又闯祸了，最高级召回！中国有36台！- 大数跨境

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又闯祸了，最高级召回！中国有36台！

思宇MedTech

2024-02-06

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：影像Tech ；编辑：刘昕怡

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2024年2月5日，FDA宣布飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）BrightView SPECT设备的召回为Ⅰ类召回。这是最严重的一种召回类型，起因是该系统内的探测器可能因为导丝故障而坠落，从而砸伤患者。

BrightView XCT System

# 召回级别的发展

2023年12月，飞利浦向客户通报了BrightView系统（包括BrightView、BrightView X和BrightView XCT）可能存在问题，表示系统内的探测器可能因为导丝故障而坠落。

之所以会发出安全通知，是因为飞利浦在2023年收到了一项有关组件坠落的投诉。到目前为止，该公司还没有收到患者受伤的报告。

2023年12月25日，国家药监局官网公布了飞利浦正在主动召回单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统，召回级别为一级召回。涉及产品的型号、序列号如下：

当时药监局公布的文件显示，问题产品在中国销售的数量是36台，在全球还有更多。

飞利浦表示，公司在2014年就已经停止生产和销售BrightView产品系列，不过估计大约有1,000个系统仍在使用中。

FDA虽然还未出具完整文件，不过已经表示“要是出了问题，如果探测器位于系统机架中心下方，系统的正常运行会中断，患者下肢可能会磨损、挫伤、撕裂和/或骨折；如果探测器位于机架中心上方，系统的正常运行仍然有可能中断。”

对此飞利浦表示，不要将患者的下肢直接放置在位于机架孔中心下的探测器下方。如果有必要，公司可能会安排现场服务工程师到医院维修设备。

# 关于SPECT和被召回的产品

SPECT指的是单光子发射型计算机断层成像，是临床核医学基本设备。

SPECT主要用于全身骨显像、肾局部显像、甲状腺静态显像、甲状旁腺显像、肾脏动态显像、脑血流灌注显像、门控（静息及介入）和门控平衡法心血池显像。

但由于国内临床核医学的发展不平衡，以及放射性显像药物供应的局限性，SPECT影像诊断在国内的发展多集中在全身骨扫描方面。但其实，SPECT在缺血性心脏病、心肌炎、肺栓塞肾功能、甲状腺功能及炎症和肿瘤的诊断等都拥有不可比拟的优势。

SPECT技术壁垒高，“GPS”是主要的市场参与者，几乎垄断了整个市场。在国产化的浪潮下，新的市场玩家正在打破垄断格局。随着核医学“一县一科”政策的推出，SPECT有望迎来快速发展。（回顾：盘点6家SPECT企业！核医学的基石！）

而飞利浦的BrightView XCT是一款完全为核医学设计的SPECT/CT系统。BrightView XCT的核心是CoPlanar FP技术。它是BrightView SPECT与X射线CT技术在共面设计中的独特集成。

该并行成像技术是飞利浦的独家专利，允许单次成像就能采集多达 15 种不同的影像数据。

# 关于飞利浦

飞利浦历史悠久，于1891年成立于荷兰，是一家多元化的全球医疗保健公司，分为三个部门：诊断和治疗、互联护理和个人健康。该公司约50%的收入来自诊断和治疗部门，该部门包括成像系统、超声设备、图像引导治疗解决方案和医疗保健信息学。互联护理部门（约占收入的30%）包括医院的监测和分析系统以及睡眠和呼吸护理设备，而个人健康业务（收入的其余部分）包括电动牙刷、男士美容和个人护理产品。

2022年10月28日，飞利浦宣布成立"飞利浦健康科技（中国）有限公司"，作为飞利浦在中国部署的创新组织，全面整合公司分布在中国各处的创新资源。

2024年1月29日，飞利浦公布了2023财年全年业绩，宣布全年销售额为181.7亿欧元（约1395亿人民币，可比增长6%），年度净亏损4.63亿欧元。其中诊断和治疗业务增长最为显著，年销售额达88.18亿欧元，可比增长11%，其他两个业务未见明显增长：互联护理（51.38亿欧元，1%）、个人护理（36.02亿欧元，3%）。