大数跨境
0
0

获批FDA IDE!膝骨关节炎创新疗法

获批FDA IDE!膝骨关节炎创新疗法 思宇MedTech
2023-10-08
2

文章来源:骨未来;编辑:Jacky

转载要求:可以直接转载,请在文首注明来源


2023年10月4日,全球医疗技术公司 Lipogems 宣布,其另一项使用 MicroFat 治疗膝骨关节炎(OA)的方案已获得美国食品和药物管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批准。

# Lipogems 开展第二项IDE研究

这是 Lipogems 公司的第二项 IDE 研究,将针对与生理盐水相比治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性,研究将包括 15-20 个备受尊敬的学术和私人执业骨科机构。

Lipogems 创新骨关节炎疗法已在全球超过 6 万例手术中使用,得到 140 多家同行评审出版物的支持,目前已获得 FDA 批准,可用于骨科、关节镜检查和其他九个专科的一般应用。Lipogems 与 FDA 保持密切合作,希望膝关节骨关节炎(OA)的特定适应症能够获得单独的 FDA 许可,与此同时,医生可以继续使用该产品来治疗现有 FDA 许可中指定的一般适应症。

Lipogems USA 首席执行官 Carl Llewellyn 表示,公司很高兴宣布在膝骨关节炎特定适应症研究中的又一个里程碑。膝关节 OA IDE 研究的完成和预期会获得的批准,将让 Lipogems 能够直接向医生和数百万尝试过保守治疗选择,但尚未准备好或不符合全膝关节置换术资格的患者提供新的治疗方案。公司执着于这一特定适应症,是因为超过 40 多家独立同行评审出版物以及长达 5 年的跟踪显示,使用 MicroFat 治疗膝关节 OA 取得了极其积极的效果。

# 关于 LIPOGEMS 技术

FDA 已批准该项技术用于骨科。LIPOGEMS 技术可为大型、侵入性骨科手术提供微创选择。当用于骨科医学时,LIPOGEMS技术为愈合环境提供支持,帮助修复、更换、重建受损的组织。

使用过该技术的骨科医生和研究人员,表示LIPOGEMS可以在患者身体自愈时,利用患者身体自身的脂肪组织来缓冲和支持损伤区域,温和地处理伤口。对于患有骨科疾病、无法接受大型侵入性手术的患者来说,这不失为一种理想的选择。

▲图片源自公司官网(下同)
LIPOGEMS技术特点:

1. 操作简单快速

LIPOGEMS 可保存患者脂肪内的修复细胞。微创手术可在医生办公室或其它手术环境中进行,时间可控制在1小时以内。

2. 利用高质量组织

患者自身的脂肪具有最佳质量的组织,排斥和感染风险极小。LIPOGEMS 技术的FAT修复细胞是其他类似组织的100-500倍。

3. FAT细胞不随年龄增长而下降

研究表明,随着年龄的增长,患者体内的FAT细胞仍保持其修复特性,这与其他类似组织不同。其他类似组织可能随着年龄的增长而失去愈合能力。

4. 可在多个位置使用

对于身体多个部位遭受骨科疾病的患者来说,Lipogems技术可以很容易地对疾病部位的脂肪组织进行处理。


# 关于 Lipogems

Lipogems 是一家专注于自体脂肪组织技术的医疗器械公司,利用脂肪组织解决方案帮助维持或恢复患者的生活方式,提高患者的生活质量并缩短恢复时间。Lipogems的产品可用于多个领域,包括骨科、普外科、整形和重建外科等。Lipogems公司的产品销往29个国家,公司目标是以产品的全球覆盖和卓越的医疗技术,帮助患者重获健康生活。

点击如下关键词,选择右上角“订阅”,第一时间获得最新资讯!

骨科公司盘点 | 骨科行研 | 骨科新产品

主编|赵清     审核|祎禾    排版|miya

       

【声明】内容源于网络
0
0
思宇MedTech
深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
内容 5546
粉丝 0
思宇MedTech 深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
总阅读1.3k
粉丝0
内容5.5k