文章来源：心未来；编辑：Jessi
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心未来
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗）宣布其产品 NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管和 HT Supreme™ 药物洗脱支架系统双双在摩洛哥获批。
此次赛诺医疗在摩洛哥获得注册证，是公司产品在该国家首次获得注册证，标志着相关产品能够进入摩洛哥市场销售，进一步拓宽了公司产品的海外市场范围，是公司海外业务拓展的重要组成部分，对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。
Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管已于2022年10月获得中国国家药品监督管理局批准上市，于2022年12月、2023年6月、11月、12月、2024年2月、3月、4月分别获得美国FDA认证、泰国、中国香港、中国台湾、印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、白俄罗斯等的《医疗器械注册证》。
HT Supreme药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，于2022年至2024年分别获得泰国、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、 马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、白俄罗斯、墨西哥等的《医疗器械注册证》。
# NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
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较高的额定爆破压力：耐用的球囊材料使得该款非顺应性球囊具有较高的爆破压。高爆破压更加有利于支架后扩张，及钙化病变的预扩张。 -
高压下出色的稳定性：产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。可在高压下保持球囊稳定性，从而实现安全扩张。 -
选择性亲水涂层：远端导管上的亲水涂层（从导丝口到近端球囊）通过增加润滑提高产品的追踪性，同时保证球囊的精准放置。 -
加强内管：三层内管设计使得产品在多次使用后，仍具有很好的追踪性和推送性。这种加强的内管确保了更加平衡的通过性。
# HT Supreme™药物洗脱支架系统
HT Supreme™药物洗脱支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成，可在 28 天内释放 90% 的药物，从而更好、更快地促进血管内皮细胞的恢复愈合。
该支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位（长度 ≤ 35毫米）而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.25毫米至4.00毫米。
该产品具有以下特点：
更低的药物剂量、优化的释放动力学：雷帕霉素剂量和释放效率的设计，一方面用于阻碍新生内膜增生，另一方面实现早期的功能性愈合。
聚合物快速吸收：在PLGA聚合物吸收后，只留下支架和eG涂层。两个月后病人体内没有炎症残留。
灵活的支架平台：支架的整体设计以及S型连接的螺旋形图案，使支架具有出色的灵活性和适应性。
HT Supreme™药物洗脱支架系统是基于该公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。
# 产品市场概况
非顺应性球囊随扩张压力的增加其直径变化不明显，具有更高的爆破压力。这种球囊多用于支架植入术后的后扩张、钙化病变以及支架内再狭窄等高阻力病变的预扩张。
根据 QYResearch 最新调研报告显示，预计2030年全球非顺应性PTCA球囊扩张导管市场规模将达到 9.71 亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为 10.2%。
下图为全球非顺应性PTCA球囊扩张导管市场前十四强的生产商排名及市场占有率（基于2023年调研数据）。
在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。按出销售额统计，2015-2022年中国药物洗脱支架行业市场规模由82.0亿元增长至217.7亿元，年复合增长率14.97%，预计2024年将达到271.1亿元。
根据联合采购办公室数据，目前国家冠脉支架集采中药物洗脱支架是市场主流，占比超 85%。其次为药物涂层支架，占比约 14.8%，两者合计占比达 99.9%。
中国药物洗脱支架行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料与生产设备供应商，提供医用金属材料、医用高分子材料及生产设备；产业链中游参与主体是药物洗脱支架生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物洗脱支架的终端应用场所与终端患者。
中国药物洗脱支架上下游示意图
目前，中国药物洗脱支架行业仍处在快速发展阶段，以美敦力、雅培为代表的跨国医疗器械企业具有较为完整的产品线、先进的技术及强大的资金支持等优势，在中国市场占据约 30% 的市场份额。
虽然中国药物洗脱支架等介入医疗器械企业起步较晚，但随着国家政策扶持及企业研发投入增加，以微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及赛诺医疗为代表的本土生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，并逐步实现进口替代。
关于赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。
经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司持续专注产品创新，快速丰富产品管线布局，目前已拥有8项关键技术，已上市产品19款；在全球范围内拥有专利数200余件，覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区。
成立至今，公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过140万个，进入2000余家医院，全球数十万患者因此获益。
主编｜赵清 审核｜祎禾
