文章来源：思宇MedTech ；编辑：Sophia
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医疗科技年度盛会
2024年4月11日，飞利浦医疗(NYSE:PHG)宣布，与 FDA、美国司法部 (DOJ) 达成最终协议，协议要求在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。
这一行动是解决史上最大医疗器械召回事件之一的重要一步，飞利浦的这一召回事件已经拖延了近三年。
大多数召回的器械是持续气道正压通气（CPAP）机器，机器迫使空气通过面罩，以在睡眠期间保持口腔和鼻腔开放。
如果不及时治疗，睡眠呼吸暂停会导致危险的嗜睡并增加心脏病发作的风险。
#召回时间表一览
飞利浦于2021年开始处理其伟康业务中与持续气道正压通气 (CPAP) 机相关的问题。
该公司曾经是睡眠呼吸市场的领导者，但由于睡眠呼吸暂停机相关问题屡屡出现问题，失去了很大的市场份额。
2021年4月：启动召回，设备存在与聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 噪音消除相关的潜在风险。根据报告，设备中含有泡沫成分。
2021年7月：FDA I 类召回，飞利浦停止接受睡眠治疗系统订单；
2022 年3月：FDA 命令飞利浦伟康改善有关呼吸机；
2022年4月：呼吸机I类召回，涉及飞利浦伟康 V60 呼吸机、V60 Plus 呼吸机和 V680 呼吸机（在美国境外销售）的所有型号。设备内的内部电路可能导致呼吸机停止运行；
2022 年4月：FDA 收到关于飞利浦的超过 21,000 份医疗器械报告 (MDR)，其中报告了与消音泡沫相关的问题，126份报告提到了死亡。
2022 年9月：有磁性头带夹或带子的 CPAP 或 BiPAP 治疗面罩可能会与植入式金属医疗设备产生负面影响。
2022 年9月：另一起飞利浦呼吸设备I 类召回；
BiPAP 机器的电机中可能含有可能释放挥发性有机化合物 (VOC) 的塑料。除了用户吸入危险挥发性有机化合物的风险之外，塑料还可能导致设备故障。
2022年10月：飞利浦伟康 CPAP、BiPAP 面罩I级召回，FDA要求飞利浦进行更多测试；
2024 年1 月29日：飞利浦因与FDA、DOJ达成同意令而终止部分CPAP产品线。
2021 年8月：飞利浦在美国、加拿大均面临多项集体诉讼，并且接到超过 1,200 起投诉。
2023 年9月5日：转移至宾夕法尼亚州西部的民事诉讼总数达到 300 起。
2023年9月7日：重大民事诉讼和解。飞利浦宣布将支付至少 4.79 亿美元，以解决与伟康产品召回相关的问题。
数百起人身伤害和非正常死亡索赔仍在法庭审理中。
# 海外巨头收紧呼吸机生产线
02 美敦力：撤出呼吸机市场
03 史密斯医疗：召回近3000台
史密斯医疗公司 (Smiths Medical) 在收到导致 8 人严重受伤的故障报告后，正在美国召回2,900 多台紧急呼吸机。
FDA 已将其确定为 I 级召回，即最严重的召回类型，意味着使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
呼吸机的价格并不便宜，然而伴随新冠疫情的减退，对呼吸机的需求却在下降。
因此，面对高成本、低需求，企业只能选择裁员、裁生产线。
再加上已有这么多知名企业产品被召回，动辄数千台，除了可能面临巨额诉讼赔偿，还会影响外界对企业名誉、品牌价值的判断。
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主编｜赵清 审核｜祎禾
