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达成合作!美敦力携手AI公司研究产品数据

达成合作!美敦力携手AI公司研究产品数据 思宇MedTech
2024-04-11
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文章来源:思宇MedTech ;编辑:Sophia

转载要求:请在文首标明文章来源,可直接转载

2024年4月10日,美敦力(NYSE:MDT)宣布与人工智能技术领先公司OM1合作研究,以评估调查 PROPELTM的相关数据。PROPELTM是一款鼻窦支架,是同类型第一个结合了局部类固醇释放技术,将药物输送至特定鼻窦组织,且临床试验结果达1-A级的产品。
Propel Contour 植入物

据悉,此次合作双方将重点关注接受内窥镜鼻窦手术 (ESS) 的慢性鼻窦炎 (CRS) 患者的长期使用结果。


# 研究背景

据估计,由于门诊医生就诊、处方药物治疗和鼻窦手术,仅在美国,CRS 每年就给患者和医疗保健系统造成 10 至 130 亿美元的损失。

作为美国最常见的外科手术之一(每年进行超过 250,000 例手术),ESS 患者通常需要进行术后干预以分离粘连,或者另外需要口服类固醇来治疗炎症。

尽管一些患者可以通过医疗手段控制症状,术后挑战仍会限制鼻窦手术的治疗效果,常见的挑战包括:

  • 手术开口疤痕或狭窄;

  • 复发性炎症和息肉病;

  • 局部治疗不充分;

  • 额窦的解剖学边界狭窄,导致鼻窦切开尺寸有限;

  • 常见的并发症是中鼻甲偏侧化 (MTL),这可能与翻修手术风险增加有关;

总体而言,与手术相关的术后炎症和潜在疾病很难预测,并且可能会阻碍手术的益处。

因此,需要安全有效的术后护理方案,以有效地将皮质类固醇输送到鼻窦并最大限度地减少对患者依从性的依赖。


# PROPEL系列产品

PROPEL鼻窦植入物
PROPEL于2011年8月15日获FDA上市前批准。该产品是首个结合局部类固醇释放技术,将药物输送至特定鼻窦组织,且临床试验结果达1-A级的鼻窦支架。
该产品长度为23mm,作用于筛窦处,能有效分离粘膜组织,稳定中鼻甲,防止粘连阻塞,避免组织水肿。PROPEL在维持鼻窦开口的同时,可降低术后瘢痕、炎症、息肉和中鼻甲侧化的发生率,帮助患者改善长期预后,避免二次手术。
PROPEL Mini
PROPEL Mini于2012年11月6日获FDA批准。该产品是PROPEL的缩小版,长度为16mm,但药物剂量和临床效益与PROPEL相同,适应症也更为广泛。PROPEL Mini可用于筛窦、额窦手术,手术创口更小。该产品的微型体积和弯曲的输送管道使其易于放置、更贴合窦口。
PROPEL Contour
PROPEL Contour于2017年2月24日获FDA批准,是PROPEL系列最新产品。该产品规格比PROPEL Mini更小,长度仅为2.8mm,其输送管道为滴漏状,可塑性强,贴合窦口,可最大限度地促进额窦及上颌窦手术患者术后恢复。2018年11月15日,Intersect ENT公布了关于PROPEL Contour以及PROPEL Mini的分析结果,表明与普通鼻窦手术相比,术中放入其PROPEL额窦植入物可改善额窦手术的治疗效果。植入PROPEL Contour的第30天,46.8%的患者无需进行术后干预。


# 真实世界研究结果及不足

之前,关于Propel产品已有一项真实世界研究,纳入了 3,966 名伴有或不伴有鼻息肉的 CRS 成年患者,评估了鼻窦手术后 18 个月内 PROPEL 系列植入物对医疗资源使用的影响。

研究结论:
  • 全因耳鼻喉科就诊次数相对减少 23% ;

  • 全因急诊/紧急护理就诊次数相对减少 25%;

  • 全因门诊就诊次数相对减少 2%;

  • 鼻窦相关内窥镜检查相对减少 11%;

  • 重复鼻窦手术相对减少 14%。
但是,这项现实世界研究的数据及结果存在局限性。

现实世界的研究无法明确确定因果关系,旨在评估关联性;

数据源无法识别放置植入物的特定鼻窦。

这可能也就是为什么美敦力要和OM1携手继续研究,评估PROPEL系列产品表现。


# 关于美敦力与Intersect ENT

早在2022年,美敦力收购了 Intersect ENT 的 Propel 和 Sinuva 药物洗脱鼻窦植入物产品线和技术、知识产权以及该公司位于门洛帕克的工厂。

美敦力收购Intersect ENT公司后,将扩大其在耳鼻喉手术过程中使用的产品组合。Intersect ENT的名为PROPEL和SINUVA的鼻窦植入物是经临床证实的解决方案,可打开鼻窦通道并输送抗炎类固醇以帮助愈合。

相关阅读:美敦力溢价收购耳鼻喉技术公司Intersect ENT


# 关于OM1公司

OM1 专注于慢性病领域,通过开发大型电子连接的临床医生网络和皮肤病学、风湿病学、胃肠病学、心脏病学、新陈代谢、呼吸系统、心理健康、神经病学和其他专业领域的健康数据,重新构想现实世界的证据和见解。

利用其数据自动化平台 OM1 Aspen、广泛的临床网络和人工智能 (AI) 平台 PhenOM™,OM1 提供丰富的医疗数据集、回顾性和前瞻性研究、高级分析以及人工智能驱动的指南遵守和决策支持围绕诊断、风险管理和治疗。

这些产品专注于高质量数据和临床结果,用于加速研究、展示治疗有效性、支持监管提交、监控安全性和为商业化提供信息。



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