大数跨境
0
0

近亿元融资!国产小口径人工血管

近亿元融资!国产小口径人工血管 思宇MedTech
2024-08-19
2
导读:全球医疗科技产业地图

文章来源:心未来;编辑:Jessi

转载要求:首发24小时后可转载,需注明来源


报名:第二届全球手术机器人大会

腔镜手术机器人产品课 |医美大赛报名启动



心未来

近日,海迈医疗科技(苏州)有限公司(以下简称“海迈医疗”)宣布完成A轮融资本轮融资由IDG资本领投,老股东上海生物医药创新转化基金和华方资本共同跟投,赢来资本担任独家财务顾问。此次融资所得将主要用于推动公司核心产品——小口径人工血管的临床试验

目前,海迈医疗已完成小口径人工血管的临床前研究,完成为期一年的随访。数据显示,该产品的性能显著优于现有进口 ePTFE 人工血管有望填补国内市场的空白

海迈医疗的融资成功标志着其在小口径人工血管领域的重要技术突破。我国尚无小口径人工血管获得注册证,临床需求巨大,此次融资不仅为公司提供了所需的资金支持,也显示出市场对这一创新技术的高度认可和迫切需求

▲公司融资历程
2024年5月,海迈医疗的 GMP 生产车间正式启用,规划年产人工血管 3 万根。凭借其技术优势,海迈医疗在资本寒冬中逆势发展,自成立三年来已完成四轮融资,总融资额超过一亿元
根据 CNRDS(中国血液透析病例信息登记系统)公布的数据显示,2023年我国血液透析注册患者达 91.6 万例,占全球总数的四分之一,成为巨大的公共卫生负担。海迈医疗致力于解决患者的临床需求,突破技术瓶颈,创新技术形成新的生产力,实现小口径人工血管的国产化替代和降价,提高产品的可及性,降低医保支出

▲海迈医疗创始人及董事长邱雪峰教授(来自网络)

融资将推动海迈医疗快速推进产品的临床试验和注册进程,这不仅有助于缩短产品从研发到市场的周期,还能尽快将性能优异的小口径人工血管投入使用,为广大患者提供更好的治疗选择。通过技术创新和国产化替代,海迈医疗有望降低小口径人工血管的成本,提高患者的产品可及性,同时减轻医保负担。这对提升公共卫生水平和改善患者生活质量具有积极意义。


# 产品市场概况

近年来,全球心血管疾病的发病率不断攀升这一趋势受生活节奏加快、不健康饮食习惯和人口老龄化等多重因素的影响,且越来越多的年轻人受到影响。数据显示,过去30年,全球心血管疾病患者从2.7亿增至5.2亿,死亡人数从1210万上升至1860万。随着心血管疾病患者数量的持续增加,临床对人工血管的需求也在不断上升推动了全球人工血管市场的扩展

根据《全球及中国人工血管行业研究及十四五规划分析报告》,2020年全球人工血管市场规模达到235亿元,预计2027年将达到318亿元如今,国内临床上应用的主要为大、中口径人工血管,仍未有小口径人工血管获批
目前,我国的进口人工血管售价在1~4万元之间。2020年,国内人工血管市场规模逾30亿元人民币(按终端价计)。整体来说,未来主动脉置换和血液透析动静脉造瘘将占据人工血管主要的市场份额。预计人工血管市场在未来三至五年将保持超过15%的市场增速,到2025年整体国内市场规模或接近40亿元人民币

2015-2025年国内人工血管细分领域市场规模及增速

人工血管作为冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效替代材料,在心血管疾病治疗中具有重要作用,这一市场仍处于蓝海阶段。虽然大、中口径人工血管已广泛应用于临床,但其再狭窄发生率高小口径人工血管冠状动脉旁路移植术、外周血管旁路移植术、血管创伤(缺损≥2cm)、血液透析血管通路等临床应用中具有重要地位市场近年来发展迅速,其应用领域广泛且市场需求持续增长。

