反击美敦力！波士顿科学启动全新脉冲电场消融试验- 大数跨境

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反击美敦力！波士顿科学启动全新脉冲电场消融试验

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2023-12-29

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：心未来；编辑：刘昕怡

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心未来

2023年12月28日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布已经启动新的脉冲电场消融（PFA）临床试验AVANT GUARD。

# 波科：我的试验也很好！

波士顿科学这次启动新试验，估计是因为之前有分析师觉得他家的试验不够严谨，认为美敦力的试验具有更严格的房颤检测手段和临床试验终点。这种说法波科可不能接受，于是乎，新试验就来了。

这项新试验的独特之处在于，这是目前唯一一项研究PFA疗法作为持续性心房颤动（AF）一线治疗方案安全性和有效性的试验。试验比较的是公司旗下的FARAPULSE™ PFA系统和抗心律失常药物（AAD）治疗持续性房颤的疗效。

FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System

# 房颤的类型

心房颤动（简称房颤，AF）是临床常见的心律失常之一，是指规则有序的心房电活动消失，代之以快速无序的颤动波，是严重的心房电活动紊乱。

目前临床上按照AF的持续时间，通常将AF分为四类：

阵发性房颤：房颤持续时间短于7天；

持续性房颤：房颤持续时间7天及以上；

持久性房颤：房颤持续时间超过1年；

永久性房颤：转复并维持室性心律可能性小，医生和患者共同决定放弃恢复或维持窦性心律的一种类型。

趁早治疗持续性房颤有助于降低出现血栓、卒中和心力衰竭的风险，还能尽可能避免AF朝着永久性的方向发展。目前AAD是持续性房颤患者维持心律的一线疗法，不过这种疗法往往疗效有限，而且患者可能会出现不良反应。而心脏消融术有能力作为持续性心房颤动患者的潜在疗法。

波士顿科学公司AF解决方案的首席医疗官Brad Sutton博士表示：“AVANT GUARD试验有可能推动PFA成为持续性心房颤动早期治疗的首选方案来改变临床实践……迄今为止，我们公司的FARAPULSE™ PFA系统已经在临床和商业环境治疗了近40,000名患者。这一成就为我们开展新试验奠定了良好的基础。”

# 关于AVANT GUARD试验

这项随机试验将在全球多达75个地点招募500多名被诊断为患有持续性心房颤动的患者。参与研究的患者会被随机分配到使用FARAPULSE™ PFA系统的肺静脉隔离手术（PVI）和左心房后壁消融术的组别以及接受AAD疗法的组别。

此后还会有长达三年的随访。试验会根据与设备或手术相关的不良事件、AF消除程度、心房扑动发生率、房性心动过速发生率以及AF负担（个人经历的AF量）来对比两种疗法的疗效。

试验中的所有患者还会用上波士顿科学的LUX-Dx™植入型心脏监护仪。该设备能够自动捕获、传输心律失常发作数据，还能通过连续的心率监测来检测心律失常是否复发、了解患者的AF负担，从而简化了监测患者的过程。

LUX-Dx™ Insertable Cardiac Monitor

本周，克利夫兰诊所（克利夫兰医学中心）招募到了AVANT GUARD试验的第一位患者。该试验由克利夫兰诊所心血管医学副主席兼心脏电生理学和起搏科科长Oussama Wazni博士负责。同时，他也是试验的首席研究员。

Oussama Wazni, MD

# 波科的PFA试验回溯

①ADVENT关键试验：比较FARAPULSE™ PFA系统和阵发性心房颤动标准护理疗法（力感应射频消融或冷冻球囊消融）治疗阵发性心房颤动的疗效。这是一项多中心、前瞻性、非劣效性临床试验。

2023年8月份，波科宣布了这项试验12个月的结果。目前的数据表明FARAPULSE™ PFA系统不劣于标准护理疗法，达到了主要疗效和安全性终点。

②ADVANTAGE试验：该试验是为了确定使用FARAPULSE™ PFA系统治疗耐药性、有症状的持续性房颤患者的安全性和有效性。

目前该试验已在2023年第三季度完成了第一阶段的入组。此外，该试验的拓展部分也在2023年第三季度，旨在评估使用FARAPOINT™ PFA导管辅助三尖瓣峡部（CTI）消融（治疗心房扑动）的安全性和有效性。

③MANIFEST-17K大型观察性研究：该试验采用了回顾性调研方式，统计了FARAPULSE™ PFA系统治疗心律失常的结果。研究收集了来自106家中心，413位术者，共计17,642名患者的信息，样本数量已经接近了产品全球各地上市以来所有接收治疗的总患者数量的一半。

该试验的结果于2023年11月在美国心脏协会科学会议（AHASS）上公布。数据显示，总体的主要不良事件发生率低于1%，此外未报告出现心房食道痿/食道功能损伤、肺静脉狭窄或是持续性膈神经损伤。

波士顿科学公司目前预计FDA将于2024年第一季度批准FARAPULSE™ PFA系统，于2025年批准FARAPOINT™导管。此外，波科还计划在2024年底前推出新的Farawave Nav导管和集成Rhythmia标测系统的Faraview软件。

RHYTHMIA HDx™ Mapping System

# 关于波士顿科学公司

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清审核｜祎禾

【声明】内容源于网络

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