文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia
2024年8月12日，美敦力宣布已获得美国FDA批准，为帕金森氏症患者和原发性震颤患者进行睡眠状态下的脑深部电刺激（DBS）手术。
美敦力是第一家也是唯一一家获得FDA批准，在患者睡眠（全身麻醉）或清醒时均可提供DBS手术的公司。
美敦力可提供旗下全新一代可感知、可充电脑起搏器 Percept™ RC，用于治疗帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍和癫痫。
巴罗神经学研究所的神经外科医生兼立体定向和功能神经外科主任 Francisco Ponce 博士表示，“美敦力的医疗设备为患者提供了安全、舒适且压力较小的体验，无论是哪种状态下进行的手术，都被证明可以减轻帕金森氏症等运动障碍患者的病症。”
# 临床研究
通常，标准的 DBS 手术基于清醒手术，术中微电极记录与临床测试相结合，以确保导线的良好定位。然而，对于无法忍受长时间停药的清醒手术的患者来说，可能会造成不适的状态。此次，FDA 批准美敦力的 DBS 技术可在患者睡眠状态下应用，将会为很大一部分潜在患者提供更多的治疗机会。
已经有许多研究评估了睡眠状态下 DBS 的积极影响，包括2021年使用美敦力术中成像引导（O型臂）的2期试验。研究中，在O型臂成像引导下，根据手术机器人的概率立体定向坐标将导线植入丘脑底核（STN），手术方式包括全身麻醉（无微电极记录）（睡眠组；n=20）或局部麻醉（有MER和临床检测）（清醒组；n=9）。
由于该研究采用随机设计，支持以下假设：PD 患者睡眠 STN-DBS 后的运动结果可能不低于标准清醒手术。总之，手术后6个月，睡眠组在未使用药物的情况下，OFF和ON刺激之间在统一帕金森病评定量表第III部分上的平均运动改善率为52.3%（95% CI，45.4%-59.2%），清醒组为47.0%（95% CI，23.8%-70.2%）。整体而言，清醒组有3名患者（33%）、睡眠组有8名患者（40%）出现至少1起可能与神经刺激相关的不良事件。
文献分析包括回顾性、前瞻性非随机研究、荟萃分析和文献综述表明，睡眠和清醒 STN-DBS 在运动结果方面没有显著差异。睡眠手术可能会降低整体手术并发症发生率，但清醒手术可能会减少刺激引起的不良事件。此外，与传统 DBS 的1-2毫米相比，睡眠 DBS 可以缩短手术时间，并将电极放置在目标1毫米以内，更加精确。
今年早些时候，美敦力宣布其 Percept RC DBS 系统获得 FDA 批准，加入了美敦力 Percept 系列，该系列包括 Percept PC 神经刺激器、BrainSense 技术和 SenSight 定向导线。
Percept RC 是可用于 DBS 的最小、最薄的双通道神经刺激器。它配备了 BrainSense 技术，可以捕捉和记录脑信号，从而提供洞察力，让医生能够根据患者不断变化的需求调整，进行个性化治疗。与其他可充电设备不同，Percept RC 电池的使用寿命至少为 15 年，并且具有稳定、快速的充电性能。
# 美敦力的DBS之路
1987年，美敦力联合法国神经外科专家、物理学家Benabid教授成功开展全球首例脑起搏器手术，开启DBS疗法在全球的临床应用。
1993年，美敦力脑起搏器获得CE认证，可用于治疗原发性震颤。
1997年，美敦力脑起搏器获得了FDA的批准，可用于治疗原发性震颤和帕金森氏症。
1998年，欧洲、加拿大与澳洲陆续批准美敦力脑起搏器治疗帕金森氏症。
1999年，美敦力脑起搏器正式进入中国，开启中国外科手术治疗帕金森病的新篇章。
2003年，美国人道主义豁免批准和欧盟批准美敦力脑起搏器治疗原发性肌张力障碍。
2009年，美敦力推出全球首款可充电脑起搏器ACTIVA RC，同年人道主义豁免批准和欧盟批准美敦力脑起搏器治疗强迫症。
2010年，美敦力脑起搏器获得CE认证，可用于治疗药物难治性癫痫。
2013年，美敦力的ACTIVA PC+S获得了CE认证，脑起搏器实现了对大脑进行电刺激治疗的同时记录场电位。
2015年，美敦力ACTIVA系列脑起搏器先后获得CE认证、FDA的批准，可兼容全身核磁扫描，是全球第一家获得官方批准核磁兼容的脑起搏器生产企业。
