文章来源：思宇MedTech；编辑：七鸢
每年全球都有更具创新性的医疗器械获批注册证上市。作为致力于每日观察全球医疗技术进步的科技媒体，思宇MedTech矩阵设立了“全球创新医疗器械奖”，并在2023年底颁布了2023年度的全球20大创新医疗器械产品。通过评选一系列奖项，希望呈现出医疗器械行业中最引人注目的成果和创新突破。
2024年6月28日，思宇在全球医疗科技大会上颁布了2024年第一批创新器械奖。（获奖范围来自2023年12月2日至今获批NMPA上市的创新器械。优中选优。）
海淀区副区长林航、中关村科学城管委会产业三处副处长袁学勤、北京医药健康科技发展中心副主任马丽梅等领导为这些企业颁奖。他们是：
帕母医疗Pulnovo Medical
诺一迈尔Neo Modulus
品驰医疗PINS Medical
罗森博特RossumRobot
德诺电生理Dinova EP
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今日介绍这六家创新器械公司和产品。后续盘点更多获奖企业。
帕母医疗：PADN系列
PADN系列产品是我国自主研发的创新性“First-in-Class”肺动脉高压治疗器械，由一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN导管）与肺动脉射频消融仪两部分构成。PADN成功填补了全球肺动脉高压介入治疗领域空白，于2021年获得美国FDA认定为“突破性医疗器械”，2022年纳入ESC发布的《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊治指南》，成为肺高压领域中首次被纳入世界级指南的中国原创介入疗法， 2023年同时荣获美国FDA人道主义用途器械(HUD)认证和中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，是中国率先在全球获批的中国原创肺动脉高压介入治疗产品，现已成功在全国多地医院顺利开启临床应用。
公司介绍：
帕母医疗创始于2013年，始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压和心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。作为写入国际指南的中国原创器械领航者，帕母医疗凭借其深厚的临床资源，专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，力图创新更优方案以延缓和改善疾病进展，以科技创新力量构建心衰行业治疗新格局。
最近新闻：最新！创新器械获批NMPA：国内首创肺动脉射频消融导管
企业公众号：
品驰医疗：方向性电刺激系统
2024年5月28日，NMPA批准了北京品驰医疗设备股份有限公司的方向性电刺激系统创新产品注册申请。本次获批产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。
与传统电极相比，上述产品方向性电极导线可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，为不同患者在不同进展阶段进行个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险，为患者带来更佳的治疗效果，更持续、更稳定地缓解患者症状。
公司介绍：
北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。2023年，品驰医疗被认定为国家企业技术中心，全产品线植入总量突破30000例，覆盖全国近600家医院。
罗森博特：罗森万相®智能化骨科手术机器人系统
北京罗森博特科技有限公司自主研发的罗森万相®智能化骨科手术机器人系统，凭借先进的人工智能自动规划算法、全程实时动态三维可视化导航、基于生物力学的复位力传导和控制，在全球范围率先实现了在最高难度骨盆骨折手术中的临床应用，填补了“骨科手术机器人全流程辅助闭合复位、微创固定”的国际空白。设备上市至今，已成功完成160余例复杂骨折微创手术，闭合复位成功率100%，闭合复位优良率大于95%，无并发症发生。与传统手术相比，术中辐射量减少70%以上，手术创伤小，切口少，手术时间和术中出血量大幅降低，具有显著临床优势；并对提升学科发展和临床诊疗水平、科研创新和技术转化能力，推动医院大跨步向高质量价值医疗迈进带来积极的推动作用。
北京罗森博特（Rossum Robot）科技有限公司成立于2017年9月，荣获国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京专精特新中小企业等荣誉称号，致力于成为伟大的原创智能医疗产品和服务供应商，用创新智能医疗技术赋能医疗机构，推动临床治疗理念和模式的变革，为人类的健康做出贡献。公司从骨科创伤手术中难度最大、最依赖临床经验的骨盆骨折治疗出发，以数字化手段“复制”临床专家的实践操作，研发全球首创的智能化骨科机器人，推动手术机器人的自动化与智能化发展。
诺一迈尔：闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
“闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”为国内第一个获准进入国家创新医疗器械特别审查程序并获批上市的无源植入口腔科器械，适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟。通过静电纺结合原位热交联技术, 实现多种天然高分子材料的融合，实现再生性能与力学强度的兼顾；利用创新的工艺技术精准控制纳米纤维直径，实现独有的成型设计的应用，快速引导细胞长入，实现牙周软组织增量。
本产品在手术过程中，无需开辟第二术区，手术时间短，美学效果优。产品的上市填补了行业空白，可取代临床金标准FGG，为患者提供全新的治疗方案和选择，广泛应用于口腔科，尤其是对美学要求较高的种植、牙周、正畸、修复等主流细分领域，包括公立医院、民营医疗机构及诊所等。
诺一迈尔成立于2017年，公司搭建了组织工程领域主流技术平台，专注开发纳米级组织工程支架，实现复杂组织再生和器官重建，布局了实现牙周软组织增量、软骨再生等超20项III类医疗器械，立志成为全球再生医学领军企业。
德诺电生理：CardiPulse® 脉冲电场消融系统
2024年3月，杭州德诺电生理医疗科技有限公司（下称“德诺电生理”）宣布其CardiPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管（国械注准20243010461）及心脏脉冲电场消融仪（国械注准20243010504）（以下整体简称为：“CardiPulse®脉冲电场消融系统”），正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。
CardiPulse®脉冲电场消融系统是由一次性使用心脏脉冲电场消融导管、可调弯导管鞘以及心脏脉冲电场消融仪组成。CardiPulse®脉冲电场消融系统以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。在早期大量动物实验以及探索性临床研究中不断调整精进消融参数，产品在手术安全性与持久有效性上均有优良体现。
德诺电生理成立于2016年，是德诺医疗旗下专注于心脏电生理及心源性卒中防治领域的公司，多项核心产品发明专利已在中国、美国和欧洲获得授权。德诺电生理率先入局PFA房颤消融市场，全面布局心律失常整体治疗方案。旗下核心产品包含CardiPulse®脉冲电场消融系统、SeaLA™左心耳封堵器系统、以及E-SeaLA™消融封堵一体式左心耳封堵器等。
德诺电生理CardiPulse®于2024年3月获NMPA批准，成为国内首个上市且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。SeaLA™已于2022年11月于中国正式上市。此外，E-SeaLA™已完成全球首例左心耳封堵结合左心耳电隔离人体临床试验应用。
心擎医疗：体外全磁悬浮人工心脏
心擎医疗研发的中国第一款体外全磁悬浮人工心脏，获批了国家局创新医疗器械，该产品去年已完成临床试验，整个临床试验的过程中救助了很多濒临死亡的患者，在安全性和有效性等方面得到了国内临床专家的高度认可。今年4月份正式获批上市，填补了国内临床空白。
心擎医疗（苏州）股份有限公司（简称：“心擎医疗”）成立于2017年，由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立。
心擎医疗致力于打造新一代急重症场景下的生命支持平台，现已有4款重磅产品线：世界最小介入式人工心脏、国内第一款体外全磁悬浮人工心脏、新一代便携式ECMO系统以及温血器官转运平台。
主编｜赵清 审核｜祎禾
