扭亏为盈！国产神经介入龙头打赢翻身仗

集团是中国神经介入医疗器械行业的先行者和最大的中国公司，致力于为全球患者和医生提供创新型、普惠化的脑血管疾病全解方案。

目前，微创脑科学已拥有全面的商业化产品组合，涵盖脑血管疾病的三大领域，即出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。据弗若斯特沙利文统计，按2023年销售收入计算，集团在中国神经介入医疗器械市场的市场份额跃升至第四位，长年稳居国产品牌第一。

集团自成立以来，始终以解决临床需求为目的，着力于具有自主知识产权的研发和创新。经过多年经验累积，集团已掌握神经介入医疗器械研发制造的多项核心设计及制造技术平台，成功开发出多款「第一」或「唯一」的产品，包括全球首款治疗颅内动脉粥样硬化疾病的支架系统、全球唯一获批治疗脑血管疾病的颅内覆膜支架、首款获国家药监局批准的国产血流导向密网支架、及国内首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（「绿色通道」）并获批的椎动脉药物洗脱支架。

自首款产品于2004年获批上市起，集团凭借卓越的研发能力及高效的医工结合模式，已建立多元化的神经介入产品组合。截至本报告日，集团合计拥有18款在中国获批并实现商业化的产品，以及12款处于不同开发阶段的在研产品；其中，4款产品获国家药监局批准纳入绿色通道，在中国神经介入医疗器械企业中排名第一。

2023年初截至本报告日，集团各研发项目均取得较好成果。涵盖Tigertriever®颅内取栓支架（「Tigertriever®取栓 支架」）、WAVE-track™颅内血栓抽吸导管（「WAVE-track™抽吸导管」）、QUEEN-track™微导管、神途威龙™神经血管导丝及NeuroGuard®神经血管球囊导引导管（「神经血管球囊导引导管」）在内的五款产品顺利获得国家药监局批准上市；Neurohawk®取栓支架2代及远端保护伞的注册申请已递交国家药监局审批。

此外，Tubridge®系列密网支架的多个临床项目取得重大进展：治疗宽颈、中小型动脉瘤的PARAT MINI临床研究完成全部患者入组；新一代全显影Tubridge Plus®密网支架的上市前临床研究也完成全部患者入组，并于2023年8月递交国家药监局注册申请。 

下图概述截至报告日的产品组合及开发状态。

▲源自微创脑科学

出血性脑卒中产品

颅内动脉瘤为出血性脑卒中的主因之一。根据弗若斯特沙利文的资料，出血性脑卒中产品是中国神经介入医疗器械销售额最大的分部。集团累计拥有11款出血性脑卒中治疗产品管线，其中5款产品已获批商业化，包括栓塞弹簧圈、血流导向密网支架及覆膜支架，覆盖出血性脑卒中关键治疗领域。

据弗若斯特沙利文统计，集团 Tubridge®密网支架在中国的市场份额居于国产品牌第一（按2023年植入量计算）；此外，本集团的弹簧圈产品自 2021年上市以来，在中国的市场份额迅速攀升至前五位（按2023年植入量计算）。 

NUMEN®弹簧圈

NUMEN®弹簧圈为用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈栓塞系统，于2020年9月获得国家药监局批准，随后相继于欧盟、 韩国、美国、巴西、日本、阿根廷、澳大利亚、沙特阿拉伯、哥伦比亚和阿联酋获批上市，并已于17个海外国家或地区实现商业化，包括韩国、美国、巴西、波兰、西班牙、葡萄牙、智利、爱尔兰、英国、克罗地亚、希腊、 阿根廷、日本、德国、意大利、比利时、沙特阿拉伯，均获得当地临床医生的高度评价。

NUMEN®弹簧圈具有稳定成篮、柔顺填充及流畅收尾等性能，能依据动脉瘤的形状紧密贴合。其三个系列（MicroFrame、MicroFill及 MicroFinish）共有177种规格，为医生提供全方位的动脉瘤栓塞选项。

2023年6月，NUMEN®弹簧圈应用于小于 5mm动脉瘤的研究结果正式发表于《BMC Surgery》期刊，进一步验证其应用于小于5mm动脉瘤的安全性及有效性， 临床效果已达到国际先进水平。