2016年，美敦力脑起搏器获得了中国国家药监局的批准，可用于治疗肌张力障碍和药物难治性癫痫。
2019年，美敦力智能可感知脑起搏器Percept™ PC先后获得了CE认证和FDA的批准上市。
2022年，美敦力智能可感知脑起搏器Percept™ PC获得了中国国家药监局的批准，可用于治疗帕金森氏症、震颤、癫痫和肌张力障碍。
2023年，中国国家药监局批准美敦力智能可感知脑起搏器Percept™ PC全套植入系统兼容3.0T和1.5T全身核磁扫描。
2024年1月8日，美敦力宣布其可充电脑起搏器Percept RC获得了FDA的批准。
产品盘点
1. Percept RC 脑深部神经刺激器
脑深部电刺激（DBS），俗称“脑起搏器”，通过植入大脑中的电极，发射电脉冲刺激脑深部的特定核团，进而达到改善患者症状的目的，是目前国际公认的帕金森病首选外科疗法。
1987年，美敦力联合法国神经外科医生Benabid教授成功开展全球首例脑起搏器手术，1999年该疗法正式进入中国，截至目前全球临床应用已超过35年。
BrainSense™大脑感知技术：Percept RC 脑深部刺激器内置 BrainSense™大脑感知技术，可实现在治疗的同时捕捉与特定疾病症状相关的脑电信号，并利用智能算法进行分析，为医生的治疗策略提供客观依据。
方向性电极系统SenSight™：实现了方向性刺激，通过独特的1-3-3-1圆角分段式八触点设计来自由调整刺激方向，独立控制触点电流，从而精准治疗目标核团，避开无需刺激的大脑部位；
采用NASA航天材料工艺，实现了方向性刺激，搭载BrainSense™大脑感知技术和更丰富高效的程控功能，患者可接受临床3.0T和1.5T磁共振检查。
充电便捷：只需将便携式的无线充电装置放置于胸口，即可通过蓝牙对植入式设备进行无线充电，从10%电量到充满仅需1个小时左右。
今年是美敦力全球成立75周年，深耕中国的第35年，也是美敦力神经调控与中国同行的25周年。
在今年进博会上，美敦力将带来近百款创新产品及技术，其中全球新一代植入式可充电脑深部神经刺激器Percept™ RC将作为“亚太首展”产品重磅亮相进博展台。
Percept PC 相比于美敦力上一代脑起搏器 Activa PC小20%、薄20%，重量仅为61g，并设计更符合人体工程学，使患者舒适度大幅提高。
▲可感知脑起搏器Percept™ PC工作原理示意图
Percept PC尽管体积小巧，但是其电池使用寿命长达15年，且具有稳定快速的充电性能。
与其它可充电脑起搏器相比，美敦力独有的专利电池技术的电池褪色程度更低，可提供更可靠、更持久的电池；充电速度也非常快，1小时内就能充满90%电量。
3. SenSight™已开启临床应用
电极是脑起搏器植入系统的重要组成部件，作用是将电刺激准确、稳定的传输至患者脑内的靶点核团，其植入是脑起搏器疗效和术后管理的关键环节之一。
SenSight™方向性电极系统于2023年第六届中国国际进口博览会首次亮相。
2024年3月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与植入式神经刺激器配合使用，可用于帕金森病、特发性震颤、药物难治性癫痫和肌张力障碍的治疗。
2024年6月，全球首个具有大脑感知功能的方向性电极系统SenSight™正式在国内医院开启临床应用。
据悉，产品为全球首个获得中国国家药监局、美国FDA和欧盟CE全部批准的可感知、可兼容3.0T 和1.5T全身核磁扫描的脑起搏器方向性电极系统。
2024年7月20日，吉大三院神经内科常颖教授、神经外科张金男教授团队成功为一名饱受帕金森病折磨15年的70岁患者植入全球首个具有大脑感知功能的方向性电极系统SenSight™。
中国有超过400万帕金森病患者，超1000万震颤患者，超40万肌张力障碍患者和超900万癫痫患者。随着中国人口老龄化程度进一步加深、慢性病人口占比增长，中国人民的医疗健康需求也在与日俱增。
植根中国35年，美敦力持续为中国患者带来前沿医疗创新解决方案，共同助力“健康中国2030”建设，脑深部电刺激疗法的引进与规范化应用正是其中一个缩影。
我们有理由相信，在不久的未来，这些先进医疗设备将惠及更多的中国患者，为他们带来希望和新生，期待一个更加精准、个性化的医疗新时代的到来。
主编｜赵清 审核｜祎禾
