文章来源：思宇MedTech；编辑：Jacky
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近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号），有8款产品进入创新通道，官网原文如下：
2. 产品名称：三焦点人工晶状体
3. 产品名称：神经再生胶原支架
独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2019年，是专注基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产的国家级高新技术企业。公司拥有52项专利，包括发明专利41项（PCT4项）。公司研发团队核心技术成果已荣获包括国家科技进步二等奖，江苏省科技进步一等奖在内的多个奖项，其中3个核心技术入选《中国科学院改革开放40年40项标志性成果展》。
2023年，公司与中国科学院遗传与发育生物学研究所、清华大学、苏州大学合作的“脊髓损伤修复生物材料产品研发”项目获批中央财政资金1200万元。公司先后获得国家级高新技术企业、江苏省科技型中小企业、江苏省创新型中小企业及2023年度江苏省民营科技企业等荣誉称号。
4. 产品名称：植入式脑部采集刺激系统
5. 产品名称：全降解鼻中隔软骨固定系统
合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）成立于2020年7月，是一家高起点、高技术、高质量的医疗器械研发生产企业，主要从事耳鼻喉科（ENT）微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，先后获评国家科技型中小企业、国家高新技术企业、安徽省专精特新中小企业、合肥高新区深科技企业。全资子公司江苏启灏医疗科技有限公司成立于2017年。
启灏医疗是一家拥有ENT全线产品的公司，致力于为ENT疾病诊治提供整体解决方案，目前有研发人员29人，其中博士3人、硕士17人，产品涵盖有源手术设备、无源手术器械、植入类、无菌类、家用医疗类。公司产品线设置丰富合理，高、中档相搭配，医用、家用产品相组合。
6. 产品名称：髋关节假体-股骨球头
天衍医疗器材有限公司成立于2016年3月，是爱康医疗控股有限公司的全资子公司，总投资规模3960万美元。作为爱康医疗的骨关节产品和工具研发制造基地，公司主要聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等。公司拥有人工关节自动化生产线及智能制造装备、电子束熔融3D打印先进设备、先进数控机床等300余台套。目前，公司已形成近30万套的人工关节生产能力；未来将形成年产50至60万套的人工关节生产能力，成为亚洲乃至世界人工关节最大的生产基地之一。
天衍医疗先后通过了ISO13485、GMP等专业认证，已获NMPA批准的Ⅲ类人工关节医疗器械注册证7张，工具备案证21个。公司依托医疗技术积累和自身的创新发展理念，坚持致力于新技术、新产品的研发，先后获得江苏省工业企业技术改造和常州市重点研发计划项目、西太湖科技产业园企业专项资金等项目资助。
苏州英途康医疗科技有限公司，是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。
心凯诺医疗科技(上海)有限公司（Skynor Medical）成立于2014年8月，位于张江科学城国际医学园区，是一家专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械的高新技术企业，致力为医生和患者提供高质量的整体化手术器械解决方案。现有办公、研发和生产场地逾3000平米，均符合国家药品监督管理局及ISO13485质量体系要求。
现有员工逾120人，其中公司核心管理团队均拥有十余年在国内外知名医疗企业，从事研发、品控、生产、营销等方面的丰富经验，研发、质量、临床注册人员约40%。目前公司多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。
期间公司得到上海市及浦东新区科委、张江科学城多项科技基金的大力支持，并获得“上海市高新技术企业”、“上海市专精特新企业”、“2021年第四届中国医疗器械创新创业大赛一等奖”、“2021年第九届中国创新创业大赛年度投资价值奖”、“2020年度创新创业优秀企业”、“浦东新区重点创业企业”等多项荣誉。
主编｜赵清 审核｜祎禾
