2024年5月28日，蓝帆医疗股份有限公司（简称“蓝帆医疗”，002382.SZ）发布公告称：心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的三类医疗器械产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker™-CL（国械注准20243030988）经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得 NMPA 医疗器械注册证。
此次获批的 Soni Cracker™-CL 冲击波球囊为我国第四款获国家药监局批准上市的国产同类产品，同时也是全球第五款上市的冠状动脉血管内碎石术产品。蓝帆医疗也成为继2023年10月赛禾医疗、2024年1月乐普医疗以及2024年3月谱创医疗之后，冠脉血管冲击波领域第四家产品获批上市的本土企业。
据悉，SoniCracker™-CL 在国内进行多中心试验研究，临床试验主要终点取得满意的结果，近期将公布具体试验数据。
# 产品基本信息
产品名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导管
注册人名称：上海蓝帆博元医疗科技有限公司
注册证号：国械注准20243030988
适用范围：一次性使用冠脉血管内冲击波导管（以下简称“SoniCracker™-CL”）与公司自主研发的冠脉血管内冲击波治疗设备（型号：IVL-HVG-C01）配合使用，用于成人患者在支架植入手术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理和球囊扩张。
产品特点：
SoniCracker™-CL 在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加 15mm 长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格；
SoniCracker™-CL 球囊导管最小直径为 2.0mm，填补了目前市场上现有产品 2.0mm 尺寸的空白。
SoniCracker™-CL 共获批了 18 个规格型号，为目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，为临床提供了更多选择。
SoniCracker™-CL 采用了独家专利的电极技术，带来更加均匀的声压分布；和导管配套的治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计，术中激发装置的活动不会导致冲击波球囊在体内移位。
SoniCracker™-CL 具备更小的通过外径，全规格型号均可适配最小 5F 导引导管，适用的治疗范围进一步得到提升。
# 冠脉钙化治疗现状
根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》，流行病学资料显示，冠状动脉钙化发生率随年龄增加而升高，在40~49岁人群中的发生率约为50%，在60~69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。
接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，中重度钙化病变比例可达30.8%。冠脉钙化是经皮冠脉介入治疗（PCI）中非常棘手的病变，传统的钙化处理技术和器械用于干预冠脉钙化病变仍有一定的局限性。术中并发症发生率高且患者远期疗效差。
据统计，2022年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1293932例，按30%的中重度钙化发生率计算，则有388180位患者存在冠脉钙化的未满足需求。冠状动脉钙化病变的存在，尤其是严重内膜钙化病变和钙化结节，明显增加了经皮冠状动脉介入术（PCI）的难度和风险。
血管内冲击波技术（IVL）通过发出声压力波作用于钙化部位，球囊导管可有效震松或震裂钙化病灶，使血管恢复弹性。不仅对浅表环形钙化、偏心钙化有效，而且是目前唯一对深层钙化有效的技术。这项技术操作简便，具有良好的安全性，被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的的全新选择和有利“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。
# 血管内冲击波市场概况
根据弗若斯特沙利文的预测，2030年我国冠状动脉疾病患病人数将达到3200万人。而从2021年我国冠脉介入手术（PCI）的患者数据可以看出，有超3成患者已经出现了钙化病变，目前冠脉钙化的处理已经是PCI手术临床的刚性需求。近几年的多项相关指南共识均将冲击波血管内碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。
▲冲击波球囊治疗的核心市场与潜在市场
我国冠状动脉疾病的潜在IVL市场将由2023年的2.249亿元增加至2025年的9.184亿元，CAGR达到102.1%，拥有巨大的市场发展空间。
血管内冲击波技术的发明公司Shockwave自2018年以来，在美国陆续获批外周动脉、冠脉钙化适应症，凭借其安全有效的临床效果，以及简便易用的术中操作，被业界认为是钙化病变治疗的巨大飞跃。Shockwave业绩增长迅猛，2021年收入2.37亿美元、同比增长250%，自IPO以来成长近10倍。2023年4月，据外媒报道，波士顿科学公司一直在探索收购心血管设备制造商 Shockwave Medical 的事宜，而收购背后相传意为反击雅培的市场布局。
前有国际医疗巨头垄断，国内市场也开始扎堆布局。据不完全统计，目前国内冠状动脉冲击波碎石术（IVL）已经在研、在临床或在注册的医疗器械公司有近10家。
2023年8月，汇禾医疗旗下的C-Wave®血管内冲击波系统获得NMPA批准上市，成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品，从NMPA注册资料看来，其适应症是外周血管。
2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。
2024年1月，乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统，也是全球第三款上市的冠脉IVL产品。
2024年3月，谱创医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为冠脉血管冲击波领域第三家产品获批上市的本土企业。
此外，微创医疗、沛嘉医疗等的冲击波治疗产品也在稳步推进中。
Shockwave IVL——Shockwave Medical（2024年4月被强生收购）
