心未来
波士顿科学的FARAPULSE系统作为全球首个商业化的PFA产品，于2021年1月获得欧盟CE认证，随后在2024年1月、7月和9月分别获得美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可。借助FARAPULSE系统在全球核心市场的持续增长，公司电生理业务收入实现了高速增长（根据公司公告，第三季度电生理业务收入同比增长177%）。同时，公司不断进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管FARAWAVE NAV已于2024年10月获得美国FDA注册认证。
美敦力的PulseSelect系统已分别于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月获得欧盟CE、美国FDA、日本PDMA和中国NMPA的上市许可；其中，该产品领先FARAPULSE成为美国市场首个上市的PFA产品，成为其商业化进程中的标志性事件。同时，美敦力的另一款PFA产品Sphere-9及其配套使用的Affera标测消融系统也分别在2023年3月和2024年10月获得欧盟CE及美国FDA批准，使公司成为业内首家为患者提供两种PFA临床技术路径的企业。
强生的VARIPULSE系统已分别于2024年1月、2024年2月和2024年11月获得日本PDMA、欧盟CE和美国FDA的批准。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的Carto 3三维标测系统进行联用，有望助推其加速增长。同时，公司还在积极推进其ThermoCool SmartTouch SF导管和Omnypulse导管的研发进度，其中ThermoCool SmartTouch SF导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标测功能。
但不久前的VARIPULSE系统暂停销售事件，无疑为竞争对手创造了机会。即便后续恢复销售，Varipulse也可能因此次事件而信誉受损，医生们在使用时会更加谨慎。这对于美敦力和波科而言，意味着更多的市场份额和发展空间。此前，在强生的Admire关键研究中，277名患者里就有3人出现脑血管事件，这一隐患如今被放大，进一步削弱了Varipulse在市场中的竞争力。
雅培的PFA研发进度慢于上述三家，其首款PFA产品Volt系统于2024年1月实现首例临床应用，并于2024年10月提前4个月完成全球IDE注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计，能够在消融过程中有效接触目标组织，预计将于2027-2028年获得美国FDA的上市许可。除此之外，公司亦已启动TactiFlex“PFA+射频”双能量消融导管的全球临床试验，产品陆续上市后或为行业发展带来新动能。
另外，CardioFocus公司的Centauri系统已获得欧盟CE认证，还有多款PFA产品正在积极推进研发进程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。
海外代表性PFA产品介绍
国内主要PFA产品进度
部分市场投资者认为，在PFA领域，行业壁垒并不高，短期内可能会加速竞争。然而，小编认为是，尽管有许多企业布局这一领域，但真正拥有核心竞争力（例如三维成像技术、双能量技术、处理复杂病例的能力）的制造商并不多。虽然行业看起来竞争激烈，但实际上可能并非如此。
所以产品差异化的商业竞争，其根源在于产品本身。众多国产PFA产品必须做出准确判断，即在商业化上市时，中国市场PFA的技术状况，因为医院能使用的品牌始终有限，但技术的差异化有助于其市场进入。
消融导管的设计
从已上市及临床中的众多PFA导管可见，主要区别在于消融导管的形状，可分为花瓣/网篮状与环状两大类，且具有不同结构的多电极导管可能相较于单个电极导管具有更多优势，因为电极之间的环形排列会在消融区域附近产生环形电场，这在静脉隔离手术中能提高效率。
环形导管例如强生的Varipulse，就是基于已经临床使用多年的Lasso标测导管改造而来，而美敦力的PluseSelect脉冲消融导管，也是源自之前研发的PVAC GOLD射频消融导管。特殊花瓣/篮状导管如波科的Farapulse和德诺电生理的Cardiopulse，球形导管如Affera的Sphere球囊、Kardium的Globe球囊等。此外，还有美敦力的Sphere9晶格消融导管，强生的ThermoCool SmartTouch SF线性双能量导管等。
其中环形PFA消融导管与术者既往使用的环形标测导管相似，更易上手且手术效率较高，但不适用于心室消融；网篮/花瓣形PFA消融导管单次消融面积较大并可快速进行肺静脉隔离（PVI），但不适用于心室消融且导管直径一般较粗；球形PFA消融导管对于肺静脉部位相对规则的患者可在较短时间内完成PVI，但对于肺静脉部位不规则的患者治疗效率相对较低；晶格结构和线性PFA消融导管属于点状消融，消融位置较为精准，但消融效率相对较低。
