心未来
2023年全年（截止12月19日），国家药品监督管理局（NMPA）审批了16款心血管相关创新医疗器械。本文将对这16款器械及相应公司进行盘点，并附上相关报道（按获批时间排序）。
1.博动医疗：冠状动脉CT血流储备分数计算软件
产品概览：
产品名称：冠状动脉CT血流储备分数计算软件
生产企业：上海博动医疗科技有限公司
批准日期：2023/4/4
国械注准：20233210450
该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。
公司介绍：
博动医疗成立于2015年，是泛血管介入精准诊断领域的先行者与领导者，与上海交通大学、国家心血管病中心、国家心血管疾病临床医学研究中心等国内外知名院校和医院紧密合作，发挥产学研医与市场化结合的创新优势，在国际上开创了计算冠脉生理学精准诊断解决方案的新方向。博动冠脉精准诊断产品线已涵盖用于冠心病门诊筛查和体检、介入术中精准诊断和PCI导航、复杂冠脉介入引导的多模态IVUS/OCT/QFR成像融合导管与系统。
产品概览：
产品名称：冠状动脉功能测量系统
生产企业：苏州润迈德医疗科技有限公司
批准日期：2023/4/20
国械注准：20233070520
该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。
公司介绍：
这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环(占所有动脉5%)，而IMR则测量动脉的微观循环(占所有动脉95%)，因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。该两个系统有望成为公司未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。
3.4.Conavi Medical：血管内成像设备及一次性导管
产品概览：
产品名称：血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管
生产企业：Conavi Medical Inc.
批准日期：2023/5/16 2023/8/1
国械注进：20233060200 20233060333
血管内成像设备：
该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。
一次性使用血管内成像导管：
该产品由近端连接器（含冲洗孔）、外管和探头组成。该产品与本公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号：TA-03-0005）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介 入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血 管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像设备控制台通过患者接口模块控制成像导管的探头 360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，通过成像导管传递至血管，经反射后返回。干涉仪和超声模块记录不同深度血管通过导管后的反射光和超声反射，成像设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内 光学干涉断层图像和血管内超声图像。
公司介绍：
Conavi Medical是一家专注于心血管及腔内影像技术创新的医疗器械公司，衍生自多伦多大学旗下综合性教学医院及医疗科研机构Sunnybrook医院。公司获得专利的Novasight Hybrid System（血管内超声光学相干断层同步成像系统）为一款将血管内超声波(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)相结合的心血管影像诊断设备，此前已先后在美国、加拿大和日本医药市场获批上市。
7.核心医疗：植入式左心室辅助系统
产品概览：
产品名称：植入式左心室辅助系统
生产企业：深圳核心医疗科技有限公司
批准日期：2023/6/5
国械注准：20233120716
该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。
公司介绍：
核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳市，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。此次获批上市的Corheart® 6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，据公司介绍，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。
8.茵络医疗：静脉支架系统
产品概览：
产品名称：静脉支架系统
生产企业：苏州茵络医疗器械有限公司
批准日期：2023/7/28
国械注准：20233131034
静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。
该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
公司介绍：
苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年，是一家由在外周血管器械及高端耗材领域有深厚研发经验的专家龚霄雁创立的国家新型技术企业，专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造。目前公司已有6名海外归国博士、9名硕士，现有员工50余人。公司目前已申请70多项专利，其中多项进入欧洲和美国。
9.Rapid Medical：颅内取栓支架
产品概览：
产品名称：颅内取栓支架
生产企业：Rapid Medical Ltd.
批准日期：2023/8/17
国械注进：20233030369
该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产品进行适度收缩，降低径向力从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提高患者生活质量。
公司介绍：
Rapid Medical 总部位于以色列，公司开发治疗缺血性和出血性卒中等神经血管疾病的先进响应式介入器械。Rapid Medical的产品运用新颖的制造技术，可远程调节且完全可视。这使医生能够实时响应血管内环境，更好地掌控手术转归。TIGERTRIEVER™ 17和21、COMANECI™和COLUMBUS™/DRIVEWIRE均获得CE标志和FDA认证。TIGERTRIEVER™ 13和XL也获得了CE标志。
10.11.微创电生理：冷冻消融设备及球囊型导管
产品概览：
产品名称：冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/8/23
国械注准：20233011226 20233011225
两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
公司介绍：
12.捍宇医疗：二尖瓣夹系统
产品概览：
产品名称：二尖瓣夹系统
生产企业：上海捍宇医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/9/7
国械注准：20233131292
该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。
该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
公司介绍：
捍宇医疗成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，对现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础。
13.霆升科技：一次性使用心腔内超声诊断导管
产品概览：
产品名称：一次性使用心腔内超声诊断导管
生产企业：江苏霆升科技有限公司
批准日期：2023/11/28
国械注准：20233061761
该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。
公司介绍：
霆升科技成立于2019年，总部位于江苏南京，中美两地设有研发中心。公司专注研发全球领先的心脏电生理介入手术器械，打破国内市场外资垄断，技术超前国内竞争对手立志于让更多非发达地区心脏疾病患者得到有效治疗，成为具有影响力的医疗器械中国制造品牌。
14.德晋医疗：经导管二尖瓣夹系统
产品概览：
产品名称：经导管二尖瓣夹系统
生产企业：杭州德晋医疗科技有限公司
批准日期：2023/11/29
国械注准：20233131775
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。
该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。
公司介绍：
德晋医疗成立于2015年，总部位于杭州国家高新技术开发区-滨江区，在深圳设有创新研发中心，总生产办公场地近万平米。企业专注于二尖瓣及三尖瓣疾病的介入治疗产品及技术。
15.16.康沣生物：冷冻消融设备及球囊型导管
产品概览：
产品名称：冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
生产企业：康沣生物科技（上海）股份有限公司
批准日期：2023/12/4
国械注准：20233011815 20233011816
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
公司介绍：
康沣生物（6922.HK）成立于2013年，是一家领先的冷冻医疗技术平台公司，在微创介入冷冻治疗领域中独具优势，2022年12月30日于港交所上市。
凭借独特的液氮冷冻消融技术，公司致力于打造全面产品组合，主要专注于两大治疗领域:(i)血管介入，以治疗重大心血管疾病，如房颤和高血压等。(ii)经自然腔道，以治疗呼吸，泌尿，及消化系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。
公司核心团队成员拥有十年以上医疗器械相关产品的研发经历和实际工程应用经验，专业深耕冷冻消融技术。目前公司成功研发出多款创新冷冻消融产品，致力于让先进的冷冻消融技术造福于广大患者。
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主编｜赵清 审核｜祎禾
