文章来源：心未来；编辑：白晓菲
心未来
2023年，国家药品监督管理局（NMPA）审批了17款心血管相关创新医疗器械，其中13款为国产创新产品，占比达77%。
本文将对这13款国产心血管创新器械及相应公司进行盘点（按获批时间排序），展示我国在心血管器械领域的创新和进展，了解我国在该领域的技术水平、研发能力以及市场竞争力。同时为相关企业、研究机构和监管部门提供参考，让广大患者和医生了解最新的心血管器械产品，为他们的治疗选择提供更多信息和依据。
# 冠状动脉CT血流储备分数计算软件
▲冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面（源自公司官网）
产品名称：冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技有限公司成立于2015年，是泛血管介入精准诊断领域的先行者与领导者，与上海交通大学、国家心血管病中心、国家心血管疾病临床医学研究中心等国内外知名院校和医院紧密合作，发挥产学研医与市场化结合的创新优势，在国际上开创了计算冠脉生理学精准诊断解决方案的新方向。
博动冠脉精准诊断产品线涵盖用于冠心病门诊筛查和体检、介入术中精准诊断和PCI导航、复杂冠脉介入引导的多模态IVUS/OCT/QFR成像融合导管与系统。
# 冠状动脉功能测量系统
▲冠状动脉功能测量系统（源自公司官网）
产品名称：冠状动脉功能测量系统
生产企业：苏州润迈德医疗科技有限公司
批准日期：2023/4/20
国械注准：20233070520
该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成，仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估，辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。
企业概况：
# 植入式左心室辅助系统
▲植入式左心室辅助系统（源自公司官网）
产品名称：植入式左心室辅助系统
生产企业：深圳核心医疗科技有限公司
批准日期：2023/6/5
国械注准：20233120716
该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。
企业概况：
# 微创电生理：冷冻消融设备及球囊型导管
▲冷冻消融设备及球囊型导管（源自公司官网）
产品名称：冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/8/23
国械注准：20233011226 、20233011225
两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
企业概况：
上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年成立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。2022年8月31日，公司于上交所科创板上市（688351.SH）。
公司核心业务包括心脏电生理诊断及消融导管、心脏电生理标测系统及射频消融系统，已在心脏电生理领域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
# 二尖瓣夹系统
▲二尖瓣夹系统（源自公司官网）
产品名称：二尖瓣夹系统
生产企业：上海捍宇医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/9/7
国械注准：20233131292
该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。
该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
企业概况：
上海捍宇医疗科技股份有限公司成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，对现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础。
ValveClamp®二尖瓣夹系统是捍宇医疗首款商业化推出的国产二尖瓣反流介入修复器械，原始专利设计来自于中山医院葛均波院士团队，捍宇医疗获得该专利授权并对其进行临床科技成果转化。
# 一次性使用心腔内超声诊断导管
▲一次性使用心腔内超声诊断导管（源自公司官网）
产品名称：一次性使用心腔内超声诊断导管
生产企业：江苏霆升科技有限公司
批准日期：2023/11/28
国械注准：20233061761
该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。
企业概况：
江苏霆升科技有限公司成立于2019年，总部位于江苏南京，在中美两地设有研发中心。公司专注研发全球领先的心脏电生理介入手术器械，已搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发及生产制造团队，从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链。
本次获批的TINGSN Sonic Eyes 10是国内首款本土研发并获批的高端心腔内超声诊断导管。
# 经导管二尖瓣夹系统
▲经导管二尖瓣夹系统（源自公司官网）
产品名称：经导管二尖瓣夹系统
生产企业：杭州德晋医疗科技有限公司
批准日期：2023/11/29
国械注准：20233131775
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。
该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品上市将为临床治疗提供更多的选择。
企业概况：
# 冷冻消融设备及球囊型导管
▲冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管（源自公司官网）
产品名称：冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
生产企业：康沣生物科技（上海）股份有限公司
批准日期：2023/12/4
国械注准：20233011815、20233011816
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
# 可降解镁金属闭合夹
▲可降解镁金属闭合夹（源自公司官网）
产品名称：可降解镁金属闭合夹
生产企业：苏州奥芮济医疗科技有限公司
批准日期：2023/12/13
国械注准：20233021931
该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。
该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。
企业概况：
苏州奥芮济医疗科技有限公司成立于2010年，致力于可降解镁金属生物材料及其相关植入医疗器械的创新与产业化。公司技术团队来自于上海交通大学，拥有10多年医用金属材料的研发底蕴。旗下产品主要有：一次性使用闭合夹；腹腔穿刺器及鞘管；肋骨固定板；医用外固定夹板和管材类产品等。
本次获批的可降解镁金属闭合夹为国内首款，依托自建的可降解金属镁材料技术平台，奥芮济医疗也在研究这一材料在微创外科、骨科运动医学、医美及介入医疗等多个领域的临床实际应用。
# 一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪
▲一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪（源自公司官网）
产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪
生产企业：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
批准日期：2023/12/26
国械注准：20233012053、20233012051
一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。
上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
企业概况：
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司成立于1991年，专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，旗下覆盖磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等电生理手术相关产品，并已建立起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案。
作为中国心脏电生理行业的先行者，公司持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品自主研发的能力，并向疼痛管理领域拓展。
海外心血管器械：
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主编｜赵清 审核｜祎禾
