获批FDA！强生最新一代冲击波球囊- 大数跨境

思宇MedTech

2024-09-25

心未来

近日，强生（NYSE：JNJ）宣布其最新一款冲击波球囊 Shockwave E8 获批 FDA 上市，并在美国开始全面推广。Shockwave E8 命名源自于其球囊长度（80mm），也是目前最长的冲击波球囊，球囊内拥有 8 个冲击波发生器。

因此，Shockwave E8 可以治疗更长的下周动脉病变（长度超过30cm），医生可以将冲击波球囊导管成形术（IVL）治疗扩展到膝盖以下和非常远端的病变。Shockwave E8 旨在优化钙化腘动脉、膝下外周动脉疾病（PAD）患者的治疗，包括复杂的慢性肢体威胁性出血。

这一产品扩大了强生的外周产品组合，其中包括已经获得 FDA 批准的 Shockwave L6、Shockwave M5+ 和 Shockwave S4 IVL 导管，为医生提供了完整的 IVL 产品组合，可治疗整个外周解剖结构中具有挑战性的钙化病变。

Shockwave Medical 成立于2008年，是全球第一家推出冲击波球囊导管的公司。用于治疗外周动脉钙化病变的导管在2018年获得 CE 和 FDA 认证；用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于 2018 年和 2021 年分别获得 CE 和 FDA认证。

2024年5月，强生宣布已完成对 Shockwave Medical 的收购，交易总价值约为131亿美元。Shockwave 成为强生公司的一部分，并将作为强生医疗技术公司的一个业务部门运作。相关阅读：美敦力 x 强生！竞购这一心血管械企

中国市场方面，Shockwave Medical 在2021年和健适医疗成立了合资公司，旗下 Shockwave 冲击波球囊于2022年5月获国家药监局批准上市。

# Shockwave E8冲击波球囊

Shockwave E8 是一款全新的冲击波球囊导管，是在 Shockwave L6、Shockwave S4、Shockwave M5+ 的基础开发。

有效治疗病灶：球囊长度80mm，是目前最长的冲击波球囊。冲击波频率为2Hz；在 2Hz 脉冲速度下发生 400 个脉冲。

膝盖以下的延伸范围：150厘米的工作长度允许治疗难以触及的钙化病变。

多种访问选项：5Fr 和 6Fr 的兼容性可建立不同的血管通路。

医生和医疗专业人员对 Shockwave E8 的反馈较为积极，认为它在简化手术程序、改善治疗算法以及扩大治疗范围方面具有显著优势。

Shockwave Medical 总裁 Isaac Zacharias 表示，Shockwave E8 的推出代表了公司对医生指导创新的承诺，并保持了IVL技术的简单性和有效性。

Shockwave 其他外周血管 IVL 产品尺寸信息

Shockwave 外周 IVL 产品中的 S4 和 M5 在2022年登陆国内市场，用于对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张，第二代 M5+和 L6 暂时未在国内上市。

从产品基本尺寸信息来看，与 M5 相比较，M5+ 具有更长的工作长度以及增加了 8.0mm 直径的规格，并提高了脉冲频率以及增加了最大脉冲次数。

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Shockwave L6

2023年3月，Shockwave Medical 宣布 Shockwave L6 获批 FDA，可以治疗大型外周血管（包括髂动脉和股总动脉）中原本难以治疗的病变钙化。

Shockwave L6 IVL 导管的紧凑发射器配置，结合四种新的设备尺寸（8.0、9.0、10.0和12.0毫米直径），使得在较大的血管中有效传递声压波成为可能。此外，Shockwave L6 导管还可能在 IVL 被用来促进股动脉通路的大型手术（如TAVR、TEVAR和EVAR）中有益，以最小化破裂和夹层的风险。

Shockwave M5+

一种用于治疗外周动脉钙化病变的血管内碎石导管，在2022年获得了美国FDA 的批准，并在欧洲和美国上市。这种导管的设计旨在减少 IVL 治疗时间，提供替代的通路选择，并扩大对较大血管尺寸患者的 IVL 治疗。

Shockwave M5+ 的特点包括：

更快的脉冲频率，每秒提供两个脉冲。
增加导管的工作长度至 135 厘米，提供了更多的通路选择。
新增了更大的 8.0 毫米尺寸，以适应更大的血管。
适用于治疗下肢外周动脉系统的钙化病变，包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉。

Shockwave S4

该款产品专门设计用于治疗膝下（below-the-knee, BTK）动脉中的钙化病变。这些病变通常难以通过传统的血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty, PTA）或其他介入方法有效治疗。

产品特点如下：

类似于标准 PTA 导管的柔韧性和推进性。
135cm 的工作长度，15cm 的亲水涂层。
新的低剖面发射器设计和优化的发射器间距。
兼容 5Fr 导管。

# 外周冲击波球囊市场

外周动脉疾病是周围血管疾病（Peripheral vascular disease，PVD）的一种，PAD 是一种慢性肢体缺血性疾病，临床上将心脑血管病以外的血管疾病统称为周围血管病。周围血管主要包括外周动脉和静脉。

