获批FDA！首款中风康复可穿戴设备- 大数跨境

思宇MedTech

2025-02-14

2025年2月11日，Neuvotion 宣布，其首款产品NeuStim可穿戴设备已获得美国 FDA 510(k)许可。NeuStim由该公司自主研发，旨在促进中风或脊髓损伤（SCI）患者的手部运动功能恢复。

# 产品信息

中风或脊髓损伤后的恢复面临诸多挑战，包括神经功能受损、肌肉和关节问题、感觉功能障碍等。中风和脊髓损伤都会导致神经通路受损或中断，虽然大脑和神经系统具有一定的可塑性，但受损后的恢复能力有限。

而由于神经信号传导受阻，手部肌肉得不到有效的运动刺激，长期处于失用状态，导致肌肉萎缩和力量下降。

传统的康复训练主要依靠重复的物理治疗和运动训练，虽然对部分患者有一定效果，但对于中风和脊髓损伤后的严重手部功能障碍，恢复效果往往不理想。

虽然一些新技术如脑机接口（BCI）和电刺激技术在手部功能恢复方面显示出潜力，但这些技术目前仍处于发展阶段，存在一些限制。

Neuvotion公司推出的首款产品NeuStim是一款创新型可穿戴设备，专注于通过高精度动态电刺激技术促进肌肉功能恢复，尤其适用于中风或脊髓损伤（SCI）患者的手部运动康复。以下是NeuStim的主要特点与功能：

高精度动态电刺激：NeuStim采用先进的电刺激技术，能够精准定位并动态刺激目标肌肉群，帮助患者恢复手部运动功能。
设备配备可触摸操作屏：通过创新的触摸屏界面，临床医生可以快速扫描并确定需要刺激的肌肉群。这种精准定位能力确保了电刺激能够准确作用于目标区域，避免对周围组织的不必要影响。
便携可穿戴设计：NeuStim采用轻便、可穿戴的设计，方便患者在日常生活中使用，同时确保治疗的连续性和舒适性。其无线设计进一步增强了使用的便捷性
智能化康复支持：NeuStim结合智能化技术，可根据患者的康复进展动态调整治疗方案，实现个性化康复管理。其内置传感器能够实时监测患者的生理数据，为临床医师提供精准的治疗依据

根据Neuvotion公司官网提供的数据，美国有540万例瘫痪病例，全球约有1亿例；美国每年有80万例中风，且有640万中风幸存者；美国经历运动功能障碍性伤害的人群较为庞大，成年人中这一比例达到50%，65岁以上人群中则高达75%。

U.S. Physical Therapy的数据则显示，美国的门诊康复和物理治疗市场目前的总值超过300亿美元，提供门诊康复和物理治疗服务的市场价值非常庞大，预计这个市场将继续增长，每年增长率超过5%。

由于康复周期长、生活质量受到影响，患者和医疗机构都迫切需要高效的治疗方法。

NeuStim的高精度动态电刺激技术，能够通过针对性的肌肉电刺激加速肌肉恢复，不仅能帮助患者早期恢复，也有助于提高康复效率，减少长期治疗成本。

# 扩大合作

2024年12月，Neuvotion宣布扩大与智能产品解决方案（IPS）的合作伙伴关系，旨在借助IPS的资源和渠道，推动其神经刺激产品Neustim的市场推广。

作为合作的一部分，IPS的母公司Forward Industries与Neuvotion达成了一项未公开的投资协议。

Forward Industries是一家总部位于纽约的公司，专注于为全球医疗和技术客户提供设计、开发和制造解决方案。此次投资将助力Neuvotion加速其首款产品Neustim的市场推出。

# 关于Neuvotion

Neuvotion 是一家专注于开发神经刺激技术的医疗器械公司，致力于为康复和物理治疗市场提供创新解决方案。Neuvotion 的团队由经验丰富的创业者、工程师和人工智能专家组成，他们致力于通过创新技术改善瘫痪和运动障碍患者的治疗效果。

公司创始人兼首席执行官Chad Bouton拥有25年以上生物医学工程、医疗设备研发和商业化经验；拥有70项专利；曾获“年度创新者”称号；在《自然》杂志发表过文章。
高级电气工程师、人工智能业务负责人Sadegh Ebrahimi，毕业于斯坦福大学，拥有10年神经技术和应用机器学习领域的经验。
Trevor Hawkins 则负责制定发展战略，拥有25年以上医疗保健研发和商业化经验；曾任职于GE Ventures；曾担任人类基因组计划（能源部）主任。

科学顾问 Rory Murphy 博士，一位在脊髓损伤和先进外科手术领域拥有超过20年经验的神经外科专家。他目前在巴罗神经外科研究所（Barrow Neurosurgical Institute）担任神经外科医生。
科学顾问 Sandeep Singh 博士，一位在医学领域拥有超过25年经验的资深专家。他在脊髓损伤（SCI）、中风和运动障碍等领域具有深厚的专业知识和丰富的临床经验。目前担任 Good Shepherd Rehabilitation Services 的首席医疗官（CMO）。
临床顾问 Frank Hyland，拥有超过35年的职业治疗和物理治疗经验，目前，他担任 Good Shepherd Rehabilitation Services 的副总裁，负责推动康复治疗的临床实践和技术创新。