此外，影响PFA消融效果的脉冲波参数种类众多且作用方向不尽相同，导致各厂家PFA系统所用的参数组合亦各不相同。由于在诱导目标心肌细胞发生不可逆电穿孔与可逆电穿孔（消融程度过轻）和热效应（消融程度过重）之间没有非常清晰的界限，故PFA脉冲波的参数设置要兼顾有效性（降低可逆性电穿孔）、安全性（降低热效应），并尽量避免出现并发症（如骨骼肌收缩、气泡形成等），以达到理想的消融效果。
对于实际产品而言，各厂商仍需通过大量试验来确定和优化参数范围。因此，PFA领域目前在脉冲波参数、消融导管结构等关键指标上的最佳组合仍未达成行业性共识，且部分PFA产品为了取得更丰富的临床效果还发展出可与三维标测技术或温度消融技术联用的相关设计，各公司产品性能有所差异且临床表现各有千秋，这一现况或在一定程度上影响PFA技术现阶段的临床整体推广节奏。
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联用三维标测技术
所以在PFA领域，能否联用三维标测技术将成为未来影响各厂家产品商业化水平的关键因素之一。巨头们为进一步强化自身在PFA三维标测方面的技术储备，亦积极通过外部收购的方式进行快速提升，如美敦力公司于2022年收购Affera、波士顿科学公司于2024年收购Cortex等。
海外代表性PFA产品针对三维标测系统的联用情况
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双能量源协同布局
PFA领域的准入壁垒没有特别高，尤其二维PFA产品，从研发结果看，其壁垒相对低于传统三维射频消融系统，但产品真正具备竞争力且能够做大规模的壁垒很高。综合考虑麻醉方式（国内射频及冷冻均以局麻为主，PFA短期切换成全麻有条件障碍及习惯障碍）、医保、价格（当前明显贵于射频及冷冻）等因素，预计国内PFA放量速度略慢于美国市场。
PFA长期跑赢的要素包括三维支持、射频脉冲双能量及复杂病例处理能力，内外资电生理龙头有望凭借先发优势、资金链优势、渠道优势及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。
而且PFA供给端基础较好，根据弗若斯特沙利文的数据，2021年中国导管室数量约3000个，其中能开展电生理手术的已达约1500个；预计2024年中国导管室数量约4241个，能开展电生理手术的约2248个。此外，PFA手术对场地、设备等要求与传统的心律失常介入手术（射频消融、冷冻消融）要求基本一致，且PFA因术式相对简单，对术者的经验要求较低（术者培养周期较短）。鉴于射频/冷冻消融已在中国发展数十年，其积累的导管室基础、医生数量、患者教育等都为PFA后续国内放量提供了较好的基础。
由于PFA价格明显贵于传统射频及冷冻消融，集采降价或是放量分水岭。当前国内一台PFA房颤手术总费用平均在8-9万元，明显高于集采后的射频消融（近4万元）及冷冻消融（4-5万元）的平均价格。且射频消融及冷冻消融上市时间较久相对成熟，大多地区有医保覆盖，而脉冲消融因国内上市时间较短，绝大多数地区尚未纳入医保。
参考冷冻消融纳入医保目录的情况，PFA后续随着手术上量、临床效果逐渐被认可，纳入医保或无明显障碍，但时间周期或较长。在价格方面，房颤手术中PFA手术费用与集采前（福建联盟）的射频消融及冷冻消融费用接近，但与集采后的价格相比偏贵，竞争力稍弱。因此，福建联盟后续集采续标（标期2023.4-2025.4）中，是否纳入PFA品类、以及PFA价格变化情况是国内PFA产品后续放量的关键因素。
目前国内PFA房颤手术终端总费用平均在8-9万元/台，预计厂家出厂口径约4-5万元/台，考虑后续可能的集采降价影响，预计25-26年出厂价有一定下降（分别达4万元、3.3万元）。后续预计随着竞争加剧，价格呈现平稳下降趋势，预计2033年每台PFA手术出厂费用降低至2.6万元（国产占比逐渐提升，且国产价格预计随着竞争加剧下降更多）。
中国脉冲消融市场规模测算（房颤适应症）
虽然PFA占比抬升相对陡峭，但在供给端和支付端的保障下，在国内呈现积极向好的发展态势。然而，具备PFA核心要素的厂家并不多，叠加近年一级市场投融资遇冷及二级市场IPO明显收紧，一级市场很多PFA厂家几年内或面临资金链明显压力（传统电生理领域的三维标测系统、压力消融导管等具备配套产品多、研发周期长、投入资金大等特点），补全必备要素则更难，预计后续行业会加速出清，头部国产及外资电生理龙头有望在长期竞争中胜出。
总而言之，PFA可能在电生理领域带来颠覆性的技术变革，但PFA的长期成功仍然需要依赖于强大的射频消融技术基础。PFA和射频消融技术在未来更多的是相互融合、补充和升级的关系，而不是简单的替代。对于企业来说，除了技术升级，在商业化方面，不仅是销售，包括市场推广和售后服务如何布局，也是至关重要的。
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