▲图源报告

NUMEN Silk®弹簧圈 

NUMEN Silk®为基于NUMEN®弹簧圈开发的迭代产品，于2022年2月获得国家药监局的批准。作为新一代超柔软的电解脱弹簧圈，NUMEN Silk®弹簧圈可提升填充及收尾阶段的流畅性，其输送系统远端的柔软设计有助于改善微导管的稳定性，可有效降低收尾阶段出现微导管踼管现象的几率，降低动脉瘤破裂的风险。

Tubridge®及Tubridge Plus®密网支架

Tubridge®密网支架为首个进入绿色通道的神经介入医疗器械，并为首个经国家药监局批准的国产血流导向密网支架。利用血流动力学原理，Tubridge®密网支架可改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤。

该产品自2018年上市以来，凭借优异的临床效果获得业界术者的广泛认可。2023年，该产品获列 《2022年度上海市生物医药「新优药械」产品目录》，并通过「上海品牌」认证。于2024年1月，Tubridge®密网支架在阿根廷成功完成首例海外商业植入，为其拓展海外市场打开新的局面。

为扩大Tubridge®密网支架在治疗中小型动脉瘤方面的适应症，报告期内，该产品治疗中小型及颅内宽颈动脉瘤 的PARAT MINI临床研究完成全部病例入组。

其新一代产品Tubridge Plus®密网支架，旨在提高输送流畅度，并增强于血管造影下的显影性，将有助准确放置支架，提高手术安全性。报告期内，Tubridge Plus®密网支架的上市前临床试验PARAT PLUS研究已完成全部病例入组，并于2023年8月递交国家药监局注册。

上述两项临床研究，为Tubridge®系列密网支架在大及巨大动脉瘤、中小动脉瘤以及真实世界应用提供多项循证医学证据。2024年2月，Tubridge®密网支架应用于颅内动脉瘤的研究结果正式发表于《Clinical Neuroradiology》 期刊，充分验证其用于治疗颅内动脉瘤的安全性及有效性，临床效果已达到国际先进水平。

WILLIS®覆膜支架

WILLIS®覆膜支架为全球首个且唯一获批用于治疗脑血管疾病的颅内覆膜支架。其亦为首个应用颅内载瘤动脉重建理论治疗神经血管疾病的神经介入医疗器械，主攻特性化、唯一性治疗路线，为复杂的神经血管疾病（包括夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤以及颈动脉海绵窦瘘）提供可行的解决方案。 

Comaneci®辅助支架 

Comaneci®辅助支架为Rapid Medical开发的临时动脉瘤栓塞辅助支架，于2014年获得CE认证，于2019年获得美国 FDA 批准，并于2022年2月获得美国FDA的突破性医疗器械认定，用于治疗出血性脑卒中后的脑血管痉挛。该产品适用于治疗宽颈或形状异常的动脉瘤的弹簧圈栓塞术，以防止弹簧圈脱落并意外阻塞动脉。集团为Comaneci® 辅助支架于大中华地区的独家代理商。

Rebridge®颅内全显影支架（「Rebridge®支架」）

Rebridge®支架为首个进入临床试验的国产全显影动脉瘤栓塞辅助支架。支架通体由射线无法穿透的金属丝密集编织而成，与其他仅有数根显影丝的支架相比，Rebridge®支架能更好的帮助医生精准定位，使支架释放后达到最佳贴壁效果。

颅内动脉粥样硬化狭窄产品 

集团在治疗脑动脉粥样硬化狭窄领域拥有全面的产品组合，包含5款自主研发产品，针对性涵盖颅内狭窄、椎 动脉狭窄及颈动脉狭窄三大细分疾病解决方案。据弗若斯特沙利文统计，按2023年植入量计算，本集团APOLLO™ 颅内支架颅内狭窄治疗领域及椎动脉狭窄治疗领域分别排名第一（约60%）及第二（约50%）。 

APOLLO™颅内支架 

APOLLO™颅内支架是一款球囊扩张式支架系统，于2004年获得国家药监局批准，为全球首款治疗颅内动脉粥样硬化疾病的支架系统，并于2015年在阿根廷获批上市。据弗若斯特沙利文统计，按2023年植入量计算，APOLLO™颅内支架在中国的市场份额排名第一（约60%），充分彰显其出色的安全性和有效性。

