文章来源：思宇MedTech；编辑：Evan
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，其中，独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司自主研发的神经再生胶原支架已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。NeuroRegen®支架是由独步吾奇首席科学家戴建武团队历经多年精心研发，专为脊髓损伤修复设计的一款填补领域空白的创新产品。该产品的设计灵感源自于大量的临床调研，以及与神经外科领域专家们的深度协作。产品具有独特的基于胶原纤维的有序排列结构，可有效引导脊髓神经组织的修复再生。
戴建武教授团队在脊髓损伤再生修复领域长期耕耘，是神经再生研究世界级团队。2021、2022年度神经再生研究（Neural Regeneration Research, NRR）杂志网站大数据分析报告显示，戴建武教授是国际神经再生研究领域最重要的五位科学家之一。
2014年，团队开始了首批神经再生胶原支架移植修复急性和陈旧性完全性脊髓损伤的临床研究。2015年1月16日第一例患者正式入组，9年来共入组124个病例。长期随访表明NeuroRegen®支架治疗脊髓损伤安全、有效。迄今为止，已发表脊髓损伤再生修复相关论文110余篇。
NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。通过多批次大鼠、犬和恒河猴的全横断脊髓损伤模型证实，该支架可以降低损伤部位再生抑制分子的沉积，引导神经分化及神经纤维有序生长，促进神经功能的恢复。
从2014年启动临床研究起，NeuroRegen®支架的安全性和有效性已在近10年120余例脊髓损伤患者的临床应用中得到验证。这一里程碑式的突破，标志着中国在攻克脊髓损伤治疗这一世界级难题上取得了实质性的进展。
迄今为止，研发团队已在Cell Stem Cell, Developmental Cell等国际期刊发表相关SCI 论文110 余篇，研究成果入选2018年中国科学院改革开放40年40项标志性成果。值得一提的是，独步吾奇的脊髓损伤神经修复项目于2023年7月获得第六届国家医疗器械创新大赛（医用生物材料组）第一名；并于2023年11月由独步吾奇牵头获得十四五国家重点研发计划重点专项项目资助，以医疗器械产品注册为目标，正式进入产品注册的“最后一公里”。
NeuroRegen®神经再生胶原支架成功入选科创中国“先导技术榜”进一步彰显独步吾奇在再生医学领域的科技创新及技术转化实力，并得到国家科技领域的高度认可。
在2019年，全球范围内有超过2000万人患有脊髓损伤，新发病例数约为90万，SCI（脊髓损伤）导致的YLDs约为620万年。从1990年到2019年，SCI的患病率增加了81.5%，发病率增加了52.7%，YLDs增加了65.4%，但每10万人口的全球年龄标准化率显示患病率(5.8%)、发病率(–6.1%)和YLDs(–1.5%)的变化均很小。
▲1990至2019年全球脊髓损伤的发生率、患病率和残疾生活年数（YLDs）
▲图源：2019年全球脊髓损伤患病率、发病率和YLDs的每10万人年龄标准化率
独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2019年，是专注基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产的国家级高新技术企业。公司拥有52项专利，包括发明专利41项（PCT4项）。公司研发团队核心技术成果已荣获包括国家科技进步二等奖，江苏省科技进步一等奖在内的多个奖项，其中3个核心技术入选《中国科学院改革开放40年40项标志性成果展》。
2023年，公司与中国科学院遗传与发育生物学研究所、清华大学、苏州大学合作的“脊髓损伤修复生物材料产品研发”项目获批中央财政资金1200万元。公司先后获得国家级高新技术企业、江苏省科技型中小企业、江苏省创新型中小企业及2023年度江苏省民营科技企业等荣誉称号。
