2023年12月15日，三友医疗（688085）发布公告，宣布公司已于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司金属增材制造椎间融合器系列产品获得美国 FDA 510（K） 认证。
据公告透露，金属增材制造椎间融合器系列产品与脊柱内固定产品配合使用，适用于患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟的患者。有以下适应症：退行性椎间盘疾病（定义为背痛椎间盘源性，病史和放射学研究证实椎间盘变性）；脊椎滑脱。
系列产品中 Halis Lumbar Cage System 适用于腰椎后方、经椎间孔入路（PLIF/TLIF）方式， Lydia Anterior Lumbar Fusion System 适用于腰椎前方入路（ALIF）方式， Dica Direction Changeable Lumbar Cage System 适用于腰椎经椎间孔入路（TLIF）方式， KEYSTONE Cage System 适用于腰椎侧方入路（LLIF/OLIF）方式。
本次公司自主研发的“金属增材制造椎间融合器”是在多孔骨长入理论基础上设计开发的，具有良好的解剖学支架功能。通过增材制造工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺可实现椎间融合器的高度定制化并且能够快速相应临床需求，帮助医生提升治疗效果。2023 年 8 月公司 3D 打印“金属增材制造椎间融合器”已获得国家药品监督管理局注册批准。
本次公司金属增材制造椎间融合器系列产品获美国食品药品监督管理局FDA 510(K)认证， 标志着公司的金融增材制造技术已获得国际认可，相关产品已具备在欧美高端骨科市场的销售资格，进一步丰富了公司的海外产品线，提升公司的国际竞争力和综合实力，对公司的未来发展具有积极的影响。
三友医疗成立于2005年，所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。
公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。
除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学、 新材料应用、生物材料表面改性和 3D 打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。
公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。
公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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