首例植入！全球首款可降解封堵器- 大数跨境

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首例植入！全球首款可降解封堵器

思宇MedTech

2024-05-25

文章来源：心未来（参考南京市第一医院）；编辑：白晓菲

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心未来

近日，南京市第一医院心内科周陵主任团队，在心脏超声科协助下成功开展首例生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵术，帮助一名长期偏头痛、脑卒中合并卵圆孔未闭的中年男性患者封堵心脏“小孔”，恢复心脑健康。

该手术的成功开展，不仅标志着该院在结构心脏病介入治疗领域再上新台阶，也进一步推动金陵地区结构性心脏病可降解介入治疗技术的普及与规范发展，将为地区患者带来更多安全、有效的治疗新选择。

此次手术采用的是乐普心泰医疗旗下——上海形状记忆合金材料有限公司自主研发自主研发的生物可降解卵圆孔未闭封堵器（MemoSorb®全降解封堵器），这是全球唯一一款已获批上市、可安全应用于卵圆孔未闭相关偏头痛、脑卒中防治的可降解封堵器。

2023年，心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。

▲图片源于南京市第一医院

# 患者详情

患者是一名52岁的中年男性，既往体健，长期不明原因偏头痛，有晕厥史，症状发作起来，头昏脑胀、疼痛难忍，严重影响了工作和生活，期间还发作过一次不明原因脑梗死，多次神经内科就诊，经头颅MRA、颈椎MR检查，未发现明显异常，口服药物对症治疗。

由于患者近期头痛频率增加、疼痛加剧，为进一步明确病因，至心内科就诊，行TCD发泡实验、右心声学造影检查结果提示心房水平右向左大量分流，呈雨帘状（Ⅲ级）强阳性，心脏超声检查发现房间隔上存在裂隙样“小孔”，确诊卵圆孔未闭。

因此，结合患者既往病史，长期不明原因反复头痛及近期脑梗死，考虑为卵圆孔未闭相关性，有行卵圆孔未闭介入封堵术指征。

# 手术方案制定及实施

经与患者及家属充分沟通病情后，医院心内科团队给出了两种介入治疗方案：传统金属卵圆孔未闭封堵术和生物可降解卵圆孔未闭封堵术。在综合比较两种方案的优劣后，结合患者意愿，心内科团队详细评估、讨论后，最终决定为患者实施生物可降解卵圆孔未闭封堵手术，了却他的“心病”。

手术由心内科周陵主任、谢渡江主任及团队成员，联合心脏超声科协作开展。首先，在X线透视引导下，置入导丝导管，无创过隔，建立顺畅通路，沿输送鞘将大小合适的可降解封堵器送达卵圆孔未闭处。

▲图片源于南京市第一医院

超声引导下，先后展开封堵器双盘面，轻拉钢缆与安全绳，使盘面紧贴房间隔，锁定封堵器，实现即刻封堵；随后，借助X线透视与超声双重判断，封堵器锁定成功，彻底释放封堵器，形态、位置稳定，无残余分流，封堵完全。

整个手术过程历时30分钟，手术圆满成功。术后第二天患者状况良好，未再出现头痛头晕等不适，不日即可出院。

# MemoSorb全降解封堵器系统

▲图片源自公司官网

MemoSorb®全降解封堵器系统的研发由国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授团队联合乐普心泰医疗共同完成，于2023年9月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。

MemoSorb 全降解封堵器首先从材料上进行优化，采用医用高分子材料进行制备，具有自膨胀性和形状记忆功能，呈紫色、双盘状结构，封堵器腰呈圆柱体，连接左、右房盘，实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创造性跨越。

封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症及慢性炎症风险，实现“介入无植入，植入无残留”的健康理念。这也是国产封堵器的一大跨越。

# 国内外卵圆孔封堵器

目前国内外常用的封堵器类型多种多样，根据其结构特点可分为不可降解型封堵器，如Amplatzer系列及仿Amplatzer封堵器、HELEX封堵器、CardioSEAL/STARFlex封堵器等，以及生物可降解封堵器，如Memosorb、IrisFIT、Chinese Lantern封堵器等。

在不可降解型封堵器方面，雅培公司的Amplatzer PFO封堵器是目前应用最广的封堵器，可以封堵各种类型的PFO且操作简单。其具有自膨胀的双盘结构，外部支架由镍钛金属合成，具有形状记忆功能，内部薄膜为聚酯织物补丁。适合于各种PFO解剖学特点的工程设计，产品完美贴合房间隔，同时装置具有多种尺寸规格，治疗范围广。Amplatzer PFO封堵器于2016年获得FDA批准上市，2021年在我国获批上市。

除了最早的Amplatzer PFO封堵器，雅培后续又推出了Amplatzer Talisman PFO封堵器，是在Amplatzer PFO封堵器技术基础上优化而来。Amplatzer Talisman与之前产品最大不同在于增加一个新尺寸——30mm，并且都预先连接到输送线缆上，减少了医生的准备时间。Amplatzer Talisman完全可回收且允许重新定位，因此能确保封堵在最佳位置。

▲Amplatzer PFO（左）、Amplatzer Talisman封堵器模式图（右）

GORECARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的产品。其中，GORE CARDIOFORM封堵器是一种新型封堵器，为镍钛金属支架，表面覆盖膨体聚四氟乙烯材料，GORE CARDIOFORM封堵器的体积较小，适应PFO的解剖结构，有助于组织内皮化和提高卵圆孔闭合率。

Helex封堵器是用于治疗ASD（房间隔缺损）和PFO（卵圆孔未闭）的一种新型装置。2006年通过FDA批准用于临床。HELEX封堵器的结构易贴合隔膜的轮廓，而不会向心房突出。它由一个镍钛合金框架组成，表面覆盖聚四氟乙烯膜，以减少血栓形成。

▲GORECARDIOFORM（左）、HELEX（右）封堵器

在可降解型封堵器方面，BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。

▲BioSTAR封堵器

心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料，结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。

2023年，心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器

先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”，目前正在临床试验中，预计2024年上市。

▲IrisFIT PFO封堵器

Pansy®是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批。

▲Pansy可降解PFO封堵器

# 公司简介

乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（简称“乐普心泰医疗”）成立于1994年，分拆自乐普医疗（300003.SZ），2022年11月在港交所挂牌上市，成为乐普系第三个上市平台，股票代号为02291。

乐普心泰医疗致力于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产及商业化，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者。现有上市及在研产品50多项，产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。旗下产品已销往海外至亚洲、欧洲、美洲及非洲的50多个国家及地区，覆盖800多家医院。

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