一文速览！8月获批眼科器械产品

# 07 新产业眼科

产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜

产品构成：产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为硬性透气丙烯酸酯类材料，由甲基丙烯酰氧丙基三（三甲基硅氧基）硅烷、甲基丙烯酸六氟异丙醇酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、1，3-二（甲基丙烯酰氧丙基）-1，1，3，3-四（三甲基硅氧基）二硅醚、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯、着色剂、引发剂聚合而成。镜片颜色为紫色、灰色。产品未灭菌，使用前需根据说明书推荐的护理液进行消毒。

适用范围：产品适用于满足该产品说明书要求，并且近视度数在-1.00D～-4.00D之内，散光度数不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正。

# 08 硕创医疗

产品名称：预装式人工晶状体

产品构成：产品由人工晶状体和推注器组成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C型，单焦，非球面的光学设计，主体及支撑部分均由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂及蓝光滤过色基。推注器由推进器和导入头组成，其中推进器由推杆、外壳、弹簧、套筒外壳、硅胶垫组成，推杆前端套有硅胶垫，导入头主要为聚丙烯材料，内腔表面经亲水性润滑处理。

适用范围：产品适用于囊袋内植入，用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。

# 09 世纪康泰

产品名称：硬性透气巩膜接触镜

产品构成：产品为日戴型硬性透气巩膜接触镜。镜片材料为具有高透氧性能的氟硅丙烯酸酯聚合物，添加紫外线吸收剂，镜片属于UV吸收2类镜片。淡蓝色或透明色，产品以非无菌状态提供，推荐更换周期一年。

适用范围：产品为日戴型硬性透气巩膜接触镜，适用于矫正不规则散光，可同时合并-25.00至25.00范围的近视及远视，及角膜规则散光≤4.00D的屈光不正患者。