进入创新通道！心脏脉冲电场消融导管

脉冲电场消融（PFA）是近年来用于房颤导管消融的一种新的能量作用形式，凭借其组织特异性与安全性优势，为房颤消融治疗带来了里程碑性变革。然而，目前的 PFA 技术还存在如下临床痛点问题：神经肌肉刺激较强，导致麻醉要求高；血红细胞损伤导致溶血风险；血液放电产气导致微小血管栓塞和脑中风的风险。

导致上述问题的根本原因在于目前普遍采取的是第二代微秒高频脉冲电场（μsPFA）消融技术（包括 PFA 领域的先行者，被波士顿科学收购的Farapulse），其微秒级脉冲宽度的高压电脉冲在心腔内放电将产生强烈的神经肌肉刺激，术中可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度。

此外，单个微秒脉冲能量较强，导致对同一位置的血红细胞形成一定的损伤；而且由于单个微秒脉冲的焦耳热和电解效应更强，导致其放电过程中析出的气泡量更大，术中血液放电产气可能导致中风风险提升；同时在术后可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。

因此，由于现有 PFA 技术存在的术中肌肉收缩严重、麻醉要求高、假性隔离等问题，导致大部分临床患者均在全麻下开展手术，具有较大的风险性。

nsPFA 技术通过纳秒级高压脉冲放电，保证更好的量效关系、更优的组织选择性和更彻底的非热不可逆电穿孔效应，特别是纳秒脉冲具有更低的肌肉刺激性，更小的气泡析出量和对血红细胞的保护，通过脉冲波形的优化组合，可以实现局麻镇静下的 PFA 房颤消融手术，进而很好地解决第二代 μsPFA 技术所存在的临床痛点问题。

第三代nsPFA技术优势

2022年11月，在广州孙逸仙纪念医院完成 NxPFA®的全国首例临床入组。在心血管内科主任王景峰教授的带领下，心律失常团队采用纳秒脉冲电场房颤消融系统，成功为一名64岁的患者完成了全球首例阵发性房颤 nsPFA 临床研究手术。

患者出现发作性心悸和胸闷 3 年多，每次发作时间持续 1 分钟左右，被确诊为阵发性房颤，遂来到中山大学孙逸仙纪念医院心律失常专科求医。医院心律失常团队在前期 PFA基础和临床研究的基础上，快速高效地完成了此次 nsPFA 房颤消融手术。

由于实现了局麻镇静下的消融手术，患者在手术中全程清醒，可与医生开展对话和交流。整台手术下来，总脉冲放电时间还不到 100 秒，与阵发性房颤常规射频总消融时间约 30 分钟相比，nsPFA 的消融时间大幅缩短。在电生理三维标测系统支持下，nsPFA导管可实现三维定位和标测，减少医患 X 线的暴露，消融后的标测电位显示，肺静脉实现了100%的完全隔离。

患者还表示，术中疼痛时间很短，程度也轻，除此之外没有感觉明显不适。

源自广州孙逸仙纪念医院

# 产品应用前景

随着对脉冲电场研究的深入，其脉宽不断升级优化，由微秒级别达到了纳秒级别，实现了脉宽更短以及电场强度更强等特点｡ 纳秒脉冲电场为尖锐高能的瞬时脉冲电场，可在超短时间内释放脉冲能量，改变细胞膜的电导率及通透性并跨膜入核，达到超电穿孔｡ 已有研究者不断尝试使用纳秒脉冲电场进行房颤消融，但其安全性､有效性及可控性仍需更多研究证实｡

根据公开资料梳理，当前全球拥有纳秒脉冲心脏消融产品的企业包括 Pulse Biosciences、迈微医疗、北芯医疗、剑虎医疗、睿笛生物和商阳医疗等。

2024年7月，Pulse Biosciences 的 CellFX 纳秒多电极脉冲消融导管获得 FDA 突破性设备认定（相关阅读：又一FDA突破性设备！从皮肤科转战心血管）。

2024年8月，北芯医疗的 Lotos PFA 心脏脉冲电场消融系统顺利完成临床入组，北芯的PFA系统由 InRythm 心脏脉冲电场消融仪和 Lotos PFA 脉冲电场消融导管组成，采用纳秒脉冲电场消融技术，Lotos PFA 脉冲电场消融导管具有独特高密度电极和高稳定性的耦合式网篮设计，能够顺畅到达并紧密贴合所有目标肺静脉，操作流程简单、缩短术者的学习曲线。该系统已于2024年2月进入创新通道特别审查程序。

北芯医疗PFA系统

2024年9月，剑虎医疗开发的 Alphatrion 纳秒级脉冲消融系统，在中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队主导下，于北京阜外医院启动了首次人体临床试验入组，顺利完成了两例持续性房颤患者的入组治疗。两例手术均采用了局麻+镇痛的方式进行，从患者上台至下台耗时共约 90 分钟，目前患者已经正常出院进行随访中。

剑虎医疗的三维介电脉冲电场一体化消融系统是由 TARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和 HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成。ALPHATRION可以输出高达 2000V 的纳秒级脉冲电场能量。HALOPULSE™介电定位环形多通道消融导管，采用了螺旋环形导管设计，头端环形圈径可调，导管可向双向调弯，拥有多电极个性化消融方案，可根据病人心脏结构灵活选择及调整，最大程度的适应临床需要。

剑虎医疗PFA系统

2024年10月，商阳医疗（微创电生理子公司）研发的纳秒脉冲消融系统完成首次临床试验。该临床研究由四川大学华西医院曾锐教授团队和江苏省人民医院陈明龙教授团队共同牵头，应用商阳医疗研发的纳秒脉冲消融系统（包含纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花瓣消融导管），配合微创电生理的Columbus®三维心脏电生理标测系统。

四台手术均进行了肺静脉电隔离，即刻消融成功，无主要不良事件发生，患者已正常出院进行随访。在消融过程中，采用了花瓣导管肺静脉隔离消融的“帽子/花瓣术式”，并通过消融前后的电压图对比，验证了消融效果。该导管也是此次创新通道中的产品之一。

商阳医疗PFA系统

可以预见，中国的PFA市场将在未来将迎来异常激烈的市场竞争，而在各方势力角逐下，最终的受益者还是患者。