分类、信息填报目录编号也都有明确规定。（以外周血管弹簧圈为例，分类：可控/产品信息填报目录 编号：LM-HD2023-01-01）。
本轮集采继续贯彻“一品一策”原则，每类耗材都有单独的采购文件，但具体规则相差不大。
采购周期为两年，要求在联盟地区有销售记录且符合申报条件的生产企业均须参加本次集中带量采购，如不参加则需在采购周期内实行备案采购。
值得注意的是，本轮集采中，不仅规定了最高最低拟中选价格的比例，还明确了可控分类产品的熔断机制。
对于可控分类的产品，当满足一定条件时，可应用熔断机制，从而更加灵活地应对市场变化。
当产品分类为可控，且满足A组有效申报医疗器械注册证数量大于3个，或A组有效申报医疗器械注册证数量为3个且拟中选医疗器械注册证数量为1个时，则适用于熔断机制。
熔断补救机制按照以下原则确定：
今年5月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展19种医用耗材集中带量采购熔断补救工作的通知》，宣布正式开启熔断补救报价工作，后续的拟中选名单显示，确实有部分耗材品种通过“熔断补救机制”获得了拟中选资格。
此外，本轮集采的非中选产品将全部被纳入联盟地区监控管理目录，根据其与中选产品（或同类产品）的价格差距，进一步降低价格，并考察考核临床合理使用情况。
这一系列规则的优化有望加强整个行业市场的规范性，提高医疗资源的配置效率。
分组规则也延续了人工关节和骨科脊柱国采的方案。根据确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构的需求、企业的供应意愿和供应能力等因素，将竞拍企业分成A组和B组。
在同一产品类别下，如果企业数量不足20家（含），则所有企业将进入A竞价单元；如果企业数量超过20家，那么将选择该产品类别累计采购需求量前85%（含）并能够供应全国各地的企业进入A竞价单元。
业界最为关注的保底中标价方面，预计竞价人工晶体和运动医学类产品要取得拟中选资格，可能分别需要至少降价40%和60%。这一降幅虽然不能说特别小，但基本在企业可接受范围内。值得注意的是，在上一轮骨科脊柱国采中，保底中标价的降幅设定是限价的60%以上。
总的来说，耗材集采的发展趋势表现为品类不断扩张，中选规则逐渐精细化。通过这一过程，有望提高采购的精准性、确保产品的质量和临床实用性，同时促进更多企业中选，增强整个行业市场的规范性。随着规则的不断优化，行业将更加有序、高效地运行。
附：《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材品种要求》
主编｜赵清 审核｜祎禾