作为长期植入人体的人工器官,小口径人工血管对性能的要求极为严苛制造工艺复杂周期长投入大,且技术壁垒较高。这一过程涉及材料工程、生物工程、医学和纺织工程等多个学科的专业技术。

国内外有多家公司在小口径人工血管领域进行了深入研究和开发,其中一些已经取得了显著的进展并获得了市场认可。目前,我国人工血管市场仍由外资品牌主导,迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗和戈尔公司等占据了大部分市场份额。直径小于6毫米的小口径人工血管在国内尚无成功用于临床的国产产品目前,国内仅有少数企业布局研发,代表企业包括海迈医疗、武汉杨森、杭州领博、苏州海迈、深圳柔脉、天津心衢、上海生纳和上海畅迪等。

在国外,Humacyte公司目前正在开展血管损伤、血液透析的AV通路和外周动脉疾病的多项临床试验,其目标产品面向冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、复杂组织和器官移植。目前Humacyte公司在全球范围内正在进行三项Ⅲ期临床试验,分别面向于血管外伤和血液透析;一项Ⅱ期临床试验,面向于外周动脉疾病;三项Ⅰ期临床试验。然而利用组织工程手段培养制备的小直径人工血管面临制备周期长,售价昂贵(2.1万美金/条),短期内成本无法降低等问题因此不适用于中国的市场需求
在国内,武汉杨森自主研发的首款直径为4mm、由聚氨酯复合材料制成的“三层仿生结构人工血管”产品,成为目前国内唯一、国际领先的仿生动脉结构人工血管正处于Ⅲ期临床试验阶段,由国内10多家顶级医院参与完成200多例临床研究,预计2024年产品上市。该血管内层致密结构可防止血液渗出,具有抗菌特性,并促进表面内皮化;中层为涤纶编织结构,显著提高了轴向、周向的抗拉强度;外层的多孔结构设计可促进细胞生长浸润,进而提高生物相容性。
领博生物在研的脱细胞人造血管(SAV)有望成为国内首个上市的小直径人工血管产品。该产品通过将聚合物材料与脱细胞基质结合,为血管提供良好的力学性能和生物相容性,进而解决小直径血管内皮化难的问题。在一年犬类实验中,血管内膜和平滑肌中膜的再生情况、通畅率和功能性(顺应性)均良好。
北京理工大学团队以丝素蛋白为基本原料,成功研发直径在3-5 mm的小直径人工血管,正进行犬类动物实验,22个月未发生堵塞。同时进行的9例犬动脉植入试验中,实验个体全部存活,将进一步用于人类临床实验。
陆军军医大学曾文团队研发的小直径工程血管目前已经完成临床前安全性和有效性评价,成为国内首个国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准进入临床试验的小直径工程血管

进入临床研究的小口径血管支架比较


关于海迈医疗

海迈医疗科技(苏州)有限公司成立于2021年9月1日,位于江苏省苏州市的苏州工业园区,注册资本为614.2857万人民币,是一家专注于组织工程与再生医学技术平台的领先公司。公司早期主要致力于开发和生产同种异体小口径组织工程血管,这些产品适用于多种临床需求,包括慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病搭桥术等。

海迈医疗不仅专注于小口径人工血管的研发和生产,还计划在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品,并扩大至全球范围的临床研究及商业化。凭借其在组织工程与再生医学领域的创新技术和强大的研发能力,已经成为该领域的重要企业之一,并持续受到资本市场的青睐和支持。





主编|赵清     审核|祎禾

【声明】内容源于网络
0
0
思宇MedTech
深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
内容 5546
粉丝 0
思宇MedTech 深度追踪全球医疗科技动态、投融资、龙头战略、IPO、新品上市等,讲好中国创新故事,链接临床、资本、渠道、监管,以新质生产力推动产业高质量发展
总阅读619
粉丝0
内容5.5k