大数跨境
0
0

FDA突破性设备!介入脑积水分流管

FDA突破性设备!介入脑积水分流管 思宇MedTech
2024-08-29
2
导读:全球医疗科技产业地图

文章来源:思宇MedTech;编辑:Sophia

转载要求:首发24小时后可转载,需注明来源



报名:第二届全球手术机器人大会

腔镜手术机器人产品课 |医美大赛报名启动



2024年8月28日,神经系统疾病医疗设备公司 CereVasc 宣布其用于治疗正常压力脑积水 (NPH) 的 eShunt 系统获得 FDA 突破性设备指定该公司表示,此次认证由该设备的试点临床研究数据支持。

# 研发背景
脑积水是一种常见的颅脑疾病,治疗周期较长、并发症多且病情易恶化。脑积水可根据病理机制分为梗阻性和交通性脑积水。
主要手术方式之一是分流术:包括侧脑室外引流术,侧脑室-腹腔分流术,腰大池-腹腔分流术 。
过去分流手术因为采用定压管,容易出现分流不足的情况,导致难以有效缓解病情。
目前则主要采用可调压阀门,但依旧可能会出现并发症。如分流过度,即脑脊液引流过多,病人术后颅内压过低,从而出现头痛的问题。
再比如术后感染,堵塞和脑出血。
而CereVasc开发的介入脑积水分流管 eShunt 有望解决传统脑积水弊端,用于治疗交通性脑积水患者。交通性脑积水是影响儿童和成人的最常见神经系统疾病之一。

# 关于 eShunt® 系统

系统构成:

eShunt 系统包括临时锚定支架、快速交换输送系统、植入式引流管。

  • 临时锚定支架:用于辅助快速交换系统到位,为后续硬脑膜穿刺过程提供稳定的支撑,结构类似于颅内取栓支架,手术时通过微导管输送至岩下窦位置。

  • 快速交换输送系统:用于穿刺硬脑膜,并输送植入式引流管,其远端Needle Guard RO显影标记可辅助确认穿刺针的方向和位置。

  • 植入式引流管:该引流管长度3cm,用于连接小脑桥脑池和颈内静脉,脑脊液通过该通道从小脑桥脑池流入颈内静脉,平衡压力的同时,避免了回流问题。

作用原理:

模拟大脑蛛网膜粒吸收脑积水的功能,在X射线指导下,通过导管系统经股静脉途径,将患者的小脑桥脑角池与岩下窦相连接,实现对脑脊液进行引流。

产品优点:

  • 避免侵入性手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛管理;

  • 减少与传统脑积水分流管相关的故障,例如感染、导管阻塞和过度引流;

  • 无需将硬质导管穿过大脑皮层和皮层下白质;

  • 也无需进行与传统 VPS 置入和翻修手术相关的多切口和侵入性分流导管隧道。

医生(例如介入神经放射科医生、神经外科医生、神经科医生)将在血管造影室中,在 X 射线引导下,使用局部麻醉,通过经皮股静脉入路部署 eShunt 系统。 耗时不到一小时。

一般情况下,当天出院。而传统开放性外科脑室-腹腔分流术 (VPS) 术后需要住院2至4天。

2024年5月7日,CereVasc宣布已获得FDA批准,启动“评估 CereVasc® eShunt 系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性的关键性研究”(STRIDE 试验)

耶鲁New Haven Health健康中心神经血管外科主任、医学博士 Charles Matouk 担任 STRIDE 研究的首席研究员。


融资信息
A轮融资:2020年6月9日,实现A轮融资4390万美元,用于推进eShunt系统首次人体临床试验及其后续临床研究。

B轮融资:2024年5月13日,实现B轮融资7000万美元,用于eShunt系统的临床研究和FDA注册。

CereVasc 董事长兼首席执行官 Dan Levangie 表示:

“我们很高兴能与一流的投资者合作,证明了我们在 eShunt 方面取得的临床进展,以及我们改变脑积水治疗的潜力。”


#  关于 CereVasc 公司
CereVasc是一家神经系统疾病医疗设备公司,位于马萨诸塞州的医疗保健中心。
该公司的首款产品 eShunt 系统已经获得了数项已发布的美国专利同时,CereVasc 仍在美国和国外申请其他应用程序专利。
目前,该公司拥有原始血管内脑脊液分流器专利权以及通过Tufts Medical Center,Inc.许可获得的设备改进专利权。
CereVasc的部分领导团队如下:
Daniel Levangie,CereVasc 联合创始人兼首席执行官,在医疗设备和体外诊断领域有多年研究经验。

Leslie Teso-Lichtman,高级副总裁兼首席财务官, 在医疗器械、全球生物技术和医疗保健行业拥有 40 多年的成功经验。 

Adel Malek MD,联合创始人兼首席医疗官,塔夫茨医学中心神经外科主任、神经血管外科主任、脑血管和血管内科主任、医学院神经外科教授。 

董事会成员如下:

其中,Carl Heilman在塔夫茨医疗中心担任神经外科系主任职位,并在塔夫茨大学医学院任教授一职。
Carl Heilman博士在神经外科手术技术上具有多年研究经验,是波士顿神经病学和精神病学学会、新英格兰神经外科学会、大学神经外科医师学会以及北美头骨基础学会的前任主席。





主编|赵清     审核|祎禾

【声明】内容源于网络
0
0
思宇MedTech
深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
内容 5546
粉丝 0
思宇MedTech 深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
总阅读1.3k
粉丝0
内容5.5k