从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,15th Edition》报告，2022年全球体外诊断市场约为1270亿美元，预计这一市场规模2027年将达到1400亿美金。与癌症检测相关的市场增长较快：如原位杂交、分子癌症标志物、免疫组织化学、HPV分子检测等。除癌症外，增长明显的细分市场包括:滥用药物免疫测定、心脏标志物、FOB、HbA1c检测和动态血糖监测将显示出高于市场的增长率，器官移植的遗传测试和分子测试也是市场高度增长的领域。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的44％，20％和9％1。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。
从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2022年，罗氏诊断业务收入177.30亿瑞士法郎约合人民币1323亿元，同比增长2.5%，基础业务持续强劲增长（7%），主要由免疫诊断产品推动。雅培诊断业务收入165.84亿美元约合人民币1154.7亿元，同比增长6%，丹纳赫诊断业务收入108.49亿美元约合人民币755.4亿元，同比增长10.2%，西门子医疗诊断业务全年营收63.99亿美元，同比增长11.9%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。
体外诊断由于其特殊性，跨越细分领域和不同产品品类的技术壁垒一直较高，国际IVD巨头的外延发展主要依赖于投资并购，2023年上半年全球体外诊断市场发生了多起较大规模的并购交易：1月15日，Qiagen宣布以1.5亿美元的（约合人民币10亿元）价格收购了法医学NGS测序公司Verogen，整合从样品制备到法医活动基因组分析的“最完整的工作流程”；1月31日，韩国诊断公司SD Biosensor和投资银行SJL Partners宣布以大约15.3亿美元收购Meridian Bioscience；3月15日，全球IVD凝血领域巨头Werfen宣布已完成对全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜郑斯予
