即将落地中国！植入式青光眼引流系统- 大数跨境

思宇MedTech

2025-01-08

导读：全球医疗科技产业地图

近日，参天制药株式会社（Santen Pharmaceutical）宣布其青光眼引流器系统（Preserflo^®MicroShunt）的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心（CMDE）受理。拟定的适用范围为用于降低经最大可耐受药物治疗或激光等疗法治疗后，眼压下降仍不可控的开角型青光眼患者的眼压。

Preserflo青光眼引流器全长8.5mm，内径70µm，仅为一根针直径的7/100，植入后可持续的将房水从前房引流至结膜下，从而有效降低眼压。2016年，参天公司以2.25亿美元的预付款和里程碑式价格收购了InnFocus（Preserflo MicroShunt），该产品已于2012年获得CE认证，2019年获准欧盟上市，美国、加拿大、新加坡仍处于临床试验中。

2021年1月，中国首例Preserflo引流器植入手术在博鳌乐城先行区的博鳌超级医院完成，为我国广大青光眼患者带来了新的希望。

# Preserflo^®青光眼引流器

研发背景

小梁切除术作为传统滤过性手术的经典抗青光眼术式，多用于降低中晚期青光眼患者难以控制的眼压，是控制中-重度青光眼患者眼内压的“金标准”。但小梁切除术后可能存在众多并发症需要进一步干预，比如术后低眼压、脉络膜渗漏、黄斑皱褶、视力减退、浅前房、出血，以及滤过泡渗漏、包裹、结膜下纤维化、感染甚至眼内炎等等。

因此，创伤性小、并发症少的MIGS手术成为青光眼治疗的新热点，但目前的MIGS手术主要用于治疗早中期青光眼，无法完全替代常用于中晚期的传统滤过性手术。

Preserflo^®MicroShunt是一款外路结膜下引流装置，可能成为小梁切除术的一种替代选择。该装置采用结膜下路径引流房水，相比于内路MIGS手术有更小的引流阻力和更可预测的引流效果。

产品介绍

Preserflo^®MicroShunt青光眼引流器是一种植入式青光眼引流装置，通过在眼前房和巩膜外结膜下之间建立房水外引流通道，增加房水流出，从而降低眼压。

其由一种名为SIBS（聚苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）的专有生物相容性材料制成。这是一种惰性高聚合物材料，其柔软特性可保证植入物顺应不同眼部组织曲率的变化，可通过减少胶原蛋白沉积和肌成纤维细胞的分化与增殖，减少滤过泡瘢痕形成与包裹现象，减少手术长期失败的风险。

SIBS具有良好的生物相容性，动物试验证明植入后不会诱导成纤维细胞的迁移增殖，植入后6个月仍能保证100%通畅。

Preserflo的导管极为柔韧，其外径和内径分别仅为350µm和70µm，同时该装置具有三角形侧翼，有助于将引流器固定在眼组织中，防止移位，同时亦能有效防止房水侧漏，使植入时眼压波动更小，兼顾疗效与安全性。

70µm的管腔内径由Hagen-Poiseuille层流公式计算得出，并在兔眼实验中进行优化，可以有效避免外滤过过强导致的低眼压，也可以避免由于细胞脱落导致的管腔阻塞。

该装置通过微创切口经外路植入并放置丝裂霉素C，可以在不需要前房角镜检查、缝线调整及断线的情况下实现精确植入，还可以联合白内障手术同步植入或单独进行植入。

此外，Preserflo青光眼引流器采用与小梁切除术相同的手术路径，直观性更好，经微小巩膜切口植入，手术风险小，对靶组织损伤小，对正常眼解剖结构破坏小，且术后恢复更快。

相较于传统青光眼手术，Preserflo青光眼引流器植入手术步骤更简单，且可实现标准化、规范化操作，基层医生经过专业培训后能快速掌握手术要领，可以让先进的医疗资源得以下沉，更好的服务于广大青光眼医生与患者。

# 临床试验进展

迄今为止的临床试验表明，当与丝裂霉素C（MMC）配合使用时，Preserflo植入显著降低了眼压和青光眼药物的用量。在单独进行手术或者联用超声乳化术时都发现了降低眼压的结果，并表现出与传统滤过手术相当的安全性。

一项前瞻性的队列研究纳入开角型青光眼（POAG）患者52例（52眼），包括Preserflo植入术和小梁切除术各26位（26眼）。试验设计如下图：

术后第6个月，Preserflo组的平均日间眼压和峰值日间眼压，从基线的15.9和20 mmHg，降低至10.8和13mmHg 。小梁切除术组的平均日间眼压和峰值日间眼压，从17.1和22mmHg ，降低至10.3和12.5mmHg。两组在术后第6月的平均日间眼压、峰值日间眼压和平均日间眼压波动值，均较基线有显著下降。

Preserflo组和小梁切除术组的患者在基线及术后第6月的平均日间眼压值

组间对比发现，平均日间眼压较基线下降的绝对值和百分比，峰值日间眼压较基线下降的绝对值，日间眼压波动较基线下降的绝对值，在两组间均无显著差异。结果表明，两组手术对于POAG患者的日间眼压控制，能在术后第6月达到同等的显著改善效果。

此外，两组术后第6月的降眼压药物用量均较术前有显著减少，两组患者术后第6月的视力、视野损伤严重程度、角膜内皮细胞密度较基线均无显著改变。

一项研究将Preserflo™MicroShunt植入28只POAG眼，探究植入Preserflo™MicroShunt植入后POAG患者角膜地形图和生物学参数的变化。

结果表明，术后眼压（IOP）较基线均显著下降。术后第1周，前表面散光（ASA）和后表面散光（PSA）增加了1D和0.2D，眼轴（AL）和前房深度（ACD）从基线到第3个月都有轻微的下降，不会持续到手术后3个月。

综合看来，该引流管植入后1～2年的成功率（在青光眼药物辅助下或者不使用药物的情况下，术后眼压<21 mmHg或者降压幅度≥20%）为80%～100%。该术式的不良事件发生率为10%～25%，主要包括前房积血(<10%)、低眼压(10%～16%)、浅前房(4%～13%)、脉络膜脱离或渗漏(<9%)等，但多为轻度不良反应。以上不良事件多在术后1周内出现，术后1～3个月自发缓解。

截至目前，尚未见严重的远期损害视力的不良反应报道。尽管需要更多的数据来验证，但早期的一些研究结果证明Preserflo™MicroShunt是一种有潜力的MIGS。

# 关于参天

参天公司（Santen）创立于1890年，是一家专注于眼科的专业公司，主要从事药品、非处方产品和医疗器械的研发、营销及销售，是日本处方眼科药物的市场领导者，其产品现已覆盖 60 多个国家/地区的患者。

参天公司长期从事眼科新药的研究开发, 在全球共有29个子公司，除日本外，在欧洲、美国、以及亚洲各国还设有开发研究、生产、销售的分支机构。其拥有三个生产基地，包括：位于日本的Noto工厂，是世界上总产量最大的工厂之一；Shiga产品供应中心，向日本国内外市场供应产品；以及位于中国的苏州工厂，为不断增长的中国市场生产供应产品。

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