融资超2亿！创新球囊导管- 大数跨境

首页

融资超2亿！创新球囊导管

思宇MedTech

2024-02-25

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：心未来；编辑：刘昕怡

转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载

心未来

近日，Cagent Vascular宣布在C轮融资中筹集了3000万美元（约2.16亿元人民币）。此轮融资由U.S. Venture Partners (USVP) 领投，新投资者 Blue Ridge Medical 以及包括 Sectoral Asset Management 在内的现有投资者跟投。该公司打算利用这笔资金加速美国市场的采用，并扩大锯齿血管成形术技术的产品组合。

Cagent Vascular是一家位于宾夕法尼亚州韦恩的商业阶段医疗器械公司，专注于锯齿技术治疗外周动脉疾病。

Serranator PTA 锯齿状球囊导管 (Serranator) 已获得 FDA 批准上市，旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和腘动脉下的病变，以治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。该产品目前正在美国销售。Serranator 设备还具有 CE 标志并在欧洲有限分销。

据悉，此次筹集的金额是上次的三倍多（2021年6月，Sectoral Asset Management 投资 900 万美元）。

吸引投资者目光的是Cagent Vascular的旗舰产品Serranator锯齿球囊导管，这是目前唯一一个获得FDA批准和CE认证的血管成形球囊。与传统外周扩张球囊相比，扩张压力更低，对血管的损伤也更小，有望成为下一代血管成形术。

Serranator锯齿球囊导管

Cagent Vascular的首席执行官Carol A. Burns表示：“迄今为止，我们估计已有超过10000名外周动脉疾病患者在治疗中使用了我们公司的Serranator锯齿状球囊导管。此次资本注入将扩大我们的商业影响力，帮助为医疗保健提供者及其患者提供更多机会。”

投资人表示：“在US Venture Partners，我们了解外周动脉病变（PAD）患者面临的挑战，并敏锐地意识到这一弱势患者群体需要创新的器械与治疗方法。当我们回顾临床数据并与医生讨论患者结果时，认为锯齿血管成形术确实具有创新性。Cagent Vascular杰出团队推动的早期商业成功进一步凸显了这一点。”

# 外周动脉介入市场概况

在整个外周介入市场中，目前外周动脉市场是国内企业布局的主战场，外周动脉市场比外周静脉市场起步较早，市场更为成熟。2019年，外周动脉市场规模约为50亿元。根据弗若斯特沙利文相关报告，外周动脉介入市场预计到2030年将增长到百亿级别，规模达122亿元，2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。

外周动脉疾病（PAD）之所以能受到全球械企重视，主要原因是外周动脉疾病所涉及疾病范围广，包括除冠状动脉和脑血管以外的所有动脉疾病。外周动脉部位包括主动脉，颈动脉和椎动脉、上肢动脉、内脏动脉、下肢动脉等。

外周动脉疾病主要由动脉粥样硬化引起，后果严重，包括间歇性跛行、下肢静息痛、严重的高血压和肾功能衰竭、颈动脉狭窄等。与心、脑动脉粥样硬化同源，也常伴随心肌梗死(MI)、脑卒中，心性死亡发生率也增加。

关于整个外周动脉市场的渗透率，根据《中国心血管健康与疾病报告2020》中的数据，我国≥35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，据此推测我国下肢动脉疾病患者约为4530万例。其中约1.9%的患者接受了血运重建，据此估测实施血运重建的例数大约为86万。

现阶段，PAD的介入治疗率还有很大提升空间。PAD病程进展隐匿，长时间可能没有临床症状，所以大部分外周下肢动脉疾病患者并未及时接受治疗。

渗透率不足这一现状正在被血管外科的蓬勃发展所改变。2005年后，国内的血管外科进入微创新纪元，并进入了快速发展期。2012年，我国拥有的独立血管外科的医院约为230多家，专业从事血管外科的医生总数不到1500人。而今，全国的三甲医院大部分都拥有了独立的血管外科，正式注册的血管外科医生超过万人。

需求端老龄化社会不断增长的发病率，供给端血管外科专业团队的高速发展以及外周诊疗技术的不断创新，共同打开了外周动脉介入市场的增长边界。

下肢动脉疾病主要包括血管狭窄和阻塞，目前主要的介入治疗方法包括球囊血管成形术和血管支架植入术。裸支架和裸球囊是传统介入治疗的主力产品。此外，通用的导管导丝等通路产品，是每台介入术式的基础，虽然单价低，但用量大，也是外周动脉介入市场的重要组成。

对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的介入治疗器械，但均存在一定局限性。对于外周动脉血管疾病，微创介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难，以及术后更持久地维持管腔最大化的畅通。

# 关于Serranator锯齿球囊导管

Serranator锯齿球囊导管的特点在于球囊外均匀分布着锯齿状突起（每个球囊上有3条，每条有多个锯齿）。这种独特的锯齿状刻痕元件在通过扩张管腔时，会在斑块表面产生线性、间断的刻痕来改变斑块形态。Serranator锯齿状设计给予血管壁的压力是传统球囊的1000倍。

Serranator于2020年获得FDA批准上市，用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和腘下动脉的病变，用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。上市后3年时间已经有超过1万名患者接受Serranator治疗。

Serranator的工作原理基于最基本的物理原理，拥有非连续突起的物体表面相比光滑表面受力会更加集中，因而即使在低压力下也会产生可控的、可预测的开裂效果。

这款产品的其他优势在于：

明显改善靶病变血流；
可在低压情况下完成血管成形术；
血管内膜发生撕裂或分离的风险低，且需要使用支架植入的概率小；
可治疗多种病变形态，包括动脉血管壁钙化，对动脉血管内富含钙质的斑块和富含胆固醇和纤维蛋白的斑块同样有效。

# 临床研究结果

Cagent Vascular公布的多项研究数据也证实Serranator的临床疗效优于传统血管成形术（PTA）。2023年7月，Cagent Vascular在Journal of Endovascular Therapy 公布的研究数据再次证实Serranator优异的临床效果。

这项BTK RECOIL研究评估的是使用Serranator锯齿球囊和POBA（普通球囊血管成形术）治疗时，小腿以下部位血管发生的回缩或狭窄情况。

研究结果表明，使用锯齿球囊血管成形术治疗血管病变的平均回缩值比使用POBA低49%。此外，普通球囊组的血管平均回弹率为55%，而Serranator组的血管平均回弹率为6%。结论：慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者有潜在的显著改善，CLTI是外周动脉疾病（PAD）的最晚期，治疗后动脉容易发生弹性反冲，减少血流量。

（回顾：最新进展！锯齿球囊优于普通血管成形术）

关于Cagent Vascular