2024年5月29日，全球医疗技术领导者美敦力 (Medtronic) 宣布，该公司的 Infuse™ 骨移植产品已获得美国 FDA 突破性设备称号。
该设备采用椎间融合装置，在L2 — S1的的一个或两个相邻水平的经椎间孔腰椎椎间融合 (TLIF) 手术方法中使用 Infuse™ 骨移植来治疗腰骶椎退行性疾病。
FDA 突破性认证将加速新技术的开发、评估和审查。
# 临床试验患者招募
图为采用 LT-CAGE 腰椎锥形融合装置的 Infuse 骨移植物
美敦力目前正在招募患者参加一项前瞻性随机临床试验，在 L2-S1 的一个或两个相邻水平的 TLIF 方法中使用 Infuse™。
该试验旨在提供临床证据，证明足以扩大 TLIF 适应症的安全性和有效性。因此在 TLIF 手术中使用 Infuse™ 骨移植目前仅处于研究阶段。
美敦力旗下骨修复产品Infuse Bone Graft，已经获得NMPA批准上市，适应症为L2-S1单一节段患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟患者的脊柱融合手术。
该产品为药械组合产品，产品由重组人骨形态发生蛋白注射器和无菌注射rhBMP-2 可吸收胶原蛋白海绵 ( ACS )、注射器及无菌注射用水组成。
除此之外，美敦力骨科产品还包括脊柱和骨科手术相关产品，提供治疗一系列颅骨、脊柱紊乱症，包括创伤引发的脊柱病况、脊柱畸形和脊柱肿瘤，以及关节疾病的产品。
Kyphon™气囊后凸成形术平台
Kyphon V™ Premium椎体成形术平台
旨在治疗椎体压迫性骨折，能够最大限度地提高高粘度骨水泥置入的精确度，并使辐射量降至最低。
Vertex®重建系统
Prestige LP颈椎间盘系统
# 美敦力Mazor X™脊柱外科机器人
MAZOR™ X 的机械臂通过3D空间扫描技术扫描重建手术区域，实现全自动高效定位，突破传统术中视野局限、操作盲区等难题，提升手术安全性和精准度。
近日，美敦力宣布，旗下全维升级的Mazor X™️鹰领脊柱外科机器人一体化平台在中国成功上市，并展示了其整合前沿的数智一体化平台、多款先进智能设备和内植入物在内的 AiBLE 数智骨科一体化解决方案。
关于美敦力
美敦力(Medtronic) 是一家全球领先的医疗科技公司，成立于 1949 年，总部位于美国明尼苏达州。美敦力主要产品线为心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病四大业务，覆盖心律失常、心衰、心脏介入、心脏瓣膜置换、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科等治疗领域的产品和服务体系。
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主编｜赵清 审核｜祎禾
