首批植入！首款国产经股静脉二尖瓣夹- 大数跨境

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首批植入！首款国产经股静脉二尖瓣夹

思宇MedTech

2024-03-14

导读：全球医疗科技产业地图

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，厦门大学附属心血管病医院结构性心脏病介入团队使用德晋医疗自主研发的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统成功救治一名终末期心衰，二尖瓣反流（MR4+）患者，完成DragonFly™上市后全国首批植入。

2023年11月，DragonFly™正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。

# 患者详情

患者现年79岁，长期因为心衰反复入院，充分优化药物治疗后心功能仍一步恶化，外科治疗瓣膜风险极高，经该院心脏团队评估拟行经导管二尖瓣缘对缘修复治疗，以期减少反流，改善心功能。但由于终末期心脏改变，左房严重扩大、二尖瓣后叶偏短，心功能极差，手术难度极高。

心脏彩超提示：LVD 63mm，LA 70mm EF 60%，双房及左室扩大，二尖瓣重度关闭不全（MR4+），中重度三尖瓣反流，中重度肺动脉高压。

前叶长度：2.4cm，后叶长度：1.0cm，瓣口面积：5.62cm²，病变宽度：1.5cm。

# 手术策略及过程

本次手术有以下难点：

（1）左房严重扩大达83mm×104mm，房间隔变形，增加穿刺难度；

（2）二尖瓣反流病最大宽度15mm，2个以上二尖瓣夹；

（3）二尖瓣后叶偏短且收缩期前后叶间隙3.7mm、夹持易造成瓣叶张力高，难度较大。

经王焱教授团队商议，决定在2区先放置一枚长宽夹，根据反流情况，再决定是否放置第二枚二尖瓣夹。

在术中，先在2区植入1枚二尖瓣夹，释放后反流降至2+，跨瓣压差为3mmHg，在第一个钳夹的L侧植入第二枚二尖瓣夹，术后即刻患者二尖瓣反流降至1+，跨瓣压差为4mmHg，效果明显。

术后患者心脏彩超提示：二尖瓣反流降至微量。

▲瓣膜夹释放后影像

# 二尖瓣治疗未来趋势

二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分数降低的患者中高达四分之一。如果不治疗，其3年内的死亡率为40-50%，5年内心力衰竭再住院（HFH）的比率为90%。随着年龄的增加，二尖瓣反流发病率明显升高，其中近半数存在外科手术高风险因素。2003年全球开展首例经导管二尖瓣缘对缘手术（TEER），截至2022年全球TEER累计植入量超过20万例。

据《中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022全文版）》，我国需要干预治疗的MR患者约为750万，随着年龄的增加MR发病率明显升高。35~50岁人群中为0.3%，51~64岁人群中为0.9%，≥65岁人群中为2.2%，>65岁人群的中重度心脏瓣膜病中MR发病率高达19.1%，超过2/3的患者由于高龄、并发症等危险因素无法手术治疗，5年内死亡率高达50%。

经导管二尖瓣治疗器械发展的关键在于技术创新，获CE/FDA批准的TEER产品目前只有两家：雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，二者均采用经股静脉入路。纵观海外巨头的产品迭代，可以总结出该领域技术创新的三大趋势：

（1）手术入路由经心尖过渡到经股静脉，大幅减小有创操作，能有效减少术后严重不良事件。方便更多心脏介入医生在掌控器械操作的同时，让更多存在手术高风险的患者有接受治疗的机会。

（2）器械从复杂到易用，提升器械的操作友好度，有助于临床推广。

（3）从单一手术到联合手术，联合器械的运用，能为二尖瓣复杂病变的患者提供多元化的解决方案，同时提升疗效和治疗持久性。

# DragonFly™经导管二尖瓣夹系统

▲DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统

DragonFly™由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队与四川大学国家生物材料工程研究中心张兴栋院士团队通力合作，历经近十年的研发历程孕育而生，并获得国家“十四五”重点研发计划项目支持。

DragonFly™具备以下四大创新设计，可实现更安全有效的夹持，适应更广泛的患者，整体操作也更直观便捷，治疗效果精准确切。

（1）可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁，机械夹合，保证稳定的瓣叶捕获同时可降低瓣叶张力减少对瓣叶的损伤，降低中心残余反流的同时减少术后跨瓣压差。

（2）4款夹子规格，可匹配不同瓣叶的解剖结构，提供更多选择，应对各种病变和解剖结构的二尖瓣反流患者。

（3）独立抓取，可实现单边捕获，可提升复杂病例的手术成功率及手术效率。

（4）精准操控的输送系统，具备可视化、关节式刻度化操作系统，结合独特的三段式可调节管身设计，操作更精确便捷。

# 临床研究结果

DragonFly™于2020年成功进行中国首例植入手术后，在全国27个中心开展临床试验。临床数据显示该系统具备良好的可操控性及长期安全性、有效性。

2021年5月至2022年1月期间，DragonFly-DMR试验在中国共入组并治疗了120名患者。随访数据显示，120 名患者术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.2%）。术后12个月随访结果显示，患者的心功能和生活质量都得到了显著改善。该确证性临床试验以显著的治疗结果成功达到了预设的主要有效性和安全性终点。

在手术过程中，DragonFly™器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）分别为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上DragonFly™表现数据与海外同类产品MitraClip与PASCAL的最新临床试验结果有相当的可比性。

同时，术后12个月随访结果显示患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。

DragonFly-DMR试验结果显示，DragonFly™系统用于治疗器质性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的DMR患者治疗带来更好的选择。

关于德普医疗

杭州德晋医疗科技有限公司（下称：德晋医疗）专注于结构性心脏病介入治疗领域。2015 年成立于杭州，至 2023 年底，公司已在全球累计申请专利500余项，其中150余项已授权。自主研发的3款创新产品通过药监局创新医疗器械特别审查程序。旗下以Dragon系列为代表的多款介入治疗器械，也将极大丰富我国在结构性心脏病治疗领域的临床选择。

DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，作为全国首款中国自主研发的经股静脉入路缘对缘修复产品，于2021年3月通过药监局创新医疗器械特别审查程序，于 2023 年 11 月 29 日获 NMPA 批准于中国正式上市。该产品获得科技部“十四五”国家重点研发计划项目支持。此外，现已上市产品包括蒲姐姐™医用射线防护屏、Magpie™球囊扩张导管、DragonPath™房间隔穿刺系统以及Firework™硬导丝系列等多款产品。

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