净利增长85%！电生理龙头最新年报- 大数跨境

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净利增长85%！电生理龙头最新年报

思宇MedTech

2024-04-07

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：心未来；编辑：七鸢

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心未来

近日，微创电生理（688351.SH）发布2023年的年度报告。公司2023年度实现营收3.29亿元，同比增长26.46%；实现归属于上市公司股东的净利润568.85万元，同比增长85.17%；基本每股收益0.0121元，同比增加65.75%。

# 心脏电生理的完整布局

长期以来，心脏电生理市场的主导权主要由美敦力、强生、雅培、波士顿科学等几家国际大厂所掌握，国内厂商一直难以改变这一市场格局。然而，在2022年8月，随着国内企业微创电生理（688351.SH）在上交所科创板的成功上市，这一局面开始发生转变。

在心脏电生理领域，微创电生理凭借其卓越的技术实力和市场布局，成为全球市场中少数几家能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。此外，微创电生理还是国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商，为国产厂商在该领域的发展打开了新的局面。

在速性心律失常中，房颤的发病机制呈现出显著的复杂性，因此，消融手术的实施难度较大。为了提升治疗的精准度，医生在房颤治疗中通常依赖于三维标测系统，以建立更为精确的心脏模型。随着三维标测设备及其耗材的技术不断突破和临床应用的日益普及，三维心脏电生理手术已逐渐取代二维手术，成为心脏电生理手术治疗的主流方法。

三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，正逐步替代二维技术。

目前，射频消融作为心脏电生理临床中的主流消融技术，已经在心脏电生理手术中发挥着重要作用。此外，冷冻消融技术作为房颤治疗领域的新兴创新，凭借其手术时间短、操作简便、学习曲线短等显著优势，为心脏电生理医生和房颤患者提供了新的治疗选择。未来，随着脉冲电场消融等其他技术的进一步发展，相信将能够为患者提供更多的临床手术方案。

电生理产品一般分为三大类，包括标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管。全球范围内，心脏电生理设备核心厂商主要包括强生Biosense Wester、雅培Abbott、美敦力Medtronic、波士顿科学Boston Scientific、AtriCure等。

据国家药品监督管理局数据，截止目前心脏电生理产品中境内注册产品共约62种，包括三维心脏电生理标测系统、电生理导管、电生理刺激仪、磁定位型射频消融导管等，其中微创电生理的注册产品达28种，惠泰医疗紧随其后，共有7款注册产品。心脏电生理产品中进口注册产品共39种，主要公司包括Biosense Wester (J & J)、St.Jude Medical (Abbott)、Medtronic、Boston Scientific等。

▲部分境内电生理器械注册证

▲部分境外电生理器械注册证

# 国产电生理企业的挑战与机遇

微创电生理（688351.SH）

三维电生理技术：微电生理成功研发了Columbus®三维心脏电生理标测系统，这是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术的重要突破。

消融技术：公司还推出了TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管，该产品通过与Columbus®系统的协作，引入量化消融指数EI，有效量化消融能量、预测消融损伤，提高了手术的精准性和安全性。

惠泰医疗（688617.SH）

二维电生理技术：惠泰医疗在二维电生理耗材方面有着深厚的积累，其电生理电极导管、可控射频消融导管和漂浮临时起搏电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品。

三维电生理技术：惠泰医疗推出了三维心脏电生理设备HT Viewer，这是全球首款三机一体的磁电融合三维平台，提高了手术效率。

消融技术：惠泰医疗在三维电生理耗材方面也在积极布局，尽管在高密度标测导管和压力感应消融导管的研发进度上稍显落后，但仍在不断推进。

心诺普医疗

消融技术：心诺普医疗也在心脏电生理领域进行布局，尤其是在消融技术方面。

公司于2005年成立于美国明尼苏达，2007年于北京成立全资子公司，是心脏电生理领军企业之一。目前拥有NaviEase固定弯鞘、Rithm ID固定弯标测导管、Rithm Cool盐水灌注消融导管等涵盖诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线。销售覆盖全国近800家医院，同时多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书。

锦江电子

消融技术：锦江电子同样是心脏电生理领域的新兴力量，产品覆盖磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等，并已建立起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案。

公司专注于消融技术的研发和市场推广，其脉冲消融系统产品已获得NMPA创新审批上市。

挑战与机遇：

国产电生理企业在面对以强生、雅培等为代表的跨国品牌的竞争中，正通过技术创新和产品迭代来提升市场份额。随着电生理集采的实施，市场环境发生了变化，为国产企业提供了更多的发展机会。

国产企业需要在三维标测系统和导管耗材方面持续研发，以构建完整的电生理手术解决方案。同时，降低手术难度和耗材成本也是提升竞争力的关键。

总体来看，国产电生理企业正在通过不断的技术创新和市场拓展，逐步提升在国内乃至国际市场的竞争力。随着技术的成熟和市场的扩大，预计这些企业将在未来的电生理市场中扮演更加重要的角色。

#关于微创电生理

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称：“微创电生理”）于2010年8月在上海国际医学园区设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。2022年8月，公司于上海证券交易所科创板上市，股票代码：688351。

公司自主研发的第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于 2020 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2023 年，第四代三维心脏电生理标测系统已获得 NMPA 变更注册。

公司形成以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台。公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材。

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。

1. 冷冻消融产品：

微创电生理推出首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023年8月，微电生理的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着微创电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。

2024年1月，公司宣布该产品成功完成国内首批临床应用。

▲IceMagic®球囊型冷冻消融导管及设备（源于官网）

此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量，使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。两款产品用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

2. 三维电生理标测系统：

微创电生理自主研发的第一代Columbus®三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序，2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市；2020年，三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市，是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。

2023年11月，公司自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2024年1月，公司宣布该系统获得欧盟MDR认证。