近日，强生（NYSE：JNJ）在European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024会议上公布了一项关于 THERMOCOL SMARTTOUCH SF 双能消融导管首份临床研究（SmartfIRE）结果，结果显示双能消融导管的急性成功率为100%。
这款器械由强生下属公司 Biosense Webster 生产，业界普遍认为，THERMOCOL SMARTTOUCH SF 双能量导管是对美敦力去年以10亿美元收购 Affera 的回应。通过收购Affera，美敦力已经得到拥有电脉冲、射频、标测三种功能的消融产品Sphere-9。
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 具有接触力感应能力，是一种可转向的多电极腔内灌注导管。TRUPULSE 发生器通过在发生器显示器上切换两种能量来源，向这个导管提供射频能量和单极双相脉冲序列。THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 导管将与 TRUPULSE 发生器一起用于心脏消融，使脉冲或射频能量被传输到导管尖端电极。
美敦力（NYSE：MDT）也在 European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024会议上公布了一项关于 Sphere-360 晶格消融导管的临床研究结果，结果显示 Sphere-360 的安全性和有效性结果均为阳性。（具体可见：最新研究出炉！美敦力双能房颤消融导管）
SmartfIRE 是一项关键性、前瞻性、多中心、单臂研究，将在欧洲招募约137名患者，以评估 THERMOCOL SMARTTOUCH SF+TRUPULSE 的双能量电脉冲/射频（RF）消融的安全性和有效性。
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药物难治性阵发性房颤治疗取得了 100% 的急性成功，且具有较高的肺静脉隔离 (PVI) 持久性。
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当用于治疗阵发性心房颤动（N=137）患者的心房-肺静脉（PV）隔离时，消融时间的中位数为12.8分钟，荧光透视曝光时间为4.2分钟。
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在手术后75（+/-15）天对患者子集进行的预先指定的重新映射显示，87%的靶向静脉是持久隔离的。
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# THERMOCOL SMARTTOUCH SF双能导管
▲源于公司官网
THERMOCOL SMARTTOUCH SF是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是将THERMOCOL SMARTTOUCH 技术与 SF 导管多孔灌注技术相结合。这款导管结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并具有更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。
THERMOCOL SMARTTOUCH SF 头端均匀分布在消融导管头端的 56 个盐水灌注微孔，使导管头端可以形成一层水膜，达到均匀冷却的作用，在射频消融过程中降低导管头端温度，保证射频能量的高效传递，同时减少焦痂和小血栓的产生。
THERMOCOL SMARTTOUCH SF 相比于 THERMOCOL SMARTTOUCH ，在一半流速下实现均匀冷却。与SMART-AF研究相比，手术时间和透视时间分别减少 19%和 55%。
早在1996年，强生先后以18亿美元、4亿美元的价格收购了 Cordis、Biosense，并将Cordis Webster 与 Biosense 合并为如今的 Biosense Webster。
先看Cordis，自1966年为世界带来第一根指引导管以来，Cordis陆续为血管介入手术开创多个“第一”，包括第一个鞘，第一个裸支架等，1996年被强生收购之际，Cordis 已在全球血管介入行业中占据11%的份额。
彼时 Cordis 的核心产品导管和血管成形术球囊是一种用于支撑心脏开放血管的微型金属装置，有利于进一步丰富强生的心脏支架产线，扩大其竞争优势。
Biosense Webster 的另一重要组成部分 Biosense 是由哈佛大学创立于1993年，公司专注于电生理标测导管。
1995年，Biosense 发售全球首款心脏三维电生理标测系统，尽管彼时 Biosense 规模尚小，但其产品的领先性已初见苗头。
将 Biosense 收入麾下是强生确立其世界三维标测产品领导地位的关键一步。如今Biosense Webster 的迅猛发展也证明了强生当初的正确选择。
过往蓄势为强生电生理业务做了良好的铺垫，而多年下来卓越的业绩表现也使得强生愈发重视其电生理领域的布局。
2023年8月，强生医疗子公司 Biosense Webster 正式宣布其多款市场领先的心脏消融产品已获得FDA的零透视工作流程批准。
这意味着强生成为当前世界第一个也是唯一一个获得FDA批准在无需透视的工作流程中使用AFib消融产品的公司，也由此拉开了房颤消融的新时代。
消息显示，此流程可使用的产品涵盖强生旗下多款产品，包括 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 导管、THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 导管、CARTO ® VIZIGO ® 双向引导鞘、 PENTARAY ® NAV ECO高密度标测导管，DECANAV ®标测导管和 Webster ® CS 导管。（THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 导管是世界上最常用的射频消融导管之一）
作为目前治疗心律失常主要手段，导管消融术尽管具备创伤小、患者恢复快等显著优势，但术中X射线透视引导下造成的高辐射问题一直为医患所诟病。
为减少高辐射风险造成的患癌风险，医生不得不大量穿戴重型个人防护装备（如铅衣等）预防，然而此举又不可避免导致使用者骨骼肌肉疼痛。
FDA批准的新工作流程将使超声波等直接成像引导成为透视检查的替代方案，从而将医生从术中沉重负担中解救出来。
正如强生 Biosense Webster 总裁 Jasmina Brooks 所言，“此次FDA 批准的标签变更将提高心脏消融的安全性和效率，也将进一步强化部门产品组合的优势。”
