肝炎是肝脏的炎症，最常见的原因是病毒感染。病毒性肝炎分为甲、乙、丙、丁和戊型，虽然病毒种类不同，但都足以对人构成严重危害，尤其是乙型肝炎，仍然是一个严重威胁全球健康的公共卫生问题。据世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约有2.96亿慢性乙肝感染者，每年约有82万人死于乙肝相关疾病。在我国，乙肝防控形势同样严峻，乙肝病毒感染人数众多，防控任务艰巨。
在乙肝的诊断与治疗过程中，精准检测是关键的一环。准确掌握患者体内乙肝病毒的载量，对于判断病情发展、制定科学合理的治疗方案以及评估治疗效果都有着至关重要的意义。
2025年1月，新羿生物“乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）”成功获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械批准。这一成果意义非凡，它不仅是新羿生物在数字PCR诊断试剂领域继新冠病毒核酸检测、血液EGFR突变检测试剂获批后的又一重磅产品，更是我国在数字PCR高端技术研发及应用领域的重大进展。
该试剂盒拥有诸多突出优势，能为乙肝临床治疗带来极大助力。它灵敏度高，定量精准，检测限与定量限均低至5 IU/mL，完全符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求。凭借如此高的灵敏度，它能够尽早识别出需要启动抗病毒治疗的乙肝患者，让患者能够及时接受治疗，把握最佳治疗时机。同时，对于隐匿性乙肝患者（OBI）和低病毒血症患者（LLV），该试剂盒也能有效提高诊断率，切实满足乙肝临床治愈对高灵敏度检测的迫切需求。
新羿生物数字PCR技术原理
●关于新羿生物●
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖和发明创业成果奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。