Shockwave IVL 在2021年获FDA上市批准，与该公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合，用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。
该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电缆与血管内冲击波导管相连，连接部位采用磁吸方式进行固定。
设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列和脉冲个数。不同导管的单脉冲输出能量相同，单次脉冲数和可用脉冲总数存在差异，使用者不能对输出参数和输出个数进行调节，仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用，以及记录并存储当前激发脉冲数。
C-Wave血管内冲击波导管系统——中荟医疗（汇禾集团全资子公司）
2023年8月，汇禾集团中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。
C-Wave®是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，通过良好的球囊贴靠钙化病灶，利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入。其震波能震碎坚固的钙化灶，完美改善管腔闭塞，但对周围的软组织不会造成损伤。C-Wave®术后即刻通畅率100.0%，术后残余狭窄程度较术前下降67.2%。
2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。
该系统由LiqMagic®C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20233011546）和 ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备（国械注准20233011545）组成。该设备通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。
为了满足临床中与日俱增的精准治疗需求及场景，LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备更多的脉冲次数（100次）、 更高的耐压性能（RBP达到14atm）以及更齐全的规格型号（2.5-4.0mm，共7个规格）。
2024年1月，乐普医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内第二款获批的国产冠脉冲击波治疗系统。
该产品主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦
、
圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化
，
从钙化病变内部造成钙化斑块多发
、
微小的碎裂
，
使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性
，
达到钙化斑块修饰的效果
，
扩大管腔面积，改善血管顺应性
，
为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择
。
Vesscrack冲击波球囊导管在电极设计、声压分布及设备智能显示等方面独具亮点：电极并联排布让容错空间更好，放电更稳定；更广的声压范围和均匀的声压分布，对正常血管组织近乎无损伤。此外，与Vesscrack冲击波球囊导管配合使用的治疗设备还具有智能提醒、超长续航等功能，助力术者精准评估病变预处理情况，为血管钙化治疗提供更加安全、可靠和有效的技术保障。
2024年3月，谱创医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。谱创医疗也成为继赛禾医疗以及乐普医疗之后，冠脉血管冲击波领域第三家产品获批上市的本土企业。
该系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20243010464）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243010505）组成。该设备通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，360°周向性、间歇释放冲击波，声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块并将其震裂，恢复血管顺应性，同时避免对血管内膜的损伤。
SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够更精准地匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁，使碎石效果更好。
蓝帆医疗成立于2002年，作为一家始终坚持自主创新的企业，围绕2013年确立的“高值耗材+中低值耗材”（“A+X”）发展战略，拥有心脑血管事业部、防护事业部、护理事业部以及外科事业部四大板块。公司于2010年4月在深圳证券交易所成功上市，股票代码：002382。
在心脑血管领域，蓝帆医疗主要从事冠脉植介入、结构性心脏病以及和心脏介入手术相关的医疗器械产品的研发、生产和销售业务，设备产能超过187万条/年，经营主体之一的柏盛国际研发出全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom®，是目前全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架。
该款支架于2021年6月在国内取得上市许可之后持续放量，2023年1-6月份的国内销量超过2万条，较去年同期大幅增长，在标外市场占据重要地位；BioFreedom®的升级版本BioFreedom® Ultra获得欧盟CE、日本认证后，已经在全球50多个国家和地区实现销售，获得了市场的高度认可。
▲BioFreedom®药物涂层冠状动脉支架系统（源于官网）
在结构性心脏病介入领域，其重磅产品Allegra™经导管介入主动脉瓣膜已在20多个国家和地区实现销售，包括2023年首次实现销售的智利、希腊、中国香港、北马其顿共和国和土耳其，还将陆续进入更多国家和地区。蓝帆医疗在结构性心脏病领域的管线丰富，其中主动脉瓣膜的多个临床试验国内外同步开展中。
▲Allegra™经导管介入主动脉瓣膜（源于官网）
公司在20多个国家和地区拥有70家分子公司，在全球设立九大生产基地，分布在中国、新加坡、德国和越南等地，产品覆盖全球130多个国家和地区；并在中国上海、德国、瑞士、新加坡等地区设立了研发平台，构建了全球24小时研发体系，拥有近千名研发技术人员，全球专利600余项。
主编｜赵清 审核｜祎禾
