文章来源：思宇MedTech；编辑：潘艳艳
2024年6月28日，思宇MedTech主办的首届全球医疗科技大会（Global MedTech Conference 2024）在北京中关村自主创新示范区展示中心会议中心召开。大会汇聚了北京市相关委办局，来自全国各地的450余家企业，60余家医疗机构，20余家投资机构和十余家高校，累计600人参会，共同探讨行业发展趋势、医工交叉、技术革新、国际合作等重要话题。
大会召开之际，思宇记者专访了聚芯医疗总经理黄辉。作为新兴医疗科技企业家，黄总分享了如何抓住时代机遇，重塑企业发展逻辑，为患者和社会创造价值的话题。
这是黄总在采访过程中给笔者留下印象最深刻的话，这似乎解释了他为什么能够在多年销售经历后，最终选择投身于医疗行业创业中去。
黄辉拥有丰富的介入产品管理经验和初创公司成长经历。曾任堃博医疗中国区全国销售经理、华医圣杰市场总监及直销经理、先健科技区域经理，在管理销售部门期间，所管理产品均成长为同类市场占有率第一、第二位。
他也坦言，自2011年进入先健科技后，这段履历给了他非常大的一个突破。
在与临床专家、工程师交流沟通的过程中，黄辉积累了许多实践的经验和创新的想法——从需求、到立项、到产品，这是他转变的第一步。
医疗器械企业，最终总是要归于研发。他意识到，创新研发的能力，才是企业发展的底气。
“从销售，到整个研发生产型企业的运营管理，这个转变实际上是一个逐渐积累的过程。”黄辉并不掩盖在这转变过程中遇到的重重困难，“但企业的运营管理并不是一个简单的事务，研发、生产、销售、对外运营……其中牵涉到的事务更多，实际上对人有了更综合更全面的考察要求。”
他所创立的聚芯医疗成立于2020年，是一家专注于心脑血管介入产品的创新型高科技医疗器械公司。公司布局神经介入和结构心脏病两大领域，专注发掘心脏、脑血管以及泛血管领域的创新介入治疗产品，产品管线集中在动脉瘤整体治疗方案，心脏介入产品则深耕二尖瓣、三尖瓣介入修复领域。
作为一家“心脑同治”企业，聚芯医疗的市场空间可谓巨大。
在2023年8月，聚芯医疗还宣布完成近亿元人民币的B轮融资，用于公司重磅心脑血管创新产品的临床及前期商业化推进。
作为一家相当年轻的企业，在市场环境趋严的今天，聚芯依然稳步地发展着，收获了许多人的肯定。
而提及这一路取得的成果，黄辉只是笑笑：“这当然不是一帆风顺的。”
他强调，“我们更希望的，是服务好患者，服务好临床，这是作为医疗科技公司的责任。”
上世纪80年代，随着新一轮高等院校体制改革，一大批独立设置的医科类院校与综合性大学或理工科大学进行了合并，医工结合的概念在我国科研院校内迅速铺展开来。
40年过去，“医工结合”依旧时常被提起。然而这个老生常谈的话题并非一成不变的，在实践的验证与技术的迭代之下，它又展现出了恒守与流变的内涵。
黄总和我们分享了其核心产品J-Tube™血流导向密网支架开发过程中遇到的挑战。
血流导向密网支架主要是通过其高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，从而减少局部血流对动脉瘤的冲击，使动脉瘤内的血流动力学情况得以改善，最终在动脉瘤内形成血栓，进而实现动脉瘤的闭塞。
与市面上的许多产品一样，J-Tube™血流导向密网支架的材料选择是一个很大的问题。
最初，聚芯医疗所选定的技术路线是以镍钛合金作为支架主体，希望能够得到良好的定位效果与显影效果。
在临床专家与工程师进行多番沟通和讨论后，才发现镍钛合金虽然拥有良好的弹性，是医疗器械广泛选择的材料，但其弹性模量较低以及柔软的特性，可能会导致支架畸形或迁移，难以准确部署和贴壁，在临床应用上存在许多限制。
研发的方向于是进行了大幅的调整，常用于外科植入物的钴铬合金进入了聚芯的视线。
钴铬合金的耐磨损、耐腐蚀性和较高的刚度很好地满足了支架的需求，新的问题却又冒了出来——钴铬合金自身是不显影的，这样基础上所制备的密网支架，在实际使用过程中，医生难以判断手术的过程。
这是相当致命的问题，聚芯医疗不得不在材料选择上再下工夫，经过多轮调整，最终才定下钴铬包芯铂金丝的材料，获得了能够实现全丝显影的J-Tube™血流导向密网支架。
在与医生专家的持续沟通中，了解到目前密网支架的临床痛点后，研发团队又设计了更小输送系统，使其能够治疗远端小血管的动脉瘤，以及在支架末端做了圆滑处理的设计，让密网支架在微导管中输送更加顺滑，植入后能减小对血管壁的刺激，降低血栓及狭窄的发生。这些设计特点，使J-Tube密网支架更符合临床使用的需求。
直到今天，聚芯医疗所研发的J-Tube™血流导向密网支架获得了许多临床医生的认可，由于具有优异的贴壁性能、良好的显影性以及卓越的输送性和支架头端展开能力，成为了对颅内动脉瘤诊疗的利器，而其背后的研发阶段，却是困难重重的。
黄辉表示：“在企业、工程师、医生共同参与的研发过程中，医生比较难以知道现实社会的工程实现能力，而工程师也非常难想象实际的应用场景，在不同疾病及病变部位的情况下，治疗的需求和目的完全不一样。而从需求出发，对于产品设计的问题实际上是更严苛了，这相当考验医工交流的紧密度。”
他分享道，“而产品能紧密贴合临床需求，一定是医工紧密结合的产物，用相互理解的语言来沟通，才会有医工之间的双向奔赴。”
2024年5月21日，聚芯医疗自主研发的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统在中国医学科学院阜外医院深圳医院开启了临床入组工作。
黄辉向思宇解释道：“传统的PFO治疗方式可以分为两个方向，外科手术，或是金属封堵器。而HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统是国内首个可以通过经股静脉入路以缝合方式来关闭卵圆孔未闭（PFO）的系统，通过独特的缝合装置分别缝合两组缝合线在游离的隔膜上，通过快速打结装置将两组缝合线拉紧从而关闭PFO并完成锁结和切除多余的缝线，是一种创新可靠的经导管卵圆孔未闭缝合技术。”
相较于传统的手术方法，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统的手术创伤更小，恢复时间更短，大大减轻了患者的痛苦和不适。
而与现有金属封堵器相比，HaloStitch®缝合器系统无金属植入物、无镍离子析出、无心脏磨蚀、无术后房颤等并发症、无需长期服用抗凝。
同时，在治疗技术飞速发展的今天，以二尖瓣夹、冷冻消融等技术为代表的需要进行房间隔穿刺的术式需求大幅增加，传统金属封堵器的使用会阻挡房间隔，限制相关手术的使用。
而HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统在研发之初便与临床医生密切沟通，贴合临床需求，研发出在使用时不会阻挡房间隔的PFO介入治疗新术式，从而保留远期行房间隔穿刺手术的可能。
6月18日，中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌团队在零射线纯超声引导下，成功完成该系统临床试验的首例入组。
黄辉表示：“这是一个非常好的开始，我们也非常希望聚芯医疗能够为全球PFO治疗领域带来新突破，进而服务更多PFO引发的卒中或短暂性脑缺血患者。”
