追赶美敦力、波科！强生这一产品获批CE- 大数跨境

首页

追赶美敦力、波科！强生这一产品获批CE

思宇MedTech

2024-03-03

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：心未来；编辑：熊肖可

转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载

心未来

近日，强生旗下Biosense Webster宣布其首款 PFA 产品——Varipulse脉冲消融（PFA）获 CE 批准上市，成为继美敦力、波士顿科学后，第三个 PFA 产品获批 CE 的公司。

Varipulse脉冲消融（PFA）用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。这是继2024年1月在日本上市后，强生在 PFA 领域的又一个里程碑。这次 CE 批准，也让强生跟紧美敦力、波科脚步，有望成为第三家 PFA 技术获得 FDA 批准治疗房颤的公司。

# PFA的全球巨头之争

全球医械市场上，心血管是第二大医疗器械市场，仅次于IVD。而在心血管所有细分领域里，连续高增长超20年的电生理堪称心血管巨头的“心头好”。

1998年，强生4亿美元收购的子公司Biosense Webster推出世界上第一台心脏电生理射频导管消融产品，开创了电生理领域的全新分支——消融。

作为增量市场，消融的出现，奠定了电生理领域超20年的高增长，消融领域快速成为心血管巨头角力场。截至目前，强生、波士顿科学、雅培、美敦力在心脏消融领域占据全球领先位置。

过去二十多年里，射频和冷冻两种能量成为消融领域的主流。但这两种能量都是组织非选择性的，可能导致邻近脏器的组织损伤，例如食管、隔神经或者肺等。一定的并发症风险、消融不足导致房颤复发的风险以及较长的学习曲线，让业内翘首以盼一种更安全、高效的消融技术。

PFA之所以被视为“未来十年心脏消融技术的主导”，就在于满足了以上期待。

FMI数据显示，从2021年到2022年，全球脉冲场消融市场经历了48.6%的复合年增长率，到2023年市场规模达到130万美元。根据历史数据，随着机器人辅助手术等现代技术的采用和侵入性手术技术的减少，市场稳步增长。波士顿科学公司此前曾经预估PFA将在未来五年内主导房颤治疗市场，在此早早布局。

▲PFA的特性：肺热效应及组织处选择性

目前几家巨头争相扎堆破局，纷纷获得PFA产品的批准或临床进展：

2023年12月，美敦力脉冲电场消融设备PulseSelect获得FDA批准，成为首个获得FDA批准的脉冲场消融技术。此前11月，PulseSelect PFA获得CE标志。
同月，国内PFA也取得突破，锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品正式获得NMPA批准，是国内首个获批的心脏PFA类产品。
随后，波士顿科学的脉冲电场消融设备Farapulse在2024年1月获得FDA批准；2021年初，Farapulse PFA 系统获 CE 批准上市。

强生的脉冲电场消融设备 Varipulse 在2024年1月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准的首款PFA产品。公司计划在2024年提交FDA申请。

完整的PFA主要由三部分组成，分别是能量装置（发生器/设备）+消融导管+标测平台，目前来看各家产品均为成套匹配使用。

▲脉冲电场消融（PFA）产品

# 了解强生Varipulse脉冲消融

Varipulse 由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，还能够与 Carto 3心脏三维标侧系统兼容。

Varipulse 消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的，是Lasso导管技术的延续。

该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。

TruPulse发生器是一种用于心脏消融治疗的设备，在治疗心脏心律失常的过程中提供可靠的电能传输和控制，以实现准确的消融效果。

这款发生器通常与其他消融设备和导管一起使用，用于在心脏内部产生脉冲场，以对心脏组织进行精确的消融治疗。

它具有高度精准的能量控制和调节功能，可根据医生的需要进行定制化治疗，从而提高治疗效果和安全性。

Carto 3 利用先进的三维成像技术，可以实时地在手术室内对患者的心脏进行高分辨率的测绘。它能够准确地定位心脏内的异常电活动，并为医生提供可视化的导航和定位信息，以指导心脏消融治疗。

# 两项临床研究数据表现良好

（1）InspIRE（评估 Varipulse 治疗药物难治性阵发性心房颤动的安全性和有效性，研究地点为欧洲和加拿大)

术后12个月，约75.6%患者达到主要临床研究终点（即无房性心律失常复发），强生认为在接受最佳 PFA 应用的参与者中，80%达到了主要有效性终点。
荧光透视时间较低，为7.8分钟。
安全性结果表明主要不良事件发生率为0。

（2）admIRE（评估 Varipulse 治疗药物难治性阵发性心房颤动的安全性和有效性，研究地点美国，公布数据仅为前20名患者）

100%的患者通过消融术获得了急性成功。
80%的患者在一年内没有出现房性心律失常复发。
没有报告与手术或器械相关的主要不良事件。
中位手术时间和荧光镜检查时间分别为90.0分钟和3.5分钟。

# 国内PFA市场广阔

目前国内心脏电生理市场潜力巨大：一方面是，电生理手术渗透率低于1%，拥有极大的发展空间；另一方面，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。

中国市场潜力引发了国内外脉冲电场消融市场的群雄并起。

成立于2002年的锦江电子夺得头筹，上市了国内首款PFA心脏电生理产品，包括LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管，特点在于基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体。

上市时间几乎与美敦力PFA产品的FDA上市时间齐平。受益于2004年与全球电生理巨头巴德（被碧迪医疗收购）在射频消融仪领域的合作，以及2011年收购美国卡迪马（Cardima）带来的电生理高端介入耗材技术。

锦江电子PFA注册临床试验结果显示，151 例入组患者，0并发症。

值得一提的是，美敦力、强生、波士顿科等三家巨头的PFA产品均已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，目前正在竞夺外资企业PFA产品的“首个中国出线位”。

国内目前有至少50家企业正在布局研发PFA心脏消融系统，本土器械公司德诺电生理（DiNova，原诺茂医疗）、北芯医疗的PFA产品也已进入NMPA特别审查程序。惠泰医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、迈微医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗、心航路医学等企业也纷纷布局PFA。

对于一个正在开启商业化落地的蓝海赛道，随着诸多厂商PFA产品获批，蓝海变红海下如何突围而出显得异常尖锐。

关于Biosense Webster

Biosense Webster 是强生在1996年分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense后合并而来的公司，目前专门负责强生的电生理业务，致力于研究、开发电生理介入诊疗产品，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。当时Cordis Webster的核心产品导管和血管成形术球囊有利于进一步丰富强生的心脏支架产线。而Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。

公司的产品分为六类：3D导航系统、诊断用导管、治疗用导管、超声设备、介入设备、发生器。