获批FDA！史赛克射频消融系统- 大数跨境

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获批FDA！史赛克射频消融系统

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2025-05-26

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近日，史赛克Stryker宣布，其OptaBlate基椎神经消融系统（OptaBlate BVN）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)批准。该系统用于一种针对基椎神经的微创射频消融手术，旨在为慢性脊源性腰痛患者提供持久的疼痛缓解。

该系统的批准标志着Stryker在疼痛管理领域的重要进展，结合了其射频消融技术和椎体通道技术的核心竞争力。Stryker介入脊柱业务副总裁Kristen Berg表示，OptaBlate BVN针对的是慢性椎源性腰痛患者这一长期未被充分满足的临床需求。

此外，Stryker计划于2025年7月17日至20日在美国疼痛与神经科学学会（ASPN）年会上正式推出OptaBlate BVN，进一步丰富其疼痛治疗产品组合。

# 产品介绍

OptaBlate BVN系统融合了Stryker成熟的射频消融（RFA）技术和先进的脊柱精准通道技术，实现对基椎神经的高效定位和消融。其特点包括以下：

快速病灶生成：OptaBlate BVN 系统能够在7分钟内生成 1 厘米的病灶，显著缩短手术时间，提高效率。
可操控的弯曲导引器：配备可精准操控的弯曲导引器，增强医生在手术中的精准性和灵活性，适应不同解剖结构。
微灌注技术：通过保持消融区域湿润，减少阻抗错误和炭化，确保消融过程稳定并降低组织损伤风险。
10 号规格通路工具：采用 10 号规格的通路工具，兼顾微创性和有效治疗，确保手术创伤最小化，同时提供足够的操作空间。

临床应用与研究数据

OptaBlate BVN系统主要用于治疗慢性椎源性下背痛，特别是那些尝试过物理治疗、注射和药物治疗但未能获得持久缓解的患者。该系统通过靶向基椎神经，为患者提供微创的治疗选择。通过微创手术，使用射频消融技术靶向基底椎神经，阻断疼痛信号传导。手术通常在门诊环境下进行，患者恢复时间短，术后即可显著减轻疼痛。

2024年的临床试验显示，术后12个月，85%的患者显著减轻了疼痛，90%的患者报告活动能力有所改善。

长期效果：研究表明，接受基椎神经消融（BVNA）治疗的患者在疼痛和功能方面可获得长达五年的持续益处。

# 市场前景

根据Alnvest网站信息，全球慢性疼痛管理市场规模巨大，年支出约为754亿美元，且对微创非阿片类治疗需求日益增长。慢性脊柱疼痛影响超过5850万美国成年人，仅30%的合格患者目前接受先进介入治疗，仅在美国就留下了84亿美元的可及市场缺口。介入脊柱治疗市场约为151.6亿美元，且以20.4%的年增长率快速扩张，存在巨大未满足需求。

据公司官方信息，Stryker神经颅骨部门2025年第一季度销售同比增长17.8%，显示其在高增长介入脊柱领域的战略转型成效明显。并且OptaBlate BVN的FDA批准和即将于2025年7月ASPN年会的发布，将进一步推动其市场渗透和临床采用。

# 同赛道产品

Relievant Medsystems – Intracept 系统

Relievant Medsystems开发的 Intracept 系统是目前市场上最知名的基底椎神经消融设备，同样获得 FDA 批准，用于治疗慢性椎源性下腰痛。系统通过射频消融靶向基底椎神经，采用专有的探头和导航技术。特点包括以下：

使用专有的 Intracept 探头，设计用于精准消融。
配备实时导航系统，结合术中影像学（如 X 射线）提高手术准确性。
临床研究支持其长期疗效（5 年以上疼痛缓解）。

Avanos Medical -Coolief 系统

Coolief 是 Avanos Medical 的旗舰射频消融系统，主要用于治疗慢性疼痛，如膝关节、髋关节、肩关节和下腰痛。技术特点包括以下：

冷却射频技术（Cooled RF）：通过循环水冷系统降低探头周围温度，生成更大的球形病灶（相比传统射频消融），减少组织炭化和热损伤，适用于较大或复杂区域的消融。
多适应症灵活性：可用于多种慢性疼痛适应症，包括膝关节骨性关节炎、髋关节疼痛和部分脊柱相关疼痛（如骶髂关节）。

但Coolief 系统并非专为基底椎神经消融设计，主要针对外周神经（如膝关节的膝神经）或骶髂关节疼痛。在椎源性下腰痛治疗中，其效果可能不如 Intracept 或 Stryker 的 OptaBlate BVN 系统精准。

Johnson & Johnson (DePuy Synthes) – 射频消融设备

DePuy Synthes 的射频消融设备，如 G4 射频发生器（RF Generator），用于传统射频消融，靶向脊柱的神经结构（如关节突神经）以缓解慢性疼痛。特点包括以下：

G4 射频发生器支持多电极操作，可同时消融多个位点，提高手术效率。
结合术中导航和影像学技术，提升精准性。
适用于多种脊柱相关疼痛，但未专门优化为基底椎神经消融。

# 关于史赛克

史赛克（Stryker）是一家全球领先的骨科和医疗器械公司，专注于开发、制造和销售用于骨科、神经技术、医学外科等领域的先进医疗设备和解决方案。

2024年，史赛克取得了强劲的财务表现，净销售额达到226亿美元，同比增长10.2%。2024年第四季度，公司总收入为64.4亿美元，高于市场预期。2025年，史赛克预计净销售额有机增长率将在8.0%至9.0%之间。

此外，公司在2024年完成了7次收购，累计花费约16亿美元。2025年初，史赛克以49亿美元收购了外周介入领域企业Inari Medical，这是其2025年的第一笔重大并购。此次收购将为史赛克带来超过5.9亿美元的年收入增长。

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