近日，熹微（苏州）生物医药科技有限公司（简称“熹微生物”）完成了近亿元人民币的 A 轮融资，该轮融资由道彤投资领投。熹微生物成立于2020年，公司专注于新型生物修饰材料在眼科植入医疗器械和再生医学器械的创新产品开发。
本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销等工作。
角膜病是我国第二位致盲眼病，我国因角膜病致残致盲者（包括单眼患者）超过400万人，其中大多数患者可以通过角膜移植脱残脱盲，但我国角膜捐献者甚少，每年能够完成的角膜移植手术不到1万例，而角膜屈光手术、人口老龄化等因素又缩小了角膜供体的选择范围，导致角膜材料短缺，广大患者难以得到及时治疗。
熹微生物研发的人工仿生眼角膜已进入临床试验阶段，基于公司专利的高分子材料与合成自组装三螺旋结构仿生胶原材料交联共聚的关键技术，使得产品具有提升生物相容性、降低蛋白粘附、减少钙化沉积、理化性质可控等显著优势。患者术后无排异、炎症反应小，无需终生使用抗排异和激素药物。
公司另一核心产品植入式隐形眼镜现处于动物评价阶段，检测结果显示公司产品的光学技术参数及动物安全性可媲美国际已上市主流产品。同时，合成胶原仿生肽的使用有望解决现有上市产品动物源性胶原的宗教信仰使用局限问题，为公司产品走向国际市场奠定了基础。
角膜位于眼球前部，是一种透明结构，可提供聚焦能力，并保护虹膜和晶状体不受外来物质的影响。角膜是人体神经最密集的部位，因此对外来污染物非常敏感，触摸角膜会引起不自主的眼睑闭合反射(角膜反射)。然而，角膜疾病可导致失明。
角膜病是仅次于白内障的第二大致盲性眼病。在我国，因角膜病致盲的患者约有400至500万人，并且这一数字以每年10万的速度在增加。其中大部分的角膜盲病患者需要通过角膜移植手术才能复明，但由于缺少供体等因素，每年国内开展的角膜移植术仅有八千至一万例左右。
而自2015年1月1日起，中国全面停止使用非自愿死囚器官，自愿捐献成为器官移植的唯一渠道。每年角膜捐赠的数量不到5000例，不少角膜病患者只能被动地等待捐献。“人工角膜”产品则能极大地解决角膜供体不足的问题，使成千上万角膜病患者重见光明。
据相关机构推算，我国人工角膜市场空间可以达到160亿美元至200亿美元。全球范围内有多家知名的人工眼角膜企业。人工角膜概念的提出已有两百多年的历史，随着技术的不断发展，目前以波士顿I型人工角膜（BKPro）的应用较为广泛。
波士顿I型人工角膜结构为“领扣式”设计，主要由PMMA制成，是一种透明的含碳高分子有机化合物，多用于人工晶状体材料，其透光率为92%，屈光指数1.491，质轻、可塑性强、无生物降解。
但鉴于术后并发症发生率高，波士顿I型人工角膜植入术一般用于双侧眼表疾病晚期的病例。但随着手术水平的提高和术后管理手段的进步，并发症发生率大大降低，波士顿I型人工角膜现也用于单侧视力障碍患者，并在双眼视功能恢复方面取得了良好的效果。2018年4月，国内首例特许波士顿Ⅰ型人工角膜移植手术在博鳌超级医院完成。
波士顿I型人工角膜
以色列的Corneat Vision，其研发的CorNeat KPro人造角膜是全球首款不需器官组织捐赠的人造角膜，能直接融入眼壁，替换受损或变形角膜。CorNeat KPro可以让角膜失明患者在相对简单的植入手术后立即恢复正常视力。它利用公司的核心技术平台 EverMatrix 制成的裙边，将人工光学元件整合到驻留的眼组织内，从而免除了对供体组织的需求。
相较于波士顿I型人工角膜将角膜假体缝合在角膜上，CorNeat KPro能可靠地整合到结膜（即眼白部分）下面，结膜是一个富含血管和成纤维细胞的部位，机械强度更高，愈合速度更快。
CorNeat KPro人工角膜
此外，还有Aurolab、Mediphacos、Addition Technology、Cornea Biosciences、Presbia 、Eyeyon Medical、Linkocare Life Sciences Ab、Sightlife等企业，在人工眼角膜领域也具有一定的市场份额和技术实力。
国内企业方面，我国人工角膜相关的企业有约300家，获批上市产品仅 3 款，分别是深圳艾尼尔角膜工程有限公司的“艾欣瞳”、广东佳悦美视生物科技有限公司的“普视康”、北京米赫医疗器械有限责任公司的米赫人工角膜，所以市场仍然处于初级阶段，还没有形成激烈的竞争态势。
深圳艾尼尔角膜工程有限公司研发的“艾欣瞳”是全球首个人工生物角膜，取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。它保留了天然角膜的三维立体结构，降低了免疫原性，于2015年4月获批上市。
广东佳悦美视生物科技有限公司研制的“普视康”领扣型人工角膜是我国首个上市的完全用人造材料制成的人工角膜，镜柱材料为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），后板和卡圈的材料分别为外科植入物用钛（TA3G）及钛合金（TC4）。该产品参考波士顿I型人工角膜，尺寸及工艺处理结合了亚洲人种的眼球解剖结构及虹膜颜色，2021年9月获批第三类医疗器械注册证。