周围血管疾病的致病原因主要是动脉粥样硬化，逐渐形成斑块而引起血栓，继而钙化发展导致血管闭塞，少数情况下，动脉硬化可导致动脉壁受损变得薄弱，形成动脉瘤。主要临床表现包括肢体肿胀、肢体疼痛及间歇性跛行。

我国外周动脉疾病患病率约为 3.67%。外周动脉疾病的主要病因为动脉粥样硬化，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加。我国外周动脉疾病患者由 2017 年的 4711.30 万人增长到 2021 年的 5187.20 万人，复合年增长率为2.43%，由于中国老龄化进程和经济的快速发展，未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计 2030 年，患病人数将增长至 6230.44 万人，2021 年至 2030年的复合年增长率为 2.06%。

外周介入市场规模预测（源于IQVIA研究）

外周动脉钙化病变经常贯穿于各种复杂病变，尤其是严重钙化病变，或伴有扭曲、成角、弥漫的严重钙化病变，手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良事件的发生率明显升高。针对外周动脉血管的慢性动脉硬化性闭塞，目前主要采用的治疗手段是腔内介入下球囊扩张、支架植入以恢复动脉腔管，实现血流运输通道的重建。但这些仅可处理血管内膜的浅层钙化，无法处理中膜钙化、钙化结节或重度钙化；同时，钙化斑块通常很难被普通球囊扩开，也影响了后续涂药球囊和支架的使用。

冲击波球囊血管内碎石术（IVL）是针对弥漫性、闭塞性严重钙化组织的新兴介入疗法。其在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，可以在球囊低压扩张时向病变处释放非聚焦的脉冲式声压力波，以高效安全地破坏浅表与深层钙化。该技术也被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

据iData Research的数据，2023年全球 IVL 市场价值 258.7 亿美元（1822.9 亿人民币），复合年增长率 9.3%。

在外周血管领域，IVL产品众多，其中国产创新产品蓄势待发，竞争激烈。

在国外市场：

2023年3月，Shockwave Medical 的冲击波 L6 外周血管碎石导管获得FDA批准，以治疗大型外周血管（包括髂动脉和股总动脉）中原本难以治疗的病变钙化。
2024年1月，FastWave Medical（远大医药收购）研发的外周血管 FastWave IVL 系统成功完成首次人体研究入组，将评估 IVL 系统在中度至重度钙化的股浅动脉或腘动脉外周动脉疾病患者中的安全性和性能。该系统具有高度可交付、薄型、抗破裂的球囊，可产生持久和可预测的环周超声波压力。
2024年5月，Amplitude Vascular Systems（AVS）的 Pulse IVL 获 FDA 批准进行 IDE 研究（POWER-PAD-II），评估 Pulse IVL 治疗严重钙化外周动脉疾病患者的安全性和有效性。该系统不使用空化产生的压力波来粉碎钙化斑块，而是通过球囊内部产生的高频、脉动的压力波来粉碎血管内钙质，以缓解严重钙化造成的血管阻塞，恢复血流。

在国内市场：

2021年11月，谱创医疗的 Sonico-PX 外周血管内冲击波球囊导管开展了全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验，目前处于注册阶段。创新设计的液电冲击波球囊导管系统增强了冲击波在血管轴向360°的分布，降低了声波的集中度，均匀地震裂环形钙化斑块，可有效震碎钙化斑块。
2022年2月，乐普医疗针对外周动脉的 Angiocrack™脉冲声波球囊系统完成首例腘动脉严重钙化病变开通手术。目前已经完成临床入组，正积极推进产品注册工作。
2023年6月，南京欣科医疗的外周冲击波球囊系统成功完成用于治疗下肢动脉钙化病变的上市前临床研究的首例患者入组。相较于传统基于液电技术的冲击波产品，该产品通过微孔诱导的非聚焦、脉冲式冲击波安全高效地碎裂深层钙化而不损坏血管内膜。国际首创的“微孔诱导”冲击波大幅降低了液体空化所需的电压阈值，提高了产品的使用次数，降低了产品在使用过程中的风险。

在该临床应用中，患者下肢动脉钙化病变经冲击波球囊一个循环（30个脉冲）的治疗后，造影显示其外周血管的靶病变狭窄减轻，无并发症发生，安全性良好。并且手术中未使用药物涂层球囊及置入支架，实现了介入无植入的目标。
2023年8月，汇禾医疗（中荟医疗）的一次性使用外周血管内冲击波导管（C-Wave® 系统）获得NMPA批准上市，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。C-Wave®成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的血管腔内碎石术类产品。

C-Wave®是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，具有“螺旋式电极排布”结构（Shockwave为环绕式电极排布），通过良好的球囊贴靠钙化病灶利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入。
2024年6月，赛禾医疗的 LiqMagic®外周冲击波导管发布了用于外周动脉血管钙化病变的临床研究——CRACK-PAD试验结果，证实了血管内冲击波治疗钙化病变的有效性，以及应用冲击波治疗后的即刻管腔获得的显著性。主要终点技术成功率达 98.46%；靶病变的狭窄程度在血管内冲击波使用后大幅降低，从术前的 93.72% 降到冲击波治疗后的 11.01%，联合其他治疗手段后的狭窄程度仅有 4.89%。