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数十年坚持，达芬奇单孔机器人研发之路

思宇MedTech

2024-01-24

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：MedRobot；编辑：刘昕怡

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MedRobot

在直觉医疗（Intuitive Surgical，纳斯达克股票代码：ISRG）看来，产品一开始的定位至关重要。打从一开始，他们就觉得“单孔手术机器人不是多孔手术机器人的替代品”。事实上也确实如此，这两种手术机器人是相辅相成的。那么我们就一起来看看，直觉医疗的达芬奇手术机器人系统是如何从四臂的多孔手术机器人系统发展出适用于狭窄通路的达芬奇SP（Single-port）单孔手术机器人系统。

直觉医疗从成立初期开始，就一直与医院领导、外科医生和医疗团队保持着紧密合作。公司密切关注手术室内外影响患者治疗效果的因素，希望让医院有更好的治疗效果。也正是出于这一目的，公司开始重新设计达芬奇系统，希望能提供单孔手术机器人。

直觉医疗在推出第一台多孔达芬奇系统仅六年后，在2006年就开始研发达芬奇SP系统。当时公司面临的挑战是，如何在不牺牲外科医生手术视野、精度和控制的情况下，让他们像是在使用多孔达芬奇系统一样，用单孔手术机器人执行替代通路、狭窄通路和切除手术。于是公司就想着设计一款多功能、高性能、适用于多种微创手术情境的单孔手术机器人系统。

da Vinci SP surgical system

# “前无古人”

在21世纪初，一些外科医生尝试在单一切口内用腹腔镜引导进行微创手术。这种手术不仅是在挑战医生的技术，也是在挑战患者的身体。

腔镜器械没有以往达芬奇产品的腕部和肘部设计，而且从单一切口进入，三角测量也会变得不方便。此外，这样手术缺乏灵活性，还要扩张患者身上的切口，这样不仅医生不得不长时间用一种不舒服的姿势弓着腰，患者受伤的可能性也变大了。

对此，直觉医疗的单孔设计工程副总裁Anthony McGrogan表示：“把达芬奇系统的标准四臂改成单臂，在技术上来说是非常具有挑战性的。我们当时需要相信我们可以只通过单臂就让仪器和内窥镜发挥作用。因为我们没有先例可循，我们只得另辟蹊径。”

# 坚持微创

因为直觉医疗之前已经推出了多孔手术机器人系统，医生还在手术室里体验手术机器人的妙用，所以要做出让这些医生满意的单孔机器人更是难上加难。

直觉医疗的工程师要做的是利用当前掌握的知识和技术，进一步减少手术的侵入性和变异性。通过增加肘部结构可以让切口更小，但是手术系统的设计和制造也变得更加复杂，简直是难以逾越的技术鸿沟。

外科医生会希望在患者体内有尽可能多的空间来做手术，但是有时候医生所需要的空间与微创的理念是背道而驰的。所以说，手术系统的设计是一个系统性的挑战，一切都需要重新构想。

直觉医疗的工程团队一开始就从外科医生征求了反馈，询问了他们愿意牺牲什么来得到什么。对此直觉医疗的产品管理副总裁Jon Conta表示：“通过交流和接收反馈，我们明白世界上没有两个一模一样的外科医生。因此我们必须在外科医生的不同之间找到一个平衡点，以确保解决方案能够适用于尽可能广泛的外科医生。”

# 一场马拉松

努力了两年后，工程师邀请了外科医生到直觉医疗的实验室试用原型机，进行了数年的测试。同时，团队继续敲定技术细节，找寻着匹配市场价格的合适材料。然后，在2010年，首次在法国里尔进行了人体测试，测试涉及前列腺切除术、肾部分切除术和全肾切除术。

在法国里尔进行测试后，团队开始改进设计。2014年，基于第三代系统达芬奇Si的达芬奇SP系统获得了FDA的510 (k)许可。不过当时团队面临着一个重大抉择，因为公司的第四代系统达芬奇Xi也在2014年获得了FDA的批准。

da Vinci Xi® System

于是公司决定基于第四代系统设计新的达芬奇SP系统再和第四代系统一起发布，因为单孔机器人解决方案更加先进，和旧系统一起亮相根本没有意义。后来，直觉医疗等了一段时间，设计出第四代系统的SP系统后才发布，这也确实是正确的做法。

有些外科医生从一开始就相信单孔手术机器人会大有可为，比如说奥兰治县泌尿外科协会主席Moses Kim博士。他表示：“我对单孔手术的要求是让切口的数量更少，尺寸更小，尽可能减少对患者预后的影响。”

# 横空上市

达芬奇SP系统于2018年在美国上市，已获批用于泌尿外科，主要用于根治性前列腺切除术、肾盂成形术、肾部分切除术和全肾切除术。后来，还获批用于单纯前列腺切除术和经口耳鼻喉科。经过十多年的研究、设计和测试，这款系统解决了外科医生的许多痛点。

达芬奇SP系统通过单臂，实现了对解剖结构的360度全方位访问，消除了外部碰撞的可能性，无需重新对接即可在腹部的所有四个象限中到达解剖结构。该系统还配备了3DHD全动态内窥镜，使得解剖结构清晰可见，组织平面能够以一种前所未有的方式可视化。此外，达芬奇SP系统还采用了手腕和肘部设计，提供的运动范围比人手更大，实现了体内的三角测量。

直觉医疗的产品组合多了达芬奇SP系统后，外科医生的工具箱里又多了一种工具。这为外科医生提供了更多的选择，使其能够更灵活地根据患者的具体情况和疾病定制手术方案。