文章来源：心未来；编辑：Sophia
近日，爱尔兰医疗技术初创公司 CroíValve 宣布完成 1600 万美元（合1.15亿人民币）的B轮融资，现有和新投资者都参与了这项融资，本轮融资将用于推进其治疗三尖瓣反流的新型治疗方法的临床研发，以及扩大公司团队。
CroíValve 旗下的 Duo 系统是一种新型经导管共吻合心脏瓣膜，它与天然三尖瓣协同工作以恢复瓣膜功能，使用锚固系统，使右心脏和天然瓣膜系统保持不变。CroíValve DUO™ 三尖瓣共融瓣膜系统是一种新颖的方法，它结合了修复和置换，为正确的心脏提供正确的解决方案。该系统已获得FDA研究设备豁免，正在进行早期可行性研究。
今年 2 月，爱德华的 Evoque 瓣膜成为首个获得 FDA 批准用于治疗三尖瓣反流的经导管疗法。6 月，雅培（Abbott）的 TriClip 经导管缘对缘修复（TEER）系统获得美国 FDA 批准，成为第二个获批治疗三尖瓣反流的经导管疗法。爱德华的设备旨在取代原生瓣膜，而雅培的设备旨在修复原生瓣膜，CroíValve 公司正在研发的 Duo 三尖瓣共融瓣膜系统可将两者的优点集于一身。
本轮融资结束后，Broadview Ventures的董事Daniel Gottlieb加入了CroíValve 的董事会。IAG 的风险合伙人 Ehsan Jabbarzadeh 作为观察员加入董事会。
目前的投资者包括 Ascentifi、Furthr、Broadview Ventures、Atlantic Bridge University Fund、Enterprise Ireland、Elkstone 和 SOSV，以及新加入的投资者 IAG Capital Partners。
CroíValve 首席执行官 Lucy O'Keeffe 表示：“这笔融资证明了治疗三尖瓣反流的需求尚未得到满足，以及 Duo 系统治疗更多患者的潜力。我们很高兴将这项技术引入美国，并得到股东群的大力支持，实现我们改变三尖瓣反流患者生活的使命。”
CroíValve 研发的Duo三尖瓣修复系统
Duo 系统由支架、连接器和瓣膜三部分组成，旨在帮助扩张的三尖瓣瓣叶对合，通过支架将产品锚定在上腔静脉内，同时将瓣膜安置于原生瓣叶之间，以减小反流孔的大小并提供瓣叶对合的接触面。
除了占位设计，Duo 系统还具备三叶式瓣膜的内部结构，以支持舒张期前向血流通过三尖瓣，也许可以降低器械血栓的风险。
这种新型放置和固定方式简化了手术程序，安全性更高，并允许在术后取出。植入过程简单直接，使用标准成像技术，不受瓣环直径、瓣膜瓣合间隙、瓣叶形态和能见度的影响，适用于广泛的患者群。
2024 年 6 月，Wojciech Wojakowski 教授在纽约瓣膜 2024 科学会议上介绍了 CroíValve DUO™ 系统经皮治疗三尖瓣反流 (TR) 的 TANDEM I 首次人体临床试验的 6 个月的良好结果。
TANDEM I 试验是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在评估 DUO 系统在症状严重的 TR 患者中的安全性和有效性。该研究报告了 10 名入选患者的情况，显示了持续的积极疗效。
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治疗患者三尖瓣反流（TR）显著降低，超过85%的患者的 TR 程度降低到中等或更低；
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患者的功能和生活质量也显著改善，堪萨斯城心肌病问卷 （KCCQ） 评分和 6 分钟步行测试 （6MWT）均比基线显著增加；
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没有发生需要永久起搏的心律失常或传导障碍，证明了避免右心接触的优点；
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数据还显示器械长期稳定的定位和功能，同时支持自然的反向重塑；
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即使在首次使用的情况下，器械平均植入时间仅为43分钟，简化了手术体验。
TANDEM I 试验显示在所有关键指标上，患者的症状都有明显的改善。
Wojakowski 表示：“Duo 系统的六个月结果非常有希望，不仅因为它的临床安全性和有效性，而且因为手术的简单性和技术的广泛适用性。该系统为患有严重 TR 的患者提供了新的希望，提供了一种多功能且可预测的治疗方案，简化了医生的手术和成像体验。”
2024年1月，在获得FDA 研究设备 （IDE） 批准之后，CoriValve 开始了其 Duo系统的早期可行性研究。Tandem II 是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂研究，旨在观察 Duo 在症状严重或更严重的三尖瓣反流 （TR） 患者中的安全性和有效性。
CroíValve 成立于2016年，是一家临床阶段的医疗器械公司，专注于开发一种用于治疗三尖瓣反流的新型经导管设备。公司研发和运营活动位于爱尔兰，临床和监管活动位于美国，创始团队拥有丰富的临床、技术和商业经验。
主编｜赵清 审核｜祎禾
