美敦力：新品推出！左心耳封堵系统！- 大数跨境

首页

美敦力：新品推出！左心耳封堵系统！

思宇MedTech

2023-11-29

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：心未来；编辑：刘昕怡

转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载

心未来

2023年11月27日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布在美国推出Penditure™左心耳封堵系统（Left Atrial Appendage Exclusion System）。

Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) Exclusion System

# 关于Penditure™左心耳封堵系统

Penditure™系统是一种用物理手段压迫并闭塞左心耳的创新型可植入夹子，用于辅助心脏外科手术中的左心耳的管理（LAAM）。左心耳是从左心房伸出的小袋状附属物，形状类似于耳朵。左心耳内壁具有较为发达的梳状肌和肌小梁，但是内壁并不光滑，位于耳缘部位的锯齿状切迹呈现为分叶状，可以使高速流动的血液产生漩涡，减慢血流速度，容易导致血液淤积，促使血栓形成。

临床研究显示，房颤患者中，90%以上血栓的形成与左心耳有关，将左心耳称之为房颤患者“血栓的根据地”并不为过。正常人的心律为窦性心律，左心耳因具有节律性收缩能力，心耳腔内的血流呈周期性流动，故很少形成血栓。房颤时，心耳呈微微颤动，因此收缩功能下降，引起左心耳腔内血流流动速度非常缓慢，左心耳内血流不断瘀滞，并最终形成团块样血栓。

当在左心耳形成的血栓脱落后，可由左心耳到达左心室再到达动脉系统，跑到全身脏器，一旦栓子堵塞头颅内动脉阻碍血流流动即可造成缺血性脑卒中，俗称为“中风”。

鉴于左心耳在房颤患者血栓形成中的重要地位，近年来针对左心耳的经导管封堵术在临床上受到了广泛关注。

美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）、美国心脏协会（American Heart Association，AHA）和胸外科医师协会（Society of Thoracic Surgeons，STS）都建议患有房颤的患者在进行伴随心脏手术前应该封堵左心耳。这是因为患有房颤的患者面临较高的中风风险，大约是没有房颤的患者的五倍，而大多数引起中风的血栓都起源于左心耳。

美敦力的这款夹子被设计成弯曲的形状，以更好地匹配心房的解剖结构。同时，这款夹子也没有织物，能够实现无创伤闭合，减少患者的炎症。这款夹子目前是唯一一款可以在手术过程中重新取回、重新部署的左心耳夹，医生可以更好地适应手术过程中的变化。Gorav Ailawadi博士和Basel Ramlawi博士使用这款设备分别在美国密歇根大学弗兰克尔心血管中心和Lankenau Heart Institute做了首次临床手术。

Gorav Ailawadi, MD（左）和Basel Ramlawi, MD（右）

这款夹子属于美敦力今年8月从Syntheon收购的Penditure设备技术，夹子在同月获批了FDA的510 (k)许可，在美国受限上市。这次收购扩充了公司的心脏外科产品组合（Cardiac Surgery product portfolio），增加了左心耳管理部分（LAA management）。

这款夹子在美敦力旗下上市后，相关试验（PendITure™ Post-Market Study）的招募将于2024年年初开始，旨在进一步评估Penditure™左心耳封堵系统在临床上的效果。实验会是一项多中心、单臂、非随机、介入手术的上市后研究，会在美国的25个地方招募约150名患者。

# 关于左心耳封堵术

一般而言，左心耳封堵术的手术原理是使用微创方法，将左心耳封堵器压缩进入一根细的管子后，沿着血管将这个管子输送到达左心耳，将封堵器释放后堵塞左心耳的开口以防止左心耳内血栓的脱落。

医生会在患者股静脉穿刺建立通道，伤口大小在1cm左右，术后6-12小时可以下床活动，伤口一般1-2天即可愈合。手术可在全面或局麻下完成，术中由X线和超声进行评估。

# 医生评价+高管评价

Gorav Ailawadi博士表示：“这款夹子在这个领域是一种创新，医生用它能够更好地掌控手术过程……它具备“反悔”功能，提高了手术的安全性。”

Basel Ramlawi博士表示：“这款装置能够有效封堵左心耳，用它做手术结果很好，患者的回波影像也很好。……医生可以在有需要的时候调整夹子的位置，确保夹子位置理想。”

美敦力心血管产品组合心脏外科业务主管Karim Bandali 博士则表示：“这次战略性推出Penditure™左心耳封堵系统是为了帮助心脏外科医生……我们提出了一种有差异的左心耳管理方案。”

Karim Bandali

# 关于Syntheon

Syntheon于1999年成立于美国，目前为私人控股，是知名的医疗器械孵化器，致力于开发医疗设备。该公司目前已拥有200多项专利，销售额超过60亿美元，改善了5200万患者的医疗，与多家知名公司（强生、波士顿科学等）都有合作。

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年11月21日，美敦力公布了截至2023年10月27日的2024财年（FY24）第二季度的财务业绩。季报显示第二季度全球营收为79.84亿美元，同比增长5.3%，有机增长5.0%，公司的基本业务增长强劲，多个地区，多种业务均实现增长，其中心血管组合营收29.23亿美元，同比增长5.9%；神经科学组合营收22.88亿美元，同比增长4.7%；医疗外科组合营收为21.42亿美元，同比增长7.0%；糖尿病营收为6.1亿美元，同比增长9.7%

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清审核｜祎禾

【声明】内容源于网络

思宇MedTech

深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等，讲好中国创新故事，链接临床、资本、渠道、监管，以新质生产力推动产业高质量发展

内容 5546

粉丝 0

思宇MedTech 深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等，讲好中国创新故事，链接临床、资本、渠道、监管，以新质生产力推动产业高质量发展

总阅读619

粉丝0

内容5.5k