Bridge®椎动脉药物支架 

Bridge®椎动脉药物支架是首款进入绿色通道并获批的椎动脉药物洗脱支架。据弗若斯特沙利文统计，按2023年植入量计算，Bridge®椎动脉药物支架在中国的市场份额排名第二，约50%。

Bridge®椎动脉药物支架采用单面刻槽药物涂层支架设计，精准靶向释放药物，既能有效降低支架内狭窄发生率，也可以避免药物对支架内皮化的负面影响。该产品上市前临床试验结果显示， Bridge®椎动脉药物支架植入成功率为98%，术后6个月支架内再狭窄(≥50%)发生率仅有3.7%，充分证明其临床安全性和有效性。2023年，该产品获列《2022 年度上海市生物医药「新优药械」产品目录》。

Diveer®球囊导管

Diveer®球囊导管为公司自主研发的一款快速交换式颅内专用球囊，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗。其超软头端可降低血管损伤风险，低推送阻力能够在迂曲血管和复杂病变中实现出色的到位性和推送性。该产品于2022年1月获得国家药监局批准，进一步丰富本集团脑动脉粥样硬化狭窄治疗产品线。 

急性缺血性脑卒中产品 

在急性缺血性脑卒中领域，集团拥有5款已商业化产品及2款在研产品，涵盖支架型取栓器械和抽吸取栓器械。据弗若斯特沙利文统计，微创脑科学是唯一拥有与不同大小血管兼容的支架取栓器械的中国公司。

Tigertriever®取栓支架 

Tigertriever®取栓支架为全球首款可调节的全显影支架取栓器械，适用于不同直径 的血管进行手术。该产品于2018年5月获得欧盟CE认证，于2021年3月获得美国FDA 批准。公司获Rapid Medical委聘为Tigertriever®取栓支架、Tigertriever® 13支架及 Tigertriever®的所有迭代产品于大中华区的独家代理商。

Tigertriever®取栓支架于 2020年5月获准进入国家药监局绿色通道，并于2023年8月获国家药监局批准。Tigertriever® 13支架乃迄今全球治疗远端血管闭塞最小尺寸的支架型取栓器械，该产品于2022年7月获得美国FDA批准。

WAVE-track™抽吸导管

WAVE-track™抽吸导管为用于抽吸血块的颅内血栓抽吸导管，该产品于 2023年8月获得国家药监局批准。 其多端渐变设计有助于顺 畅推送医疗器械，不锈钢双丝编织结构有助于加强导管的抗折性，同时保持柔软性。WAVE-track™抽吸导管能快速到达目标阻塞血管，尤其是迂曲的颅内血管。

神经血管球囊导引导管 

神经血管球囊导引导管为在导管远端带有顺应性球囊的大内腔导管，该产品于2024年1月获得国家药监局批准。旨在方便血管内导管的置入和导引，并可临时阻断动脉远端血流。

通路产品 

集团拥有7款辅助通路器械产品组合，其中商业化产品有5款，包括Asahi®系列神经血管导丝（「Asahi®导丝」）、U-track®颅内支撑导管系统（「U-track®支撑导管」）、Fastrack®微导管系统、QUEEN-track™微导管及神途威龙™导丝，处于研发阶段的产品包括多种型号的微导管产品以及远端保护伞产品。

# 关于微创脑科学

微创脑科学成立于2020年9月30日，起源于2012年成立的微创神通医疗科技上海有限公司。公司为神经介入医疗器械行业的中国龙头公司，致力于向医生及患者提供创新解决方案。自首款产品于2004年获得批准起，截至最后实际可行日期，公司产品组合累积合共30款产品，包括在中国获得批准并商业化的十款治疗产品及三款通路产品，以及17款正在开发的候选产品。

公司拥有全面的获批准治疗产品组合，涵盖神经血管疾病的三大领域，即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。

2023年，集团共完成60余项供应链改善和升级项目，实现生产成本显著下降，进一步提升供应链稳定性。截至报告期末，该集团产品的原材料国产化率已达到90%以上，其中关键物料的国产化率超过85%。