北京米赫医疗器械有限责任公司研发的米赫人工角膜也是纯人造材料合成人工角膜，镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成，于2021年12月获批上市。
此外，优得清基于冠昊生物的生物医学材料技术平台开发的脱细胞角膜植片于2016年4月获批上市，成为全球唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品；还有青岛中皓生物工程有限公司自主研发的皓尔®脱细胞角膜植片产品，经国家药监局审查，于2019年9月批准了产品注册。
米赫人工角膜
目前，熹微生物基于全球领先且经过验证的行业专利，研发出了高分子材料与合成自组装三螺旋结构仿生胶原材料交联共聚的关键技术，其人工仿生眼角膜在板层移植的应用已进入临床试验阶段，有效解决了植入产品的透明度和生物相容性问题。
植入式隐形眼镜（ICL，Implantable Contact Lens）是一种胶原多聚物，是由软塑料和天然胶原蛋白材料制成的镜片，具有良好的生物相容性，可通过微创手术植入眼球屈光系统中，是屈光性内眼手术的专用材料；特别适用于高度近视、角膜厚度不足或其他不适合进行激光角膜屈光手术的患者。
国内每年屈光手术约300万台，中国ICL增长率约为30%，ICL目前占摘镜手术的10%，未来占比有望达到50%，前景乐观。
ICL手术原理
现阶段，全球 ICL 晶体市场被美国 STAAR 公司垄断，目前已有六代产品。旗下具有独家专利保护的COLLAMER屈光晶状体是目前全球唯一已经通过美国FDA、欧洲CE及中国NMPA认证的可植入式后房隐形屈光接触镜，2024年全球植入量已突破300万片。
STAAR在国内ICL市场形成了一家独大的局面，中国市场为其贡献了超过一半的收入，年植入30万例，到2030年，其在中国业务的估值将超过50亿美元。国内除了STAAR的ICL外，同类的后房植入式晶状体只有一款杭州爱晶伦旗下的依镜PRL。同时，爱博医疗、蕾明视康等企业均储备了ICL产品。
熹微生物产品的光学技术参数与国际市场上已经上市的主流产品相当，这意味着公司的产品在光学性能上达到了国际标准，能够提供清晰的视觉矫正效果。
产品中使用了合成胶原仿生肽，这种材料有望解决现有上市产品中动物源性胶原可能引起的宗教信仰使用局限问题。此外，还可能带来其他技术优势，如更好的生物相容性、更低的免疫排斥风险等，这些都是推动产品走向国际市场的重要因素。
动物评价阶段的检测结果显示，公司的产品在安全性方面也与国际主流产品媲美，这对于确保产品在人体应用中的安全性至关重要。而且由于使用合成胶原仿生肽，产品有望更容易获得国际市场的接受和认可，为其国际化奠定了基础。
由于供体角膜的短缺和复杂的手术过程，许多研究人员致力于构建一个组织工程的角膜内皮层来重建屏障。目前我国角膜移植技术主要以穿透性角膜移植为主，角膜内皮移植手术占比不足10%。在美国、德国、新加坡等地区，角膜内皮移植已成为主流的角膜移植方法，相比之下，我国角膜内皮移植市场发展空间广阔。
人工角膜内皮膜片研发难度大，以色列的Eyeyon Medical是目前全球主要供应商，公司的EndoArt人工角膜内皮膜片由人工合成材料制成，旨在取代传统角膜移植手术中对人类供体角膜的需求。
英国首例人工角膜EndoArt移植手术获得成功 图为患者Cecil 'John' Farley照片
EndoArt 是一种亲水性丙烯酸，圆顶形的永久性植入物，直径6mm，厚50µm，专门用于替代病变的角膜后弹力层-内皮层。
医生将植片植入角膜后表面，可取代病变的内皮层，阻碍液体向中央基质的转移。通过覆盖约40%的角膜后表面，阻断液体的流入以及上皮的蒸发，减少角膜水肿，以恢复角膜稳态。这种人工内皮层已获得FDA突破性器械认证，NMPA的创新医疗器械认定以及CE认证。
熹微生物也在加速推进人工角膜内皮片的研发和人体临床试验，有望解决国内角膜供体稀缺的问题，在角膜移植领域取得重大突破。
人工真皮产品的开发旨在满足人类光学、生物支架（填充）、再生修复医疗的产品需求。熹微生物的人工真皮产品目前正处于研发阶段，具体的临床试验和产品上市时间表尚未公布。
# 关于熹微生物
熹微生物成立于2020年，注册资本500万美元，主要从事无源植入类医疗器械的研发、生产、销售、转化。公司致力于建立国际生物医药再生转化基地，开发人工角膜、人造皮肤、植入材料等系列仿生再生产品，如若实现成功研发和上市，将有望为角膜病患者带来新的治疗选择。
公司拥有约5600平米的研发生产场地，目前已建成3个静态ISO 7级洁净生产车间(局部静态ISO 5级)，并根据ISO13485、FDA QSR820、中国医疗器械生产质量管理规范等建立了完善的质量体